登记概览
- 登记号
- CTR20150265
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 内分泌、营养与代谢（规则标签）
- 申请人
- 杭州和泽科技有限公司
完整专业题目
多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验评价醋酸普兰林肽注射液辅助胰岛素治疗2型糖尿病的临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2015-04-15
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 324 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 16 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京河北 · 石家庄河南 · 郑州吉林 · 四平上海市 · 上海新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐湖南 · 岳阳重庆市 · 重庆海南 · 海口广东 · 深圳广东 · 中山广西壮族自治区 · 南宁
- 北京大学第一医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：郭晓蕙
- 中国人民解放军第三O六医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：刘彦君
- 中国人民武装警察部队总医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：徐春
- 河北医科大学第三医院中国 · 河北 · 石家庄 · 研究者：李玉坤
- 郑州市人民医院中国 · 河南 · 郑州 · 研究者：董其娟
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南 · 郑州 · 研究者：秦贵军
- 四平市中心人民医院中国 · 吉林 · 四平 · 研究者：孙丽
- 新华医院崇明分院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：秦利
- 上海市第五人民医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：刘军
- 新疆维吾尔自治区人民医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐 · 研究者：王新玲
- 岳阳市一人民医院中国 · 湖南 · 岳阳 · 研究者：王晓岳
- 重庆医科大学附属第二医院中国 · 重庆市 · 重庆 · 研究者：李生兵
- 海南省人民医院中国 · 海南 · 海口 · 研究者：陈道雄
- 北京大学深圳医院中国 · 广东 · 深圳 · 研究者：张帆
- 中山市人民医院（中山大学附属中山医院中国 · 广东 · 中山 · 研究者：梁干雄
- 广西医科大学第一附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁 · 研究者：刘红
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 王颖
- 申请人名称
- 杭州和泽科技有限公司
- 联系人姓名
- 王颖
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 四川省成都市高新区科园南路69号
- 联系人邮编
- 610000
主要研究者信息
- 姓名
- 郭晓蕙
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市西城区西什库大街7号内内科住院部5层分泌科主任办公室
- 邮编
- 100000
- 单位名称
- 北京大学第一医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20132409;
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- RG01N-0689
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评价醋酸普兰林肽注射液辅助胰岛素治疗2型糖尿病的有效性和安全性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄18~75岁，性别不限；
2.22≤体重指数（BMI）≤35；
3.按照WHO1999标准，2型糖尿病至少1年以上者；
4.胰岛素合用磺酰脲类和/或二甲双胍后仍不能有效控制血糖者；
5.7.5%≤糖化血红蛋白（HbA1c）≤10%（依据分中心筛选结果）；
6.筛选前3个月内胰岛素给药量浮动不超过10%；口服降糖药（仅限磺脲类药物和/或二甲双胍），筛选前3个月内剂量稳定；
7.筛选前6个月内未发生严重低血糖者；
8.能够且自愿进行血糖自我检测者；
9.自愿参加本试验，并由其本人签署知情同意书。
2.22≤体重指数（BMI）≤35；
3.按照WHO1999标准，2型糖尿病至少1年以上者；
4.胰岛素合用磺酰脲类和/或二甲双胍后仍不能有效控制血糖者；
5.7.5%≤糖化血红蛋白（HbA1c）≤10%（依据分中心筛选结果）；
6.筛选前3个月内胰岛素给药量浮动不超过10%；口服降糖药（仅限磺脲类药物和/或二甲双胍），筛选前3个月内剂量稳定；
7.筛选前6个月内未发生严重低血糖者；
8.能够且自愿进行血糖自我检测者；
9.自愿参加本试验，并由其本人签署知情同意书。
排除标准
1.1型糖尿病、糖尿病酮症酸中毒、非酮症高渗性糖尿病昏迷者；
2. 空腹静脉血糖≥13.3mmol/L者；
3. 有严重的无意识性低血糖病史或在过去的6个月里低血糖反复发作需要治疗者；
4. 糖尿病胃轻瘫者；急性胃肠道疾病，如：活动性溃疡、急性胃肠炎等；
5. 不稳定的糖尿病视网膜病者；
6. 谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）>2.5倍正常值上限（ULN），活动性肝炎等肝脏疾病者；
7. 血肌酐（Cr）>1.5倍ULN者；
8. 近3个月内发生急性心肌梗死、心衰等心脏疾病者；
9. 高血压（血压≥170/100mmHg）未经治疗或难以控制者；
10. 恶性肿瘤、重症感染、手术前后、严重外伤者；
11. 进入试验前3个月内服用过或试验中仍需服用方案规定以外治疗糖尿病的药物或减肥药物；
12. 试验中仍需服用影响胃肠运动的药物（如：阿托品、α-糖苷酶抑制剂等）者；
13. 胰岛素使用依从性差者；
14. 已知对试验药品或相关产品过敏者；
15. 有药物滥用史、酒精依赖史者；
16. 妊娠、哺乳或有意妊娠，或判断为未使用足够的避孕措施者；
17. 入选前3个月内参与过其他临床试验者；
18. 研究者判断为不适合入组者。
2. 空腹静脉血糖≥13.3mmol/L者；
3. 有严重的无意识性低血糖病史或在过去的6个月里低血糖反复发作需要治疗者；
4. 糖尿病胃轻瘫者；急性胃肠道疾病，如：活动性溃疡、急性胃肠炎等；
5. 不稳定的糖尿病视网膜病者；
6. 谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）>2.5倍正常值上限（ULN），活动性肝炎等肝脏疾病者；
7. 血肌酐（Cr）>1.5倍ULN者；
8. 近3个月内发生急性心肌梗死、心衰等心脏疾病者；
9. 高血压（血压≥170/100mmHg）未经治疗或难以控制者；
10. 恶性肿瘤、重症感染、手术前后、严重外伤者；
11. 进入试验前3个月内服用过或试验中仍需服用方案规定以外治疗糖尿病的药物或减肥药物；
12. 试验中仍需服用影响胃肠运动的药物（如：阿托品、α-糖苷酶抑制剂等）者；
13. 胰岛素使用依从性差者；
14. 已知对试验药品或相关产品过敏者；
15. 有药物滥用史、酒精依赖史者；
16. 妊娠、哺乳或有意妊娠，或判断为未使用足够的避孕措施者；
17. 入选前3个月内参与过其他临床试验者；
18. 研究者判断为不适合入组者。
试验用药
中文通用名：醋酸普兰林肽注射液：
用法用量：注射液；规格1.5ml∶0.9mg/支；腹部或大腿皮下注射给药，每日三餐用餐之前，初始使用剂量为60μg（0.1ml），7天内若无显著恶心发生，则在研究者指导下调整剂量至120μg（0.2ml）。未出现明显的持续的恶心，则维持给药剂量为120μg（0.2ml）；若出现明显的持续的恶心，则剂量调整至60μg（0.1ml）并维持。用药时程：连续给药共计16周。
对照用药
中文通用名：醋酸普兰林肽注射液模拟剂
用法用量：安慰剂注射液；规格1.5ml/支；腹部或大腿皮下注射给药，每日三餐用餐之前，初始使用剂量为60μg（0.1ml），7天内若无显著恶心发生，则在研究者指导下调整剂量至120μg（0.2ml）。未出现明显的持续的恶心，则维持给药剂量为120μg（0.2ml）；若出现明显的持续的恶心，则剂量调整至60μg（0.1ml）并维持。用药时程：连续给药共计16周。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 受试者用药16周前后糖化血红蛋白（HbA1c）值的变化。评价时间：16周指标类型：有效性指标
次要终点8 项，展开查看
- 受试者用药16周后糖化血红蛋白（HbA1c）的达标率（<7.0%）。评价时间：16周指标类型：有效性指标
- 受试者用药16周前后空腹静脉血浆血糖及餐后2h静脉血浆血糖的变化。评价时间：16周指标类型：有效性指标
- 受试者用药16周前后胰岛素用量的变化。评价时间：16周指标类型：有效性指标
- 受试者用药16周前后体重的变化。评价时间：16周指标类型：有效性指标
- 低血糖发生率：比较两组低血糖事件发生率；评价时间：16周指标类型：安全性指标
- 除低血糖外的其他不良事件及不良反应发生率；评价时间：16周指标类型：安全性指标
- 心率、血压及心电图检查异常结果的发生率；评价时间：16周指标类型：安全性指标
- 其它有临床意义的实验室检查结果异常的发生率。评价时间：16周指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 北京大学第一医院临床试验机构伦理委员会同意 · 2014-07-16
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20150265
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 王颖
- 首次公示信息日期
- 2015-04-15
- 申请人名称
- 杭州和泽科技有限公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20150265
- 相关登记号
- CTR20132409;
- 药物名称
- 醋酸普兰林肽注射液 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 糖尿病
- 试验专业题目
- 多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验评价醋酸普兰林肽注射液辅助胰岛素治疗2型糖尿病的临床研究
- 试验通俗题目
- 醋酸普兰林肽注射液辅助胰岛素治疗2型糖尿病的临床研究
- 试验方案编号
- RG01N-0689
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示