登记概览
- 登记号
- CTR20150267
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 香港吉立亚科学有限公司北京代表处 Fisher Clinical Services, Inc. Gilead Sciences Inc. Patheon Inc.
完整专业题目
一项 3 期随机、双盲研究，旨在评估 Tenofovir Alafenamide (TAF) 25 mg QD 相对于富马酸替诺福韦二吡呋酯(TDF) 300mg QD治疗HBeAg 阴性慢性乙型肝炎患者的安全性和疗效
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2019-09-25
- 首次公示信息日期
- 2015-08-05
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2015-06-19；国际：2013-09-12
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2015-07-31；国际：2013-10-17
- 试验完成日期
- 国内：2023-09-18；国际：2022-08-31
- 目标入组人数
- 国内: 150 人；国际: 390 人；
- 已入组人数
- 国内: 155 人；国际: 581 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 155 人；国际: 581 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 136 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广东 · 广州吉林 · 长春上海市 · 上海四川 · 成都湖北 · 武汉北京市 · 北京辽宁 · 沈阳江苏 · 南京江西 · 南昌湖南 · 长沙山东 · 济南贵州 · 贵阳云南 · 昆明陕西 · 西安海南 · 海口广西壮族自治区 · 南宁河北 · 石家庄Auckland · AucklandBarcelona · BarcelonaVeneto · Padova另有 71 个地区
- 南方医科大学南方医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：侯金林
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林 · 长春 · 研究者：牛俊奇
- 上海交通大学瑞金医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：谢青
- 中山大学附属第三医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：高志良
- 四川大学华西医院中国 · 四川 · 成都 · 研究者：唐红
- 华中科技大学同济医学院中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：宁琴
- 北京地坛医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：成军
- 中国医科大学第二附属盛京医院中国 · 辽宁 · 沈阳 · 研究者：窦晓光
- 首都医科大学附属北京友谊医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：贾继东
- 南京市第二医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：杨永峰
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西 · 南昌 · 研究者：张伦理
- 江苏省人民医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：李军
- 中国人民解放军第八十五医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：陈成伟
- 首都医科大学附属北京佑安医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：陈煜
- 中南大学湘雅二医院中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：龚国忠
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：黄炎
- 济南传染病医院中国 · 山东 · 济南 · 研究者：张纵
- 上海市公共卫生临床中心中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：巫善明
- 广州市第八人民医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：关玉娟
- 沈阳市第六人民医院中国 · 辽宁 · 沈阳 · 研究者：张明香
- 北京大学第一医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：王贵强
- 贵阳医学院附属医院中国 · 贵州 · 贵阳 · 研究者：程明亮
- 北京大学人民医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：饶慧瑛
- 昆明医学院第一附属医院中国 · 云南 · 昆明 · 研究者：李武
其余 112 家登记机构展开查看完整名单
- 西安交通大学医学院第一附属医院中国 · 陕西 · 西安 · 研究者：蔺淑梅
- 海南省人民医院中国 · 海南 · 海口 · 研究者：林锋
- 广西医科大学第一附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁 · 研究者：苏明华
- 河北医科大学第三医院中国 · 河北 · 石家庄 · 研究者：南月敏
- Auckland Clinical Studies Limited新西兰 · Auckland · Auckland · 研究者：Edward Gane
- Hospital Universitari Vall d'Hebron西班牙 · Barcelona · Barcelona · 研究者：Maria Buti
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana意大利 · Veneto · Padova · 研究者：Maurizia Brunetto
- Ospedali Riuniti Azienda Ospedaliera Universitaria di Foggia意大利 · Foggia · Foggia · 研究者：Teresa Santantonio
- Casa Sollievodella Soferrenza IRCCS意大利 · San Giovanni Rotondo · San Giovanni Rotondo · 研究者：Alessandra Mangia
- Azienda Ospedaliera di Bologna - Policlinico S. Orsola Malpighi意大利 · Bologna · Bologna · 研究者：Pietro Andreone
- Austin Health澳大利亚 · Victoria · Heidelberg · 研究者：Peter W. Angus
- Royal Perth Hospital澳大利亚 · Western Australia · Perth · 研究者：Wendy Cheng
- Western Hospital- Footscray Hospital澳大利亚 · Victoria · Footscray · 研究者：Ian Kronborg
- Sir Charles Gairdner Hospital澳大利亚 · Western Australia · Perth · 研究者：Gerry MacQuillan
- Royal Melbourne Hospital澳大利亚 · Victoria · Melbourne · 研究者：Joe Sasadeusz
- St. Vincent’s Hospital (Sydney)澳大利亚 · New South Wales · Sydney · 研究者：Alexander Thompson
- University of Manitoba, Health Sciences Center加拿大 · Manitoba · Winnipeg · 研究者：Kelly Kaita
- University of Alberta加拿大 · Alberta · Edmonton · 研究者：Mang Ma
- Heritage Medical Research Clinic加拿大 · Alberta · Edmonton · 研究者：Carla Coffin
- Toronto Liver Centre加拿大 · Ontario · Toronto · 研究者：Magdy Elkashab
- Liver and Intestinal Research Centre加拿大 · British Columbia · Vancouver · 研究者：Edward Tam
- University Health Network加拿大 · Ontario · Toronto · 研究者：Florence Wong
- Vancouver Infectious Disease Research and Care Centre加拿大 · British Columbia · Vancouver · 研究者：Brian Conway
- Gastrointestinal Research Institute (GIRI)加拿大 · Ontario · Toronto · 研究者：Alnoor Ramji
- University Health Network加拿大 · British Columbia · Vancouver · 研究者：Harry L.A. Janssen
- University of British Columbia加拿大 · British Columbia · Vancouver · 研究者：Peter Kwan
- Dr. John Farley Inc.加拿大 · British Columbia · Vancouver · 研究者：John Farley
- Hpital de la Croix Rousse法国 · Lyon · Lyon · 研究者：Fabien Zoulim
- Hopital Civil de Strasbourg法国 · Strasbourg · Strasbourg · 研究者：Francois Habersetzer
- Prince of Wales Hospital中国 · 香港特别行政区 · 香港 · 研究者：Henry Lik-Yuen Chan
- Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital中国 · 香港特别行政区 · 香港 · 研究者：Aric Josun Hui
- Princess Margaret中国 · 香港特别行政区 · 香港 · 研究者：Owen Tsang
- Queen Mary Hospital - The University of Hong Kong中国 · 香港特别行政区 · 香港 · 研究者：Man-Fung Yuen
- Institute of Liver and Biliary Sciences印度 · Delhi · New Delhi · 研究者：Manoj Sharma
- Institute of Post Graduate Medical Eduation and Research印度 · West Bengal · Kolkata · 研究者：Abhijit Chowdhury
- Nirmal Hospital印度 · Uttar Pradesh · Jhansi · 研究者：Rajiv Mehta
- Centre for Liver Research & Diagnostic, Deccan College of Medical Sciences and Allied Hospitals印度 · Andhra Pradesh · Hyderabad · 研究者：Mohammed Aejaz Habeeb
- Seth GS Medical College and KEM Hospital印度 · Maharashtra · Mumbai · 研究者：Akash Shukla
- Postgraduate Institute of Medical Education and Research印度 · Punjab · Chandigarh · 研究者：Ajay Duseja
- S.R. Kalla Hospital印度 · Rajasthan · Jaipur · 研究者：Ramesh Rooprai
- All India Institute of Medical Sciences印度 · Delhi · New Delhi · 研究者：Subrat Acharya
- Global Hospitals印度 · Andhra Pradesh · Hyderabad · 研究者：Sachin Palnitkar
- Kyushu University Hospital日本 · Fukuoka · Fukuoka · 研究者：Norihiro Furusyo
- Hyogo College of Medicine日本 · Hyogo · Nishinomiya · 研究者：Shuhei Nishiguchi
- Kurume University Hospital日本 · Fukuoka · Kurume · 研究者：Tatsuya Ide
- Shin-Kokura Hospital日本 · Fukuoka · Kitakyushu · 研究者：Hideyuki Nomura
- Hokkaido University Hospital日本 · Hokkaido · Sapporo · 研究者：Naoya Sakamoto
- Osaka University Hospital日本 · Osaka · Osaka · 研究者：Tetsuo Takehara
- National Hospital Organization Nagasaki Medical Center日本 · Nagasaki · Ohmura · 研究者：Hiroshi Yatsuhashi
- Japan Red Cross Musashino Hospital日本 · Tokyo · Tokyo · 研究者：Namiki Izumi
- Medical Hospital of Tokyo Medical and Dental University日本 · Tokyo · Tokyo · 研究者：Yasuhiro Asahina
- Osaka Red Cross Hospital日本 · Osaka · Osaka · 研究者：Yukio Osaki
- Kobe City Medical Center General Hospital日本 · Hyogo · Kobe · 研究者：Tetsuro Inokuma
- Klinika Chorob Zakaznych AM波兰 · Wroclaw · Wroclaw · 研究者：Krzysztof Simon
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im Dluskeigo波兰 · Bialystok · Bialystok · 研究者：Robert Flisiak
- Szpital Specjalistyczny波兰 · Chorzow · Chorzow · 研究者：Wlodzimierz Mazur
- Oddziak Obserwacyjno-Zakazny波兰 · Lodz · Lodz · 研究者：Maciej Jablkowski
- Dr. Victor Babes Hospital for Infectious Diseases罗马尼亚 · Bucharest · Bucharest · 研究者：Emanoil Ceausu
- Institutul National de Boli Infectioase Prof.Dr. Matei Bals罗马尼亚 · Bucharest · Bucharest · 研究者：Adrian Streinu-Cercel
- Institutul National de Boli Infectioase Prof.Dr. Matei Bals罗马尼亚 · Bucharest · Bucharest · 研究者：Florin Caruntu
- Institutul de Gastroenterologie si Hepatologie lasi罗马尼亚 · Iasi · Iasi · 研究者：Carol Stanciu
- Constanta Clinical Hosp. for Infectious Diseases (attn: Halikidis Stela, MD)罗马尼亚 · Constanta · Constanta · 研究者：Sorin Rugina
- Municipal Clinical Hospital n.a. S.P. Botkin俄罗斯 · Saint · Petersburg -Saint-Petersburg · 研究者：Alexey Yakovlev
- SFHI of Moscow俄罗斯 · Moscow · Moscow · 研究者：Elena Nurmukhametova
- Federal State Budget Military Educational Institution Medical Military Academy n. a. S. M. Kirov俄罗斯 · Saint · Petersburg -Saint-Petersburg · 研究者：Konstantin Zhdanov
- University Clinical Hospital #1俄罗斯 · Moscow · Moscow · 研究者：Dzhamal Abdurakhmanov
- Infection Center LLC俄罗斯 · Saint · Petersburg -Saint-Petersburg · 研究者：Vladimir Orlovskiy
- Novosobirsk State Medical University俄罗斯 · Novosobirsk · Novosobirsk · 研究者：Marina Osipenko
- Research Institute of Influenza俄罗斯 · Saint · Petersburg -Saint-Petersburg · 研究者：Tamara Sologub
- State Budgetary Healthcare Institution “State Novosibirsk Regional Clinical Hospital”俄罗斯 · Novosobirsk · Novosobirsk · 研究者：David Nepomnyaschih
- Limited Liability Company俄罗斯 · Moscow · Moscow · 研究者：Tatjana Stepanova
- Institute of Clinical Immunology RAMS, Clinic of Immunopathology俄罗斯 · Novosobirsk · Novosobirsk · 研究者：Olga Zheltova
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- Asan Medical Center韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Young-Suk Lim
- Yonsei University韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Sang Hoon Ahn
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- Korea University韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Kwan Soo Byun
- Chung-Ang University Hospital韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Hyung Joon Kim
- Kyungpook National University Hospital韩国 · Daegu · Daegu · 研究者：Won Young Tak
- Pusan National University Yangsan Hospital韩国 · Yangsan · Yangsan · 研究者：Ki Tae Yoon
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- National Cheng Kung University Hospital中国 · 台南 · 台南 · 研究者：Ting-Tsung Chang
- Kaohsiung Med. College Hosp. Dept. of Internal Medicine中国 · 高雄 · 高雄 · 研究者：Wan-Long Chuang
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- Barts & The London NHS Trust英国 · London · London · 研究者：Graham Foster
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- Silicon Valley Research Institute美国 · California · San Jose · 研究者：Huy Trinh
- Sing Chan Private Practice美国 · New York · New York · 研究者：Sing Chan
- Xiaoli Ma, PC美国 · Pennsylvania · Philadelphia · 研究者：Xiaoli Ma
- ID Care美国 · New Jersey · Hillsborough · 研究者：Ronald G. Nahass
- Medical Procare, PLLC美国 · New York · New York · 研究者：Calvin Pan
- McGuire VA Medical Center美国 · Virginia · Richmond · 研究者：Arun Sanyal
- Monash Medical Centre澳大利亚 · Victoria · Clayton · 研究者：Stephen Pianko
- Institute of Liver Diseases, HPB Surgery and Transplant Global Hospitals印度 · Tamilnadu · Chennai · 研究者：Samir Shah
- 中国人民解放军第302医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：王福生
申请人与登记联系人
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- 申请人联系人
- 张洁
- 申请人名称
- 香港吉立亚科学有限公司北京代表处 Fisher Clinical Services, Inc. Gilead Sciences Inc. Patheon Inc.
- 联系人姓名
- 张洁
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-北京市朝阳区朝外大街16号1幢5层70
- 联系人邮编
- 100020
主要研究者信息
- 姓名
- 侯金林
- 学位
- 硕士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省-广州市-广州市广州大道北1838号
- 邮编
- 510515
- 单位名称
- 南方医科大学南方医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20150268,CTR20150269
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- GS-US-320-0108
- 方案最新版本号
- Amendment3.4
- 版本日期
- 2019-09-25
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
比较第 48 周时Tenofovir Alafenamide (TAF) 25 mg QD 相对于富马酸替诺福韦二吡呋酯 (TDF) 300 mg QD 治疗未接受过治疗和接受过治疗的 HBeAg 阴性慢性乙型肝炎受试者的疗效。主要疗效参数是血浆 HBV DNA 水平低于 29 IU/mL 的受试者比例。
比较第 48 周时 TAF 25 mg QD 相对于 TDF 300 mg QD 治疗未接受过治疗和接受过治疗的 HBeAg 阴性慢性乙型肝炎受试者的安全性和耐受性。
比较第 48 周时 TAF 25 mg QD 相对于 TDF 300 mg QD 治疗未接受过治疗和接受过治疗的 HBeAg 阴性慢性乙型肝炎受试者的安全性和耐受性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.必须能够理解并签署书面知情同意书，知情同意书须在研究程序开始之前获得。
2.以筛选访视日期为准已满 18 岁的男性和未怀孕、非哺乳期女性受试者。筛选时，要求育龄期女性受试者的血清妊娠试验呈阴性
3.记录的慢性 HBV 感染迹象（例如，HBsAg 阳性 6 个月以上）
4.具有以下全部特征的 HBeAg 阴性慢性乙型肝炎：— 筛选时为 HBeAg 阴性和 HBeAb 阳性（如果因 HBV 血清学而认定受试者没有资格参与此研究 [即 HBeAg 阳性 CHB]，则此信息可用于确定参与 GS-US-320-0110 [在 HBeAg 阳性 CHB 受试者中进行的另一项 Gilead Sciences 3 期研究；此研究还必须获得参与中心的 IRB/EC 批准] 的资格）；筛选 HBV DNA ≥ 2 x 104 IU/mL；筛选血清 ALT 水平 > 60 U/L（男性）或 > 38 U/L（女性）且 ≤ 10 X ULN（依据中心实验室范围）
5.未接受过治疗的受试者（定义为接受任何核苷或核苷酸类似物口服抗病毒治疗的时间 < 12 周），或接受过治疗的受试者（定义为满足所有纳入标准 [包括 HBV DNA 和血清 ALT 标准] 且先前接受任何核苷或核苷酸类似物治疗的时间 > 12 周）将能够入选研究。筛选时接受口服抗病毒药物治疗的接受过治疗的受试者必须继续其治疗方案，直到随机分配时方可停止治疗方案。
6.任何利用干扰素（聚乙二醇化和非聚乙二醇化）进行的先前治疗都必须至少在基线访视前 6 个月结束。
7.基于筛选评估时测得的血清肌酐和实际体重得出的估计肌酐清除率 (CLCr)
8.正常 ECG（或者如果出现异常，经研究者测定为不具有临床意义）
9.必须愿意且能够遵守所有研究要求。
2.以筛选访视日期为准已满 18 岁的男性和未怀孕、非哺乳期女性受试者。筛选时，要求育龄期女性受试者的血清妊娠试验呈阴性
3.记录的慢性 HBV 感染迹象（例如，HBsAg 阳性 6 个月以上）
4.具有以下全部特征的 HBeAg 阴性慢性乙型肝炎：— 筛选时为 HBeAg 阴性和 HBeAb 阳性（如果因 HBV 血清学而认定受试者没有资格参与此研究 [即 HBeAg 阳性 CHB]，则此信息可用于确定参与 GS-US-320-0110 [在 HBeAg 阳性 CHB 受试者中进行的另一项 Gilead Sciences 3 期研究；此研究还必须获得参与中心的 IRB/EC 批准] 的资格）；筛选 HBV DNA ≥ 2 x 104 IU/mL；筛选血清 ALT 水平 > 60 U/L（男性）或 > 38 U/L（女性）且 ≤ 10 X ULN（依据中心实验室范围）
5.未接受过治疗的受试者（定义为接受任何核苷或核苷酸类似物口服抗病毒治疗的时间 < 12 周），或接受过治疗的受试者（定义为满足所有纳入标准 [包括 HBV DNA 和血清 ALT 标准] 且先前接受任何核苷或核苷酸类似物治疗的时间 > 12 周）将能够入选研究。筛选时接受口服抗病毒药物治疗的接受过治疗的受试者必须继续其治疗方案，直到随机分配时方可停止治疗方案。
6.任何利用干扰素（聚乙二醇化和非聚乙二醇化）进行的先前治疗都必须至少在基线访视前 6 个月结束。
7.基于筛选评估时测得的血清肌酐和实际体重得出的估计肌酐清除率 (CLCr)
8.正常 ECG（或者如果出现异常，经研究者测定为不具有临床意义）
9.必须愿意且能够遵守所有研究要求。
排除标准
1.孕妇、哺乳期女性或认为其想要在研究期间怀孕的女性患者。
2. 不愿意在研究期间使用方案规定的“有效”避孕方法的具有生育可能性的男性和女性。
3. 合并感染 HCV、HIV 或 HDV
4. 有肝细胞癌的迹象（如通过最近的成像得到证实）
5. 临床肝功能代偿不全（例如，腹水、脑病或静脉曲张出血）的任何病史或当前迹象。
6. 血液学和生化参数异常，包括：血红蛋白 < 10 g/dL；绝对中性粒细胞计数 < 750/mm3；血小板 ≤ 50,000/mm3；AST 或 ALT > 10 x ULN；总胆红素 > 2.5 x ULN；白蛋白 < 3.0 g/dL；INR > 1.5 x ULN（除非在抗凝药方案中保持稳定）
7. 接受过实体器官或骨髓移植
8. 研究者认为严重的肾脏、心血管、肺部或神经性疾病
9. 严重骨病（如骨软化症、慢性骨髓炎、成骨不全症、软骨病）或多发性骨折
10. 筛选前 5 年内有恶性肿瘤病史，除通过手术切除治愈的特定肿瘤（基底细胞皮肤癌等）之外。正在接受可能的恶性肿瘤评估的受试者没有参加资格
11. 当前正在接受通过免疫调制剂（如皮质类固醇）、研究药剂、肾毒性剂或能够调整肾脏排泄药物进行的治疗
12. 对研究药物、代谢产物或配方赋形剂的已知超敏反应
13. 经研究者判断，当前饮酒或物质滥用可能会干扰受试者对研究要求的遵守
14. 研究者认为会使受试者不适合参加研究或不能遵守服药要求的任何其他临床病症或既往治疗
15. 接受禁忌合用药物的受试者。接受禁用药物的受试者将需要至少 30 天的洗脱期。
2. 不愿意在研究期间使用方案规定的“有效”避孕方法的具有生育可能性的男性和女性。
3. 合并感染 HCV、HIV 或 HDV
4. 有肝细胞癌的迹象（如通过最近的成像得到证实）
5. 临床肝功能代偿不全（例如，腹水、脑病或静脉曲张出血）的任何病史或当前迹象。
6. 血液学和生化参数异常，包括：血红蛋白 < 10 g/dL；绝对中性粒细胞计数 < 750/mm3；血小板 ≤ 50,000/mm3；AST 或 ALT > 10 x ULN；总胆红素 > 2.5 x ULN；白蛋白 < 3.0 g/dL；INR > 1.5 x ULN（除非在抗凝药方案中保持稳定）
7. 接受过实体器官或骨髓移植
8. 研究者认为严重的肾脏、心血管、肺部或神经性疾病
9. 严重骨病（如骨软化症、慢性骨髓炎、成骨不全症、软骨病）或多发性骨折
10. 筛选前 5 年内有恶性肿瘤病史，除通过手术切除治愈的特定肿瘤（基底细胞皮肤癌等）之外。正在接受可能的恶性肿瘤评估的受试者没有参加资格
11. 当前正在接受通过免疫调制剂（如皮质类固醇）、研究药剂、肾毒性剂或能够调整肾脏排泄药物进行的治疗
12. 对研究药物、代谢产物或配方赋形剂的已知超敏反应
13. 经研究者判断，当前饮酒或物质滥用可能会干扰受试者对研究要求的遵守
14. 研究者认为会使受试者不适合参加研究或不能遵守服药要求的任何其他临床病症或既往治疗
15. 接受禁忌合用药物的受试者。接受禁用药物的受试者将需要至少 30 天的洗脱期。
试验用药
中文通用名：Tenofovir Alafenamide Tablets：
用法用量：片剂，规格25mg；口服，一天一次，最好按照早晨给药方案服用研究药物；但是夜间给药也是允许的。所有研究药物都应当在每天大致相同的时间随食物服用。接受TAF 25mgQD 和与TDF 30mgQD匹配的安慰剂96周。 在完成 96 周盲法随机治疗之后，所有受试者都将转而接受额外长达 48 周（第 96 周至第 144 周）的开放标签 TAF 25 mg QD 治疗。
中文通用名：TDF安慰剂：
用法用量：片剂，规格300mg；口服，一天一次，受试者最好按照早晨给药方案服用研究药物；但是夜间给药也是允许的。 所有研究药物都应当在每天大致相同的时间随食物服用。
治疗组A接受TAF 25mgQD和与TDF 30mgQD匹配的安慰剂96周。
治疗组A接受TAF 25mgQD和与TDF 30mgQD匹配的安慰剂96周。
对照用药
中文通用名：富马酸替诺福韦二吡呋酯
用法用量：片剂，规格300mg；口服，一天一次，受试者最好按照早晨给药方案服用研究药物；但是夜间给药也是允许的。 所有研究药物都应当在每天大致相同的时间随食物服用。 治疗组B（n=50）接受TDF 300mg QD 和与 TAF 25mg QD 匹配的安慰剂96周治疗。 在完成 96 周盲法随机治疗之后，所有受试者都将转而接受额外长达 48 周（第 96 周至第 144 周）的开放标签 TAF 25 mg QD 治疗。
中文通用名：TAF安慰剂
用法用量：片剂，规格25mg；口服，一天一次，受试者最好按照早晨给药方案服用研究药物；但是夜间给药也是允许的。 所有研究药物都应当在每天大致相同的时间随食物服用。 治疗组B（n=50）接受TDF 300mg QD和与 TAF 25mg QD 匹配的安慰剂96周治疗。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 具有完全病毒抑制作用（即血浆 HBV DNA 水平低于 29 IU/mL）的受试者比例。评价时间：第48周指标类型：有效性指标
次要终点12 项，展开查看
- 第 96 周和第 144 周时血浆 HBV DNA < 29 IU/mL 的受试者比例评价时间：第 96 周和第 144 周指标类型：有效性指标
- 第 48、96 和 144 周时血浆 HBV DNA < 29 IU/mL（目标未测得）的受试者比例评价时间：第 48、96 和 144 周指标类型：有效性指标
- 第 48、96 和 144 周时出现 ALT 正常化的受试者比例评价时间：第 48、96 和 144 周指标类型：有效性指标
- 第 48、96 和 144 周时出现 HBsAg 转阴的受试者比例评价时间：第 48、96 和 144 周指标类型：有效性指标
- 第 48、96 和 144 周时出现 HBsAg 血清转化为抗-HBs 抗体的受试者比例评价时间：第 48、96 和 144 周指标类型：有效性指标
- 第 48、96 和 144 周时纤维化自基线的变化（通过 FibroTest？ 评估）评价时间：第 48、96 和 144 周指标类型：有效性指标
- 第 48、96 和 144 周时耐药性突变的发生率评价时间：第 48、96 和 144 周时耐药性突变的发生率指标类型：有效性指标
- 包括第 48 周时脊柱和髋部 BMD 自基线的百分比变化和第 48 周时血清肌酐自基线的变化。评价时间：第 48 周指标类型：安全性指标
- 将会对每个治疗组中第 48 和 96 周时出现耐受性失败（定义为导致研究药物永久停用的不良事件 [AE]）的受试者比例进行汇总。评价时间：第 48 和 96 周指标类型：安全性指标
- 将在第 24、48、72 和 96 周时评估通过脊柱和髋部 DXA 扫描测得的 BMD 自基线的变化。评价时间：第 24、48、72 和 96 周指标类型：安全性指标
- 将汇总在第 24、48、72、96 和 144 周/ED 时通过眼底镜检查得出的受试者分组 (n=30) 的眼科检查结果自基线的变化。评价时间：第 24、48、72、96 和 144 周指标类型：安全性指标
- 将在每次访视时采集不良事件和临床实验室检测数据，并对至第 96 周的数据进行汇总。评价时间：每次访视直至第96周指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 南方医科大学南方医院医学伦理委员会同意 · 2015-05-21
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- NA2024-04-09
源 Word 字段核对
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公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20150267
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 张洁
- 首次公示信息日期
- 2015-08-05
- 申请人名称
- 香港吉立亚科学有限公司北京代表处/Fisher Clinical Services, Inc./Gilead Sciences Inc./Patheon Inc.
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20150267
- 相关登记号
- CTR20150268,CTR20150269
- 药物名称
- Tenofovir Alafenamide Tablets
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- HBeAg 阴性慢性乙型肝炎
- 试验专业题目
- 一项 3 期随机、双盲研究，旨在评估 Tenofovir Alafenamide (TAF) 25 mg QD 相对于富马酸替诺福韦二吡呋酯(TDF) 300mg QD治疗HBeAg 阴性慢性乙型肝炎患者的安全性和疗效
- 试验通俗题目
- Tenofovir Alafenamide相对于TDF治疗乙型肝炎的安全性和有效性
- 试验方案编号
- GS-US-320-0108
- 方案最新版本号
- Amendment3.4
- 版本日期
- 2019-09-25
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示