旨在评估 Tenofovir Alafenamide (TAF) 25 mg QD 相对于富马酸替诺福韦二吡呋酯 (TDF) 300 mg QD 在治疗 HBeAg 阳性慢性乙型肝炎患者时的安全性和疗效的3 期随机、双盲研究（CTR20150268）

登记概览

登记号: CTR20150268
快照状态: 已完成
状态阶段: 已完成（规范化导航项）
源数据分期: III期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 感染性疾病与疫苗（规则标签）
申请人: 香港吉立亚科学有限公司北京代表处 Fisher Clinical Services, Inc. Gilead Sciences Inc. Patheon Inc.

完整专业题目

旨在评估 Tenofovir Alafenamide (TAF) 25 mg QD 相对于富马酸替诺福韦二吡呋酯 (TDF) 300 mg QD 在治疗 HBeAg 阳性慢性乙型肝炎患者时的安全性和疗效的3 期随机、双盲研究

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期: 2019-09-25
首次公示信息日期: 2015-09-21
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2015-06-19；国际：2013-09-11
第一例受试者入组日期: 国内：2015-07-30；国际：2013-10-21
试验完成日期: 国内：2023-08-31；国际：2022-10-13

目标入组人数: 国内: 150 人；国际: 864 人；
已入组人数: 国内: 182 人；国际: 1056 人；
实际入组总人数: 国内: 182 人；国际: 1056 人；

源文档试验状态：已完成

登记参加机构与地点

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Waikato Hospital (District Health Board)新西兰 · Waikato · Waikato · 研究者：Frank Weilert
Klinika Chorob Zakaznych AM波兰 · Wroclaw · Wroclaw · 研究者：Krzysztof Simon
SP ZOZ Wojewodzki Szpital Zakazny w Warszawie波兰 · Warszawa · Warszawa · 研究者：Andrzej Horban
Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im Dluskeigo波兰 · Bialystok · Bialystok · 研究者：Robert Flisiak
Szpital Specjalistyczny波兰 · Chorzow · Chorzow · 研究者：Wlodzimierz Mazur
Oddziak Obserwacyjno-Zakazny波兰 · Lodz · Lodz · 研究者：Maciej Jablkowski
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Institutul National de Boli Infectioase Prof.Dr. Matei Bals罗马尼亚 · Bucharest · Bucharest · 研究者：Florin Caruntu
Institutul de Gastroenterologie si Hepatologie lasi罗马尼亚 · Iasi · Iasi · 研究者：Carol Stanciu
Dr. Victor Babes Hospital for Infectious Diseases罗马尼亚 · Bucharest · Bucharest · 研究者：Emanoil Ceausu
Constanta Clinical Hosp. for Infectious Diseases (attn: Halikidis Stela, MD)罗马尼亚 · Constanta · Constanta · 研究者：Sorin Rugina
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Municipal Clinical Hospital n.a. S.P. Botkin俄罗斯 · Saint · Petersburg -Saint-Petersburg · 研究者：Alexey Yakovlev
Limited Liability Company俄罗斯 · Moscow · Moscow · 研究者：Tatjana Stepanova
Novosobirsk State Medical University俄罗斯 · Novosobirsk · Novosobirsk · 研究者：Marina Osipenko
Research Institute of Influenza俄罗斯 · Saint · Petersburg -Saint-Petersburg · 研究者：Tamara Sologub
SFHI of Moscow俄罗斯 · Moscow · Moscow · 研究者：Elena Nurmukhametova
Institute of Clinical Immunology RAMS, Clinic of Immunopathology俄罗斯 · Novosobirsk · Novosobirsk · 研究者：Olga Zheltova
University Clinical Hospital #1俄罗斯 · Moscow · Moscow · 研究者：Dzhamal Abdurakhmanov
Medical Company Hepatology LLC俄罗斯 · Samara · Samara · 研究者：Viacheslav Morozov
Sverdlovsk Regional Clinical Hospital #1俄罗斯 · Ekaterinburg · Ekaterinburg · 研究者：Elena Bessonova
People's Friendship University of Russia俄罗斯 · Moscow · Moscow · 研究者：Pavel Ogurtsov
Lipetsk Regional Center for Prevention and Control of AIDS and Infectious Diseases俄罗斯 · Lipetsk · Lipetsk · 研究者：Irina Klevtsova
National University Hospital Singapore新加坡 · Singapore · Singapore · 研究者：Seng-Gee Lim
Changi General Hospital Pte Ltd.新加坡 · Singapore · Singapore · 研究者：Eng Kiong Teo
Singapore General Hospital新加坡 · Singapore · Singapore · 研究者：Wan Cheng Chow
Seoul Saint Mary Hospital韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Si-Hyun Bae
Yonsei University韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Soon Koo Baik
Seoul National University韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Sook-Hyang Jeong
Korea University韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Kwan Soo Byun
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申请人与登记联系人

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申请人联系人: 张洁
申请人名称: 香港吉立亚科学有限公司北京代表处 Fisher Clinical Services, Inc. Gilead Sciences Inc. Patheon Inc.
联系人姓名: 张洁
联系人座机: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 北京市-北京市-北京市朝阳区朝外大街16号1幢5层70
联系人邮编: 100020

主要研究者信息

姓名: 侯金林，医学博士
学位: 硕士
职称: 教授
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 广东省-广州市-广东省广州市广州大道北1838号
邮编: 510515
单位名称: 南方医科大学南方医院

方案登记信息

相关登记号: CTR20150267,CTR20150269
临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: GS US-320-0110
方案最新版本号: Amendment3.4
版本日期: 2019-09-25
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

比较第 48 周时 Tenofovir Alafenamide (TAF) 25mg QD相对于富马酸替诺福韦二吡呋酯 (TDF) 300mg QD治疗未接受过治疗和接受过治疗的 HBeAg 阳性慢性乙型肝炎受试者的疗效。主要疗效参数是血浆 HBV DNA水平低于 29IU/mL 的受试者比例。
比较第 48 周时 TAF 25mg QD相对于TDF 300mg QD在治疗未接受过治疗或接受过治疗的HBeAg阳性慢性乙型肝炎受试者时的安全性和耐受性

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: III期
设计类型: 平行分组
随机化: 随机化
盲法: 双盲
试验范围: 国际多中心试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.必须能够理解并签署书面知情同意书，知情同意书须在研究程序开始之前获得。
2.以筛选访视日期为准已满 18 岁的男性和未怀孕、非哺乳期女性受试者。筛选时，要求育龄期女性受试者的血清妊娠试验呈阴性。
3.记录的慢性 HBV 感染迹象（例如，HBsAg 阳性 6 个月以上）。
4.具有以下全部特征的 HBeAg 阳性慢性乙型肝炎：筛选时 HBeAg 阳性（如果因 HBV 血清学而认为受试者没有资格参与此研究 [即 HBeAg 阴性 CHB]，则此信息可用于确定参与 GS-US-320-0108 [在 HBeAg 阴性 CHB 受试者中进行的另一项 Gilead Sciences 3 期研究；此研究还必须获得参与中心的 IRB/EC 批准] 的资格）；筛选 HBV DNA ≥ 2 x 104 IU/mL；— 筛选血清 ALT 水平 60 U/L（男性）或 > 38 U/L（女性）且 ≤ 10 X ULN（依据中心实验室范围）
5.未接受过治疗的受试者（定义为接受任何核苷或核苷酸类似物口服抗病毒治疗的时间 < 12 周），或接受过治疗的受试者（定义为满足所有纳入标准 [包括 HBV DNA 和血清 ALT 标准] 且先前接受任何核苷或核苷酸类似物治疗的时间 > 12 周）将能够入选研究。筛选时接受口服抗病毒药物治疗的受试者必须继续其治疗方案，直到随机分配时方可停止治疗方案。
6.任何利用干扰素（聚乙二醇化和非聚乙二醇化）进行的先前治疗都必须至少在基线访视前 6 个月结束。
7.基于筛选评估时测得的血清肌酐和实际体重得出的估计肌酐清除率 (CLCr) ≥ 50 mL/min（使用 Cockcroft-Gault 方法）
8.正常 ECG（或者如果出现异常，经研究者测定为不具有临床意义）
9.必须愿意且能够遵守所有研究要求。

排除标准

1.孕妇、哺乳期女性或认为其想要在研究期间怀孕的女性患者。
2. 不愿意在研究期间使用方案规定的“有效”避孕方法的具有生育可能性的男性和女性。
3. 合并感染 HCV、HIV 或 HDV
4. 有肝细胞癌的迹象（如通过最近的成像得到证实）
5. 临床肝功能代偿不全（即腹水、脑病或静脉曲张出血）的任何病史或当前迹象。
6. 血液学和生化参数异常，包括：血红蛋白 < 10 g/dL；绝对中性粒细胞计数 < 750/mm3；血小板 ≤ 50,000/mm3；AST 或 ALT > 10 x ULN；总胆红素 > 2.5 x ULN；白蛋白 < 3.0 g/dL；INR > 1.5 x ULN（除非在抗凝药方案中保持稳定）
7. 接受过实体器官或骨髓移植
8. 研究者认为严重的肾脏、心血管、肺部或神经性疾病
9. 严重骨病（如骨软化症、慢性骨髓炎、成骨不全症、软骨病）或多发性骨折
10. 筛选前 5 年内有恶性肿瘤病史，除通过手术切除治愈的特定肿瘤（基底细胞皮肤癌等）之外。正在接受可能的恶性肿瘤评估的受试者没有参加资格
11. 当前正在接受通过免疫调制剂（如皮质类固醇）、研究药剂、肾毒性剂或能够调整肾脏排泄药物进行的治疗
12. 对研究药物、代谢产物或配方赋形剂的已知超敏反应
13. 经研究者判断，当前饮酒或滥用药物可能会干扰受试者对研究要求的遵守
14. 研究者认为会使受试者不适合参加研究或不能遵守服药要求的任何其他临床病症或既往治疗。
15. 接受禁忌合用药物的受试者。接受禁用药物的受试者将需要至少 30 天的洗脱期。

试验用药

中文通用名：Tenofovir Alafenamide Tablets：

用法用量：片剂，规格：25mg，每天一次，受试者最好按照早晨给药方案服用研究药物；但是夜间给药也是允许的。
所有研究药物都应当在每天大致相同的时间随食物服用。
治疗组 A接受TAF 25mgQD 和与TDF 30mgQD匹配的安慰剂96周。
在完成 96 周盲法随机治疗之后，所有受试者都将转而接受额外长达 48 周（第 96 周至第 144 周）的开放标签 TAF 25 mg QD 治疗。

中文通用名：TDF安慰剂：

用法用量：片剂，规格：300mg，每天一次，受试者最好按照早晨给药方案服用研究药物；但是夜间给药也是允许的。
所有研究药物都应当在每天大致相同的时间随食物服用。
治疗组A接受TAF 25mgQD和与TDF 30mgQD匹配的安慰剂96周。

对照用药

中文通用名：富马酸替诺福韦二吡呋酯

用法用量：片剂，规格：300mg，每天一次，受试者最好按照早晨给药方案服用研究药物；但是夜间给药也是允许的。
所有研究药物都应当在每天大致相同的时间随食物服用。
治疗组B（n=50）接受TDF 300mg QD 和与 TAF 25mg QD 匹配的安慰剂96周治疗。
在完成 96 周盲法随机治疗之后，所有受试者都将转而接受额外长达 48 周（第 96 周至第 144 周）的开放标签 TAF 25 mg QD 治疗。

中文通用名：TAF安慰剂

用法用量：片剂，规格：25mg，每天一次，受试者最好按照早晨给药方案服用研究药物；但是夜间给药也是允许的。
所有研究药物都应当在每天大致相同的时间随食物服用。
治疗组B（n=50）接受TDF 300mg QD和与 TAF 25mg QD 匹配的安慰剂96周治疗。

终点指标

主要终点1 项，展开查看

第 48 周时 HBV DNA < 29 IU/mL 的受试者比例评价时间：第48周指标类型：有效性指标

次要终点14 项，展开查看

第 48 周时髋部 BMD 自基线的百分比变化评价时间：第48周指标类型：安全性指标
第 48 周时脊柱 BMD 自基线的百分比变化评价时间：第48周指标类型：安全性指标
第 48 周时血清肌酐自基线的变化评价时间：第48周指标类型：安全性指标
第 48 周时出现 HBeAg转阴及血清转化为抗-HBe 抗体的受试者比例评价时间：第48周指标类型：有效性指标
第 96 周和第 144 周时血浆 HBV DNA < 29 IU/mL 的受试者比例评价时间：第96周和第144周指标类型：有效性指标
第 48、96 和 144 周时血浆 HBV DNA < 29 IU/mL（目标未测得）的受试者比例评价时间：第 48、96 和 144 周指标类型：有效性指标
第 48、96 和 144 周时出现 ALT 正常化的受试者比例评价时间：第 48、96 和 144 周指标类型：有效性指标
第 48、96 和 144 周时出现 HBsAg 转阴的受试者比例评价时间：第 48、96 和 144 周指标类型：有效性指标
第 48、96 周和第 144 周时出现 HBeAg 转阴的受试者比例评价时间：第 48、96 和 144 周指标类型：有效性指标
第 48、96 和 144 周时出现 HBsAg 血清转化为抗-HBs 抗体的受试者比例评价时间：第 48、96 和 144 周指标类型：有效性指标
第 96 和 144 周时出现 HBeAg 血清转化为抗-HBe 抗体的受试者比例评价时间：第 96 和 144 周指标类型：有效性指标
第 48、96 和 144 周时纤维化自基线的变化（通过 FibroTest？评估）评价时间：第 48、96 和 144 周指标类型：有效性指标
第 48、96 和 144 周时耐药性突变的发生率评价时间：第 48、96 和 144 周指标类型：安全性指标
通过第 24、48、72、96和 144 周时在受试者分组中进行的眼底镜检查，得出的眼科检查结果自基线的变化评价时间：通过第 24、48、72、96和 144 周指标类型：安全性指标

伦理委员会审查记录

南方医科大学南方医院医学伦理委员会同意 · 2015-05-21

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 有
是否购买保险: 有

临床试验结果摘要

以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。

NA2024-05-27

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20150268
试验状态: 已完成
申请人联系人: 张洁
首次公示信息日期: 2015-09-21
申请人名称: 香港吉立亚科学有限公司北京代表处/Fisher Clinical Services, Inc./Gilead Sciences Inc./Patheon Inc.

试验基本信息12 个字段

登记号: CTR20150268
相关登记号: CTR20150267,CTR20150269
药物名称: Tenofovir Alafenamide Tablets
药物类型: 化学药物
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: HBeAg 阳性慢性乙型肝炎
试验专业题目: 旨在评估 Tenofovir Alafenamide (TAF) 25 mg QD 相对于富马酸替诺福韦二吡呋酯 (TDF) 300 mg QD 在治疗 HBeAg 阳性慢性乙型肝炎患者时的安全性和疗效的3 期随机、双盲研究
试验通俗题目: Tenofovir Alafenamide相对于TDF治疗乙型肝炎的安全性和有效性
试验方案编号: GS US-320-0110
方案最新版本号: Amendment3.4
版本日期: 2019-09-25
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

Tenofovir Alafenamide相对于TDF治疗乙型肝炎的安全性和有效性

中文通用名：Tenofovir Alafenamide Tablets：

中文通用名：TDF安慰剂：

中文通用名：富马酸替诺福韦二吡呋酯

中文通用名：TAF安慰剂