登记概览
- 登记号
- CTR20150263
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- Merck Sharp & Dohme Corp. Schering-Plough Brinny Co. Fisher Clinical Services UK Limited 默沙东研发（中国）有限公司
完整专业题目
评价泊沙康唑与伏立康唑治疗侵袭性曲霉病的有效性与安全性的3期随机研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2019-02-07
- 首次公示信息日期
- 2016-06-21
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2015-04-09；国际：2013-10-24
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2015-04-09；国际：2013-10-25
- 试验完成日期
- 国内：2019-08-14；国际：2019-09-30
- 目标入组人数
- 国内: 60 人；国际: 600 人；
- 已入组人数
- 国内: 62 人；国际: 585 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 62 人；国际: 585 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 116 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
天津市 · 天津市北京市 · 北京市上海市 · 上海市广东省 · 广州市浙江省 · 杭州市福建省 · 福州市Cordoba · CordobaProvincia de Buenos Aires · La PlataMendoza · MendozaQLD · ChermsideNew South Wales · WestmeadLeuven · LeuvenHasselt · HasseltGent · GentAnderlecht · BrusselBrugge · BruggeYvoir · YvoirRJ · Rio de JaneiroPR · CuritibaSao Paulo · Sao Paulo另有 78 个地区
- 中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：王建祥
- 中国人民解放军总医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：于力
- 复旦大学附属华山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：王明贵
- 北京大学附属第一医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：任汉云
- 中山大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：谢灿茂
- 浙江大学附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：周建英
- 广东省人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：翁建宇
- 福建医科大学附属协和医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：胡建达
- 中国人民解放军总医院第六医学中心（原中国人民解放军海军总医院 ）中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：沈建良
- 上海交通大学医学院附属新华医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：郝思国
- Sanatorio del Salvador阿根廷 · Cordoba · Cordoba · 研究者：Ravera, Lorena
- Hospital Italiano de La Plata阿根廷 · Provincia de Buenos Aires · La Plata · 研究者：Ramirez Borga, Santiago
- Hospital Luis Carlos Lagomaggiore阿根廷 · Mendoza · Mendoza · 研究者：Attorri, Silvia
- The Prince Charles Hospital澳大利亚 · QLD · Chermside · 研究者：Chambers, Daniel
- Westmead Hospital澳大利亚 · New South Wales · Westmead · 研究者：Chen, Sharon
- Universitair Ziekenhuis Gasthuisberg-Dienst Hematologie比利时 · Leuven · Leuven · 研究者：Maertens, Johan
- Jessaziekenhuis比利时 · Hasselt · Hasselt · 研究者：Theunissen, Koen
- Universitair Ziekenhuis Gent比利时 · Gent · Gent · 研究者：Steel, Eva
- Cliniques Universitaires de Bruxelles (CUB) Hopital Erasme比利时 · Anderlecht · Brussel · 研究者：Jacobs, Frederique
- A.Z. St. Jansziekenhuis-Dienst Hematologie比利时 · Brugge · Brugge · 研究者：Selleslag, Dominik
- Cliniques Universitaires UCL Mont-Godinne比利时 · Yvoir · Yvoir · 研究者：Sonet, Anne
- Hospital Universitario Clementino Fraga Filho巴西 · RJ · Rio de Janeiro · 研究者：Maiolino, Marcia Garnica
- Hospital das Clinicas da Universidade Federal do Parana巴西 · PR · Curitiba · 研究者：Telles Filho, Flavio Queiroz
- Centro Pesq Clinica Inst Israelita de Ensino Pesquisa Albert Einstein巴西 · Sao Paulo · Sao Paulo · 研究者：Hamerschlak, Nelson
其余 92 家登记机构展开查看完整名单
- UNIFESP - Instituto de Oncologia Pediátrica巴西 · SP · Sao Paulo · 研究者：Carlesse, Fabianne A. de M. C.
- Hospital Universitario da Universidade Federal de Santa Maria巴西 · Santa Maria · RS · 研究者：Schwarzbold, Alexandre Vargas
- The Juravinski Hospital and Cancer Center加拿大 · ON · Hamilton · 研究者：Haider, Shariq
- Complejo Asistencial Dr. Sotero del Rio智利 · Santiago · Santiago · 研究者：Ceron, Ines
- Hospital Clinico de la Universidad Catolica智利 · Santiago · Santiago · 研究者：Rabagliati, Ricardo
- Hospital Dr. Hernan Henriquez Aravena智利 · Temuco · Temuco · 研究者：Munoz, Manuel
- Hospital Universitario Clinica San Rafael哥伦比亚 · Bogota · Bogota · 研究者：Saavedra, Carlos
- Fundacion Valle del Lili哥伦比亚 · Valle del Cauca · Cali · 研究者：Velez, Juan Diego
- Fundacion Oftalmologica de Santander - FOSCAL哥伦比亚 · Bucaramanga · Bucaramanga · 研究者：Bernal, Edgar
- Centro Medico Imbanaco de Cali S.A.哥伦比亚 · Cali · Valle · 研究者：Onate, Jose
- Hospital Pablo Tobon Uribe, Unidad de Investigaciones哥伦比亚 · Antioquia · Medellin · 研究者：Ramirez, Isabel
- North Estonia Medical Centre Foundation爱沙尼亚 · Harjumaa · Tallinn · 研究者：Mukk, Pille
- Tartu ülikooli Kliinikum爱沙尼亚 · Tartu · Tartu · 研究者：Meriste, Sulev
- A.P.H. Paris, Hopital Saint Louis法国 · Paris · Paris · 研究者：Ribaud, Patricia
- Hopital de Hautepierre du Strasbourg法国 · Strasbourg · Strasbourg · 研究者：Herbrecht, Raoul
- C.H.U. de Dijon, Hopital du Bocage法国 · Dijon · Dijon · 研究者：Caillot, Denis
- H？pital Henri Mondor法国 · Creteil · Creteil · 研究者：Cordonnier, Catherine
- Centre Hopitalier Lyon Sud法国 · Pierre Benite · Pierre Benite · 研究者：Michallet, Mauricette
- C.H.R.U. de Nantes, Hotel Dieu法国 · Nantes · Nantes · 研究者：Gastinne, Thomas
- Klinikum der Uni zu Koeln德国 · Koeln · Koeln · 研究者：Vehreschild, Joerg
- Uniklinikum Wuerzburg德国 · Wuerzburg · Wuerzburg · 研究者：Heinz, Werner
- Stadt Klin Muenchen GmbH-Klin Neuperlach.Tumorzentrum Sued德国 · Muenchen · Muenchen · 研究者：Karthaus, Meinolf
- LMU Klinikum Grosshadern der Universitaet Muenchen德国 · Muenchen · Muenchen · 研究者：Rieger, Christina
- UKSH, Campus Kiel德国 · Kiel · Kiel · 研究者：Horst, Heinz-August
- Universitaetsklinikum Aachen德国 · Aachen · Aachen · 研究者：Panse, Jens
- General Hospital of Athens希腊 · Attiki · Athens · 研究者：Karakassis, Dimitrios
- University General Hospital of Patras希腊 · Patra · Patra · 研究者：Spyridonidis, Alexandros
- Clinica de Enfermedades Infecciosas Dept Med Interna Hosp Roosevelt危地马拉 · Guatemala · Guatemala · 研究者：Mejia Villatoro, Carlos Rodolfo
- Global Hospitals & Health City印度 · Tamil nadu · Chennai · 研究者：Vijil, Rahulan
- P.D. Hinduja National Hospital & Medical Research Centre印度 · Maharashtra · Mumbai · 研究者：Soman, Rajeev
- Indraprastha Apollo Hospital印度 · New Delhi · New Delhi · 研究者：Jasuja, Sanjiv
- Tata Memorial Centre印度 · Maharashtra · Mumbai · 研究者：Menon, Hari
- Christian Medical College and Hospital, Vellore印度 · Vellore · Vellore · 研究者：George, Biju
- Sourasky Medical Center以色列 · Tel Aviv · Tel Aviv · 研究者：Ben-Ami, Ronen
- Sheba Medical Center以色列 · Ramat · Gan -Ramat-Gan · 研究者：Rahav, Galia
- Rambam Medical Center以色列 · Haifa · Haifa · 研究者：Oren, Ilana
- A O U Policlinico di Modena意大利 · Modena · Modena · 研究者：Luppi, Mario
- A.O.U. Santa Maria della Misericordia di Unide意大利 · Udine · Udine · 研究者：Candoni, Anna
- A.O. Ospedale Niguarda Ca Granda意大利 · Milano · Milano · 研究者：Marbello, Laura
- Fondazione IRCSS Policlinico San Matteo意大利 · Pavia · Pavia · 研究者：Castagnola, Carlo
- Az Osp Policlinico Consorziale Bari意大利 · Bari · Bari · 研究者：Specchia, Giorgina
- Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII意大利 · Bergamo · Bergamo · 研究者：Rambaldi, Alessandro
- Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carità意大利 · Novara · Novara · 研究者：Gaidano, Gianluca
- Azienda Ospedaliera Bianchi Melacrino Morelli意大利 · Reggio Calabria · Reggio Calabria · 研究者：Martino, Bruno
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona意大利 · Verona · Verona · 研究者：Nadali, Gianpaolo
- Azienda Ospedaliera San Martino di Genova意大利 · Genova · Genova · 研究者：Viscoli, Claudio
- Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición墨西哥 · DF · Mexico City · 研究者：Ponce de Leon Garduno, Alfredo
- Hospital Civil de Guadalajara墨西哥 · Jalisco · Guadalajara · 研究者：Rodriguez Noriega, Eduardo
- Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen秘鲁 · Lima · La Victoria · 研究者：Illescas, Luis
- Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Martins [Lima, Peru]秘鲁 · Lima · Jesus Maria · 研究者：Torres A., Aimee
- Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas秘鲁 · Lima · Lima · 研究者：Quintana T., Shirley
- SPSK im. A. Mieleckiego Slaskiego UM w Katowicach波兰 · Katowice · Katowice · 研究者：Kyrcz-Krzemien, Slawomira
- Hospital Universitario CHUC-EPE葡萄牙 · Coimbra · Coimbra · 研究者：Espadana, Ana
- Centro Hospitalar Lisboa Norte EPE - Hospital de Santa Maria葡萄牙 · Lisboa · Lisboa · 研究者：Moreno Camunas, Raul
- Instituto Portugues de Oncologia Do Porto Francisco Gentil, E.P.E.葡萄牙 · Porto · Porto · 研究者：Mariz, Jose
- Russian Oncological Research Center n.a. N.N.Blokhin of RAMS俄罗斯 · Moscow · Moscow · 研究者：Dmitrieva, Natalia
- Institute of Invasive Mycosis俄罗斯 · Saint Petersburg · Saint Petersburg · 研究者：Klimko, Nikolay
- Hematology Research Center俄罗斯 · Moscow · Moscow · 研究者：Klyasova, Galina
- Institute of Child Hematology and Transpl n.a.R.M.Gorbacheva俄罗斯 · Saint Petersburg · Saint Petersburg · 研究者：Zubarovskaya, Lyudmila
- Scientific Research Institute of Fundamental and Clinical Immunology俄罗斯 · Novosibirsk · Novosibirsk · 研究者：Kryuchkova, Irina
- Federal Center of Blood, Heart and Endocrinology n.a. V.A.Almazov俄罗斯 · Saint Petersburg · Saint Petersburg · 研究者：Alekseeva, Julia
- Scientific Research Oncology Institute n.a. N.N.Petrov俄罗斯 · Saint Petersburg · Saint Petersburg · 研究者：Zyuzgin, Ilya
- Regional Clinical Hospital n.a. N.A.Semashko俄罗斯 · Nizhniy Novgorod · Nizhniy Novgorod · 研究者：Samoilova, Olga
- Rostov State Medical University俄罗斯 · Rostov · on-Don -Rostov-on-Don · 研究者：Shatokhin, Yury
- National University Hospital新加坡 · Singapore · Singapore · 研究者：Koh, Liang-Piu
- Samsung Medical Center韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Peck, Kyong Ran
- Seoul St. Mary's Hospital韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Lee, Dong Gun
- Asan Medical Centre (Hematology - Oncology)韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Kim, Sung-Han
- Hospital Universitario y Politecnico La Fe de Valencia西班牙 · Valencia · Valencia · 研究者：Sanz Alonso, Miguel
- Hospital Clinico Universitario de Valencia西班牙 · Valencia · Valencia · 研究者：Solano Vercet, Carlos
- ICO Hospitalet (Hospital Duran I Reynals)西班牙 · Hospitalet de Llobregat · Hospitalet de Llobregat · 研究者：Sanchez-Ortega Sanchez, Isabel
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol西班牙 · Badalona · Badalona · 研究者：Batlle Massana, Montserrat
- Inselspital Universitatsspital Bern瑞士 · Bern · Bern · 研究者：Zimmerli, Stefan
- Universitaetsspital Zuerich瑞士 · Zuerich · Zuerich · 研究者：Schanz, Urs
- Universitaetsspital Basel瑞士 · Basel · Basel · 研究者：Heim, Dominik
- National Taiwan University Hospital中国台湾 · 台湾 · 台北 · 研究者：Kung, Hsiang-Chi
- Changhua Christian Hospital中国台湾 · 台湾 · 彰化 · 研究者：Chang, Cheng-Shyong
- Ankara Universitesi Tip Fakultesi土耳其 · Ankara · Ankara · 研究者：Akan, Hamdi
- Hacettepe University Medical Faculty土耳其 · Ankara · Ankara · 研究者：Akova, Murat
- Dokuz Eylul University Faculty of Medicine土耳其 · Izmir · Izmir · 研究者：Demirkan, Fatih
- ASM Hastanesi土耳其 · Kocaeli · Kocaeli · 研究者：Gulbas, Zafer
- Erciyes Uni. Tip Fakultesi土耳其 · Kayseri · Kayseri · 研究者：Cetin, Mustafa
- Medical Park Izmir Hastanesi土耳其 · Izmir · Izmir · 研究者：Cagirgan, Seckin
- University of Alabama- Birmingham美国 · AL · Birmingham · 研究者：Pappas, Peter
- Weill Cornell Medical College, New-York Presbyterian Hosp.美国 · NY · New York · 研究者：Helfgott, David
- MD Anderson Cancer Center美国 · TX · Houston · 研究者：Raad, Issam
- The University of Chicago美国 · IL · Chicago · 研究者：Mullane, Kathleen
- University of Rochester Medical Center美国 · NY · Rochester · 研究者：Mullen, Craig
- Brigham & Women's Hospital美国 · Boston · MA · 研究者：Hammond, Sarah
- Henry Ford Hospital美国 · MI · Detroit · 研究者：Alangaden, George
- 北京大学人民医院血液病研究所中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：刘开彦
- 中国人民解放军第五医学中心（原军事医学科学院附属医院 ）中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：宁红梅/陈虎
申请人与登记联系人
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- 申请人联系人
- 谭喆
- 申请人名称
- Merck Sharp & Dohme Corp. Schering-Plough Brinny Co. Fisher Clinical Services UK Limited 默沙东研发（中国）有限公司
- 联系人姓名
- 谭喆
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-朝阳区荣达路21号楼L2
- 联系人邮编
- 100012
主要研究者信息
- 姓名
- 王建祥
- 学位
- 硕士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 天津市-天津市-天津市和平区南京路288号
- 邮编
- 300020
- 单位名称
- 中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- MK-5592-069
- 方案最新版本号
- 方案修订#5
- 版本日期
- 2019-02-07
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
一项评价泊沙康唑与伏立康唑治疗成人和青少年侵袭性曲霉病的有效性与安全性的3期随机研究（3期；方案编号 MK-5592-069）
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.每位受试者都必须愿意而且能够提供参加研究的书面知情同意。对于小于法定年龄的受试者，或因其他理由而不能够提供独立同意的受试者，其法定代表人（例如父母或监护人）可代表该受试者提供书面知情同意。除了法定代表人同意参加试验之外，每位达到独立知情年龄的受试者必须愿意而且能够提供知情同意。
2.随机分组时，每位受试者的年龄都必须≥18岁，体重>40kg [88磅]而≤150kg [330磅]。受试者可以是任何性别 、任何种族/民族。
3.随机分组时，每位受试者都必须符合2008 EORTC/MSG确诊、拟诊或疑似IA的标准。确诊IA将包括那些疾病组织（无菌采样）明确有真菌成分（通过细胞学检查、显微镜检或培养）的受试者。拟诊IA包括至少有1个宿主因素、符合临床标准还有真菌标准（直接法和间接法[即血清检测，或夹心EIA法测定BAL液曲霉菌半乳甘露聚糖抗原]）的受试者。若用半乳甘露聚糖检测进行诊断，阳性结果的定义是连续两次血清数值≥0.5或单次检测值≥1.0。同样，BAL样本单次检测值≥1.0也使受试者符合拟诊IA的标准。对于在血清半乳甘露聚糖采样的72小时内接受哌拉西林/他唑巴坦的受试者，其拟诊IA的血清半乳甘露聚糖标准将不符合拟诊IA的标准。已对与风险因素有关的2008 EORTC/ MSG标准进行了修改，目的是可以纳入以具有任意持续时间的中性粒细胞缺乏症为可接受的入选宿主因素的受试者。诊断标准表格见试验方案附录3。
4.每位随机分组时疑似IA的受试者都必须愿意或者正在进行诊断性检查，预期会在随机分组后得出确诊或拟诊IA的诊断。
5.每位受试者都必须留置了或者计划在开始静脉输注研究治疗前留置中心静脉输液管（例如中心静脉导管、经外周中心的静脉置管等）。无中心静脉导管通路的受试者必须具有临床稳定性并且能够接受口服研究疗法。
6.每位受试者都必须患有急性IA，定义为临床综合征的持续时间<30天。
7.每位受试者都必须愿意遵守方案设定的用药剂量、研究访视计划及必须的操作。受试者必须愿意持续研究治疗12周（最多），并留在研究中直到完成1个月的随访。
8.研究过程中受试者必须有能力改用口服研究疗法。
9.有生育能力的女性受试者在开始接受研究药物治疗前必须使用一种医学上可接受的避孕措施，并同意在整个研究期间直到停用药物治疗后30天，或者已绝育术（例如子宫切除术或输卵管结扎术）。对于那些使用口服或注射激素避孕法的受试者，有必要采用屏障避孕法（例如含杀精剂的避孕套）。在研究期间，应告知具有生育能力的女性受试者如何适当避孕。其性伴侣的输精管切除术或输卵管结扎术被认为是有效的避孕法。目前性生活并不活跃的女性受试者必须同意一旦她们在参加研究过程中开始活跃的性生活即使用上述的避孕措施。
10.参加药物遗传学分析的受试者须提供给予药物遗传学检验的书面知情同意，并能遵守方案设定的剂量及访视计划。注：不愿意签署药物遗传学检验的受试者可以入组试验；然而，不可获取其药物遗传学样本。
11.根据方案规定，受试者不得接受任何禁用的抗真菌的预防或治疗方案。随机化前允许使用的抗真菌治疗实例详见临床试验方案。
2.随机分组时，每位受试者的年龄都必须≥18岁，体重>40kg [88磅]而≤150kg [330磅]。受试者可以是任何性别 、任何种族/民族。
3.随机分组时，每位受试者都必须符合2008 EORTC/MSG确诊、拟诊或疑似IA的标准。确诊IA将包括那些疾病组织（无菌采样）明确有真菌成分（通过细胞学检查、显微镜检或培养）的受试者。拟诊IA包括至少有1个宿主因素、符合临床标准还有真菌标准（直接法和间接法[即血清检测，或夹心EIA法测定BAL液曲霉菌半乳甘露聚糖抗原]）的受试者。若用半乳甘露聚糖检测进行诊断，阳性结果的定义是连续两次血清数值≥0.5或单次检测值≥1.0。同样，BAL样本单次检测值≥1.0也使受试者符合拟诊IA的标准。对于在血清半乳甘露聚糖采样的72小时内接受哌拉西林/他唑巴坦的受试者，其拟诊IA的血清半乳甘露聚糖标准将不符合拟诊IA的标准。已对与风险因素有关的2008 EORTC/ MSG标准进行了修改，目的是可以纳入以具有任意持续时间的中性粒细胞缺乏症为可接受的入选宿主因素的受试者。诊断标准表格见试验方案附录3。
4.每位随机分组时疑似IA的受试者都必须愿意或者正在进行诊断性检查，预期会在随机分组后得出确诊或拟诊IA的诊断。
5.每位受试者都必须留置了或者计划在开始静脉输注研究治疗前留置中心静脉输液管（例如中心静脉导管、经外周中心的静脉置管等）。无中心静脉导管通路的受试者必须具有临床稳定性并且能够接受口服研究疗法。
6.每位受试者都必须患有急性IA，定义为临床综合征的持续时间<30天。
7.每位受试者都必须愿意遵守方案设定的用药剂量、研究访视计划及必须的操作。受试者必须愿意持续研究治疗12周（最多），并留在研究中直到完成1个月的随访。
8.研究过程中受试者必须有能力改用口服研究疗法。
9.有生育能力的女性受试者在开始接受研究药物治疗前必须使用一种医学上可接受的避孕措施，并同意在整个研究期间直到停用药物治疗后30天，或者已绝育术（例如子宫切除术或输卵管结扎术）。对于那些使用口服或注射激素避孕法的受试者，有必要采用屏障避孕法（例如含杀精剂的避孕套）。在研究期间，应告知具有生育能力的女性受试者如何适当避孕。其性伴侣的输精管切除术或输卵管结扎术被认为是有效的避孕法。目前性生活并不活跃的女性受试者必须同意一旦她们在参加研究过程中开始活跃的性生活即使用上述的避孕措施。
10.参加药物遗传学分析的受试者须提供给予药物遗传学检验的书面知情同意，并能遵守方案设定的剂量及访视计划。注：不愿意签署药物遗传学检验的受试者可以入组试验；然而，不可获取其药物遗传学样本。
11.根据方案规定，受试者不得接受任何禁用的抗真菌的预防或治疗方案。随机化前允许使用的抗真菌治疗实例详见临床试验方案。
排除标准
1.受试者有慢性（持续时间>1个月）IA、IA复发，或之前抗真菌治疗没有应答的难治性侵袭性曲霉病。
2. 受试者患有肺部类肉状瘤病、曲霉球病或过敏性支气管肺曲霉病（ABPA）。
3. 已知受试者有混合型侵袭性霉菌真菌性感染，包括接合菌，且/或已知患有考虑任一研究药物都无效的侵袭性曲霉菌属真菌感染。
4. 在随机分组前，受试者因本次感染而接受了连续4天或以上（≥96小时）的任何全身性（口服、静脉或吸入）的抗真菌疗法。
5. 发生本次IA感染（疑似、拟诊或确证）过程中，受试者已接受13天以上的唑类或多烯类抗真菌预防性给药，这些抗真菌药被认为是具有抗霉菌药活性的药（包括伊曲康唑、泊沙康唑、伏立康唑、艾沙康唑、吸入或全身性两性霉素或脂质相关的两性霉素）。（随机分组之前）允许使用任意持续时间的棘白菌素类抗真菌药物。
6. 在随机分组前15天内，受试者已经接受了4天（96小时）或以上的POS或VOR治疗（作为本次感染的经验性疗法）。
7. 随机分组之前受试者已接受了方案中所列出的任何表2明确列出的治疗，而且间隔时间比指定的洗脱期短。
8. 研究者认为受试者所处的状况可能干扰参加研究，即需要使用任何禁用药物，或者血液系统疾病以外的不稳定医学状况，例如心脏或神经系统障碍或损害（例如抽搐或脱髓鞘综合征、入选研究的3个月内急性心肌梗塞、心急缺血或不稳定充血性心力衰竭、不稳定心律失常、心房颤动而心室率<60/分钟、或尖端扭转的病史、有症状室性或持续心律失常、不稳定电解质异常[例如≥2级低钾血症或低镁血症]），预期在本研究过程中会不稳定或进展。
9. 已知受试者对任何唑类抗真菌疗法或研究药物所含有的任何其他成分超敏或者其他严重不良反应。
10. 随机分组时女性受试者已怀孕、计划受孕或者正在哺乳。
11. 已知受试者有任何尖端扭转、不稳定心律失常或致心律失常状况的状况，或者入选研究90天内有近期心肌梗塞的病史。
12. 受试者在筛选期或基线期进行的心电图QTc（采用Fridericia校正法或Bazett较正法）间期≥500 msec。
13. 在随机分组时受试者有显著的肝功能障碍（定义为筛选实验室检查总胆红素>正常值上限的1.5倍， 而且AST或ALT>正常值上限的3倍，伴碱性磷酸酶[ALP]正常）。
14. 在随机分组时受试者有肝硬化或Child-Pugh评级为C级（重度肝损伤）。.
15. 随机分组时受试者有重度肾功能不全（估计肌酐清除率<20mL/min）或正在进行血液透析，或研究过程中可能性需要透析。
16. 已知受试者有半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良等遗传性问题。
17. 受试者入选研究的6个月有症状的急性胰腺炎，或者随机分组时诊断为慢性胰腺炎。
18. 随机分组时受试者有活动性皮肤病灶符合鳞状细胞癌或黑色素瘤，或者入选研究前5年内有恶性黑色素瘤的既往史。
19. 在随机分组时受试者正接受人工通气或急性持续正压气道压力（CPAP）/双相气道正压通气（BPAP）
20. 在随机分组时已知或怀疑受试者有Gilbert病。
21. 受试者需要其他不能停用的药物治疗，或者已知不可与其中一种或多种研究药物联合应用。
22. 预期受试者在随机分组后不能存活至少1周以上。
23. 受试者不可既往入选过本研究。在入选研究前 的90天内，受试者不可入组过其他POS研究。
24. 受试者或其家属是直接涉及这项试验的研究者或申办方人员。
2. 受试者患有肺部类肉状瘤病、曲霉球病或过敏性支气管肺曲霉病（ABPA）。
3. 已知受试者有混合型侵袭性霉菌真菌性感染，包括接合菌，且/或已知患有考虑任一研究药物都无效的侵袭性曲霉菌属真菌感染。
4. 在随机分组前，受试者因本次感染而接受了连续4天或以上（≥96小时）的任何全身性（口服、静脉或吸入）的抗真菌疗法。
5. 发生本次IA感染（疑似、拟诊或确证）过程中，受试者已接受13天以上的唑类或多烯类抗真菌预防性给药，这些抗真菌药被认为是具有抗霉菌药活性的药（包括伊曲康唑、泊沙康唑、伏立康唑、艾沙康唑、吸入或全身性两性霉素或脂质相关的两性霉素）。（随机分组之前）允许使用任意持续时间的棘白菌素类抗真菌药物。
6. 在随机分组前15天内，受试者已经接受了4天（96小时）或以上的POS或VOR治疗（作为本次感染的经验性疗法）。
7. 随机分组之前受试者已接受了方案中所列出的任何表2明确列出的治疗，而且间隔时间比指定的洗脱期短。
8. 研究者认为受试者所处的状况可能干扰参加研究，即需要使用任何禁用药物，或者血液系统疾病以外的不稳定医学状况，例如心脏或神经系统障碍或损害（例如抽搐或脱髓鞘综合征、入选研究的3个月内急性心肌梗塞、心急缺血或不稳定充血性心力衰竭、不稳定心律失常、心房颤动而心室率<60/分钟、或尖端扭转的病史、有症状室性或持续心律失常、不稳定电解质异常[例如≥2级低钾血症或低镁血症]），预期在本研究过程中会不稳定或进展。
9. 已知受试者对任何唑类抗真菌疗法或研究药物所含有的任何其他成分超敏或者其他严重不良反应。
10. 随机分组时女性受试者已怀孕、计划受孕或者正在哺乳。
11. 已知受试者有任何尖端扭转、不稳定心律失常或致心律失常状况的状况，或者入选研究90天内有近期心肌梗塞的病史。
12. 受试者在筛选期或基线期进行的心电图QTc（采用Fridericia校正法或Bazett较正法）间期≥500 msec。
13. 在随机分组时受试者有显著的肝功能障碍（定义为筛选实验室检查总胆红素>正常值上限的1.5倍， 而且AST或ALT>正常值上限的3倍，伴碱性磷酸酶[ALP]正常）。
14. 在随机分组时受试者有肝硬化或Child-Pugh评级为C级（重度肝损伤）。.
15. 随机分组时受试者有重度肾功能不全（估计肌酐清除率<20mL/min）或正在进行血液透析，或研究过程中可能性需要透析。
16. 已知受试者有半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良等遗传性问题。
17. 受试者入选研究的6个月有症状的急性胰腺炎，或者随机分组时诊断为慢性胰腺炎。
18. 随机分组时受试者有活动性皮肤病灶符合鳞状细胞癌或黑色素瘤，或者入选研究前5年内有恶性黑色素瘤的既往史。
19. 在随机分组时受试者正接受人工通气或急性持续正压气道压力（CPAP）/双相气道正压通气（BPAP）
20. 在随机分组时已知或怀疑受试者有Gilbert病。
21. 受试者需要其他不能停用的药物治疗，或者已知不可与其中一种或多种研究药物联合应用。
22. 预期受试者在随机分组后不能存活至少1周以上。
23. 受试者不可既往入选过本研究。在入选研究前 的90天内，受试者不可入组过其他POS研究。
24. 受试者或其家属是直接涉及这项试验的研究者或申办方人员。
试验用药
中文通用名：泊沙康唑片：
用法用量：片剂；规格100mg；以口服片剂作为起始治疗时，首日300mg Q12h（BID），共用两剂；维持剂量（从第3剂开始）：300 mg 口服 Q24h（QD）。由静脉注射序贯而来时，口服，300mg QD。根据本方案规定泊沙康唑（单用或混合用）最长用药时程为98天，每个病人由医生根据病情决定具体用药时程。
中文通用名：泊沙康唑片：
用法用量：片剂；规格100mg；以口服片剂作为起始治疗时，首日300mg Q12h（BID），共用两剂；维持剂量（从第3剂开始）：300 mg 口服 Q24h（QD）。由静脉注射序贯而来时，口服，300mg QD。根据本方案规定泊沙康唑（单用或混合用）最长用药时程为98天，每个病人由医生根据病情决定具体用药时程。
中文通用名：泊沙康唑注射液：
用法用量：注射液；规格16.7ml:300mg；首日300mg Q12h（BID）静脉输注，共用两剂；维持剂量（从第3剂开始）：300 mg Q24h（QD）。根据本方案规定泊沙康唑（单用或混合用）最长用药时程为98天，每个病人由医生根据病情决定具体用药时程。
中文通用名：泊沙康唑注射液：
用法用量：注射液；规格16.7ml:300mg；首日300mg Q12h（BID）静脉输注，共用两剂；维持剂量（从第3剂开始）：300 mg Q24h（QD）。根据本方案规定泊沙康唑（单用或混合用）最长用药时程为98天，每个病人由医生根据病情决定具体用药时程。
中文通用名： 泊沙康唑肠溶片： 英文通用名：Posaconazole Enteric-coated Tablets 商品名称：诺科飞
剂型：片剂
规格：100mg
用法用量：以口服片剂作为起始治疗时，首日300mg Q12h（BID），共用两剂；维持剂量（从第3剂开始）：300 mg 口服 Q24h（QD）。由静脉注射序贯而来时，口服，300mg QD。
用药时程：根据本方案规定泊沙康唑（单用或混合用）最长用药时程为98天，每个病人由医生根据病情决定具体用药时程。
规格：100mg
用法用量：以口服片剂作为起始治疗时，首日300mg Q12h（BID），共用两剂；维持剂量（从第3剂开始）：300 mg 口服 Q24h（QD）。由静脉注射序贯而来时，口服，300mg QD。
用药时程：根据本方案规定泊沙康唑（单用或混合用）最长用药时程为98天，每个病人由医生根据病情决定具体用药时程。
中文通用名：泊沙康唑注射液： 英文通用名：Posaconazole Injection 商品名称：诺科飞
剂型：注射剂
规格：16.7ml:300mg
用法用量：以口服片剂作为起始治疗时，首日300mg Q12h（BID），共用两剂；维持剂量（从第3剂开始）：300 mg 口服 Q24h（QD）。由静脉注射序贯而来时，口服，300mg QD。
用药时程：根据本方案规定泊沙康唑（单用或混合用）最长用药时程为98天，每个病人由医生根据病情决定具体用药时程。
规格：16.7ml:300mg
用法用量：以口服片剂作为起始治疗时，首日300mg Q12h（BID），共用两剂；维持剂量（从第3剂开始）：300 mg 口服 Q24h（QD）。由静脉注射序贯而来时，口服，300mg QD。
用药时程：根据本方案规定泊沙康唑（单用或混合用）最长用药时程为98天，每个病人由医生根据病情决定具体用药时程。
对照用药
中文通用名：伏立康唑片 英文名：Vfend 商品名：威凡
用法用量：片剂；规格50mg；以口服片剂作为起始治疗时，首日300mg，Q12h（BID），共用两剂；维持剂量（从第3剂开始）：200 mg 口服， Q12h（BID）。由静脉注射序贯而来时，口服，200mg BID。根据本方案规定伏立康唑（单用或混合用）最长用药时程为98天，每个病人由医生根据病情决定具体用药时程。
中文通用名：伏立康唑片 英文名：Vfend 商品名：威凡
用法用量：片剂；规格50mg；以口服片剂作为起始治疗时，首日300mg，Q12h（BID），共用两剂；维持剂量（从第3剂开始）：200 mg 口服， Q12h（BID）。由静脉注射序贯而来时，口服，200mg BID。根据本方案规定伏立康唑（单用或混合用）最长用药时程为98天，每个病人由医生根据病情决定具体用药时程。
中文通用名：伏立康唑注射液 英文名：Vfend 商品名：威凡
用法用量：注射液；规格200mg；首日300mg Q12h（BID）静脉输注，共用两剂；维持剂量（从第3剂开始）：200 mg Q12h（BID）。根据本方案规定伏立康唑（单用或混合用）最长用药时程为98天，每个病人由医生根据病情决定具体用药时程。
中文通用名：伏立康唑注射液 英文名：Vfend 商品名：威凡
用法用量：注射液；规格200mg；首日300mg Q12h（BID）静脉输注，共用两剂；维持剂量（从第3剂开始）：200 mg Q12h（BID）。根据本方案规定伏立康唑（单用或混合用）最长用药时程为98天，每个病人由医生根据病情决定具体用药时程。
中文通用名：注射用伏立康唑 英文通用名：Voriconazole for Injection 商品名称：威凡
剂型：注射剂
规格：0.2g
用法用量：以口服片剂作为起始治疗时，首日300mg，Q12h（BID），共用两剂；维持剂量（从第3剂开始）：200 mg 口服， Q12h（BID）。由静脉注射序贯而来时，口服，200mg BID
用药时程：根据本方案规定伏立康唑（单用或混合用）最长用药时程为98天，每个病人由医生根据病情决定具体用药时程。
规格：0.2g
用法用量：以口服片剂作为起始治疗时，首日300mg，Q12h（BID），共用两剂；维持剂量（从第3剂开始）：200 mg 口服， Q12h（BID）。由静脉注射序贯而来时，口服，200mg BID
用药时程：根据本方案规定伏立康唑（单用或混合用）最长用药时程为98天，每个病人由医生根据病情决定具体用药时程。
中文通用名： 伏立康唑片 英文通用名：Voriconazole Tablets 商品名称：威凡
剂型：片剂
规格：50mg
用法用量：以口服片剂作为起始治疗时，首日300mg，Q12h（BID），共用两剂；维持剂量（从第3剂开始）：200 mg 口服， Q12h（BID）。由静脉注射序贯而来时，口服，200mg BID。
用药时程：根据本方案规定伏立康唑（单用或混合用）最长用药时程为98天，每个病人由医生根据病情决定具体用药时程。
规格：50mg
用法用量：以口服片剂作为起始治疗时，首日300mg，Q12h（BID），共用两剂；维持剂量（从第3剂开始）：200 mg 口服， Q12h（BID）。由静脉注射序贯而来时，口服，200mg BID。
用药时程：根据本方案规定伏立康唑（单用或混合用）最长用药时程为98天，每个病人由医生根据病情决定具体用药时程。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 在确诊或拟诊侵袭性曲霉病（IA）的受试者中对比泊沙康唑（POS）与伏立康唑（VOR）作为IA一线治疗的第6周总体临床应答率（FAS[全分析集]人群）。评价时间：治疗6周指标类型：有效性指标
次要终点2 项，展开查看
- 关键次要： 评估FAS人群第6周POS组与VOR组的全因病死率。 评估FAS人群第12周POS组与VOR组的总体临床应 答。 评估FAS人群第12周POS组与VOR组的全因病死 率。 评估意向性治疗[ITT]人群第6周POS组与VOR组的 全因病死率。评价时间：治疗6周或12周指标类型：有效性指标
- 其他次要： 评估FAS人群中POS组与VOR组达到总体临床应 答的时间。 评估FAS人群中POS组与VOR组的发生死亡的时 间（全因）。 评估第6周和第12周FAS人群POS组与VOR组因IA 导致的病死率。 评估ITT人群中诊断为疑似、拟诊或确诊IA并接受 POS组与VOR组的受试者在第6周和第12周的总体临床应答。 评估ITT人群中POS组与VOR组的第12周全因病死 率。 通过分析第1级安全性事件和所有不良事件，来评估POS组与VOR组的安全性与耐受性。 评估所有接受治疗患者(APaT)人群中POS组与VOR 组相比的安全性。 评估POS组和VOR组的药代动力学性状，包括评估食物摄入对POS片剂稳态药代动力学特征的影响，以及评估POS组和VOR组的暴露量-效应（有效性及安全性终点）关系评价时间：有效性评价为治疗6周或12周，安全性评价为整个研究过程中指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中国医学科学院血液病医院伦理委员会同意 · 2015-01-21
- 中国医学科学院血液病医院伦理委员会同意 · 2015-04-15
- 中国医学科学院血液病医院伦理委员会同意 · 2016-11-01
- 中国医学科学院血液病医院伦理委员会同意 · 2018-03-21
- 中国医学科学院血液病医院伦理委员会同意 · 2019-05-21
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 012020-02-26
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20150263
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 谭喆
- 首次公示信息日期
- 2016-06-21
- 申请人名称
- Merck Sharp & Dohme Corp./Schering-Plough Brinny Co./Fisher Clinical Services UK Limited/默沙东研发（中国）有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20150263
- 药物名称
- 泊沙康唑片
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 治疗侵袭性真菌感染
- 试验专业题目
- 评价泊沙康唑与伏立康唑治疗侵袭性曲霉病的有效性与安全性的3期随机研究
- 试验通俗题目
- 比较泊沙康唑和伏立康唑有效性和安全性的研究
- 试验方案编号
- MK-5592-069
- 方案最新版本号
- 方案修订#5
- 版本日期
- 2019-02-07
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示