登记概览
- 登记号
- CTR20150270
- 快照状态
- 主动暂停
- 状态阶段
- 已暂停(规范化导航项)
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗(规则标签)
- 申请人
- Les Laboratoires Servier Patheon UK Limited Les Laboratoires Servier Industrie 施维雅(天津)制药有限公司
完整专业题目
评估本品治疗已控制的非感染性中间、后或全葡萄膜炎的安全性和有效性的随机双盲安慰剂对照研究及亚组PK研究。
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值;“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2015-07-30
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内:2015-07-24;国际:2013-07-03
- 第一例受试者入组日期
- 国内:登记人暂未填写该信息;国际:登记人暂未填写该信息
- 试验暂停日期
- 国内:2015-10-30;国际:2015-11-11
- 目标入组人数
- 国内: 30 人;国际: 300 人;
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息;国际: 登记人暂未填写该信息;
- 实际入组总人数
- 国内: 9 人;国际: 281 人;
源文档试验状态:主动暂停(由于公司综合业务和战略原因,停止此临床试验,不涉及安全性问题)
登记参加机构与地点
共 129 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
无 · London重庆市 · 重庆北京市 · 北京NA · DERQUISanta Fe · ROSARIONA · YEREVANWestern Australia · NEDLANDSNew South Wales · DARLINGHURSTNA · RIO DE JANEIRONA · SAN PAULOQuebec · MONTREALOntario · OTTAWANA · TUBINGENNA · MUENSTERNA · HEIDELBERGNA · BERLINNA · VALENCIANA · MALAGANA · BARCELONANA · NANTES另有 96 个地区
- Moorfield Eye Hospital-London英国 · 无 · London · 研究者:Dr. Carlos Pavesio
- 重庆医科大学附属第一医院中国 · 重庆市 · 重庆 · 研究者:杨培增
- 北京同仁医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者:魏文彬
- 中国医学科学院北京协和医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者:张美芬
- 北京大学第一医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者:杨柳
- Hospital Universitario Austral阿根廷 · NA · DERQUI · 研究者:Mr Dr Bernardo Ariel SCHLAEN
- Grupo Laser Vision阿根廷 · Santa Fe · ROSARIO · 研究者:Mr Dr Federico FURNO SOLA
- Ophtamological center n.a. S.V.Malayan Uveitis and Cornea department阿根廷 · NA · YEREVAN · 研究者:Anna HOVAKIMYAN
- Sir Charles Gairdner Hospital,Lions Eye Institute澳大利亚 · Western Australia · NEDLANDS · 研究者:Mlle Pr Mei Ling TAY-KEARNEY
- St Vincent's Clinic澳大利亚 · New South Wales · DARLINGHURST · 研究者:Mr Pr Peter McCLUSKEY
- FIOCRUZ,IPEC - Instituto de Pesquisas Evandro Chagas巴西 · NA · RIO DE JANEIRO · 研究者:Mr Dr André Luiz Land CURI
- Hospital Universitario Clementino Fraga Filho,Departamento de Oftalmologia巴西 · NA · RIO DE JANEIRO · 研究者:Mr Dr Haroldo Vieira MORAES JUNIOR
- UNIFESP - Universidade Federal de Sao Paulo, Departamento de Oftalmologia巴西 · NA · SAN PAULO · 研究者:Mme Pr Cristina MUCCIOLI
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da USP, Departamento de Oftalmologia e Otorrinolaringologia巴西 · NA · SAN PAULO · 研究者:Mlle Dr Joyce Hisae YAMAMOTO
- Royal Victoria Hospital,Department of Ophthalmology加拿大 · Quebec · MONTREAL · 研究者:Dr Jean DESCHêNES
- University of Ottawa Eye Institute加拿大 · Ontario · OTTAWA · 研究者:Mme Dr Chloe GOTTLIEB
- Universitatsklinikum, Dept für Augenheilkunde I德国 · NA · TUBINGEN · 研究者:Mr Dr Christoph DEUTER
- Augenklinik am St. Franziskus Hospital德国 · NA · MUENSTER · 研究者:Mr Pr Arnd HEILIGENHAUS
- Universitatsklinikum Heidelberg Abteilung Innere Medizin德国 · NA · HEIDELBERG · 研究者:Mme Dr Friederike MACKENSEN
- Virchow-Klinikum Charite Centrum 16,Klinik für Augenheilkunde德国 · NA · BERLIN · 研究者:Mr Pr Uwe PLEYER
- H.LA FE Servicio de Oftalmologica西班牙 · NA · VALENCIA · 研究者:Mr Pr Manuel DIAZ LLOPIS
- H. Clínico Universitario San Carlos,Servicio de Oftalmología西班牙 · NA · MALAGA · 研究者:Mr Dr Pedro ARRIOLA
- Complejo hospitalario Carlos Haya,Servicio de Oftalmología西班牙 · NA · MALAGA · 研究者:Mme Dr Ma José DEL RIO PARDO
- ICOF ( Institut Clinic d'Oftalmologia ),Servicio de oftalmología西班牙 · NA · BARCELONA · 研究者:Mlle Dr Ma Teresa SAINZ DE LA MAZA; Mr Dr Alfredo ADAN
其余 105 家登记机构展开查看完整名单
- CHU-Hotel Dieu,Service d'Ophtalmologie法国 · NA · NANTES · 研究者:Mr Pr Michel WEBER
- GH Pitié-Salpêtrière法国 · NA · PARIS · 研究者:Mr Dr Bahram BODAGHI
- Hopital des Quinze-vingts,Service d'ophtalmologie法国 · NA · PARIS · 研究者:Mme Dr Marie-Hélène ERRERA
- CHU de LYON, Hospices Civils de Lyon & Université de Lyon 1法国 · NA · LYON · 研究者:Mr Pr Laurent KODJIKIAN
- Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust英国 · NA · LONDON · 研究者:Mr Dr Carlos PAVESIO
- Bristol Eye Hospital英国 · NA · BRISTOL · 研究者:Mr Pr Andrew DICK
- Royal Liverpool University Hospital,St Pauls's Eye Clinical Research Centre英国 · NA · Liverpool · 研究者:Mr Dr Nick BEARE
- The Chinese University of Hong Kong,Department of Ophthalmology & Visual Sciences中国 · NA · HONG KONG · 研究者:Mr Pr Marten BRELEN
- Hadassah Ein Karem以色列 · NA · JERUSALEM · 研究者:Mme Dr Radgonde AMER
- Rabin Medical Center Beilinson Campus以色列 · NA · Petoch Tikvah · 研究者:Mr Dr Michal KRAMER
- Tel Aviv Medical Center以色列 · NA · Tel Aviv · 研究者:Mme Dr Shiri SHULMAN
- Ospedale San Raffaele,U. O. Oculistica意大利 · NA · MILANO · 研究者:Mr Dr Giulio Maria MODORATI
- Azienda Ospedaliera Lancisi,Clinica dell'Occhio意大利 · NA · ANCONA · 研究者:Mr Dr Piergiorgio NERI
- Hospital para Prevenir la Ceguera,Servicio de Clínica de Enfermedades Inflamatorias Oculares墨西哥 · NA · Mexico · 研究者:Mlle Dr Lourdes ARELLANES GARCIA
- Centro Médico Zambrano Hellion Instituto de Oftalmologia y Ciencas de la Salud墨西哥 · NA · San Pedro Garza Garcia · 研究者:Mr Dr Alejandro RODRIGUEZ GARCIA
- Fundación Hospital Nuestra Senora de la Luz墨西哥 · NA · Mexico · 研究者:Mme Dr Stephanie VOORDUIN RAMOS
- CODET VISION INSTITUTE墨西哥 · NA · TIJUANA · 研究者:Mr Dr Rene CERVANTES
- OPTIMUM Profesorskie Centrum Okulistyki波兰 · NA · GDANSK · 研究者:Mme Pr Krystyna RACZYNSKA
- Gabinet Okulistyczny prof. Wanda Romaniuk波兰 · NA · KATOWICE · 研究者:Mme Pr Wanda ROMANIUK
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1,Klinika Chirurgii Siatkowki i Ciala Szklistego波兰 · NA · LUBLIN · 研究者:Mr Pr Jerzy MACKIEWICZ
- Samodzielny Publiczny Kliniczny Szpital Okulistyczny,Klinika Okulistyki波兰 · NA · WARSZAWA · 研究者:Mr Dr Jacek SZAFLIK
- AIBILI葡萄牙 · NA · COIMBRA · 研究者:Mr Pr Rui PROENCA
- Instituto Gama Pinto葡萄牙 · NA · Lisboa · 研究者:Dr Conceicao ORNELAS
- Hospital de Braga,Servico de Oftalmologia葡萄牙 · NA · Braga · 研究者:Dr Paulo MESQUITA MARQUES
- Khabarovsk Branch of 'Eye microsurgery n.a. CN Fedorov' MoH,Ophtalmology俄罗斯 · NA · KHABAROVSK · 研究者:Oleg KOLENKO
- Eye microsurgery na CN Fedorov,8th ophthalmology department俄罗斯 · NA · NOVOSIBIRSK · 研究者:Eugeny SMIRNOV
- Fattouma Bourguiba University hospital,Department of ophtalmology突尼斯 · NA · MONASTIR · 研究者:Mr Pr Moncef KHAIRALLAH
- CHARLES NICOLLE HOSPITAL OPHTALMOLOGY DEPARTMENT突尼斯 · NA · SFAX · 研究者:Mme Pr RAJA ZHIOUA
- HABIB BOURGUIBA HOSPITAL OPHTALMOLOGY DEPARTMENT突尼斯 · NA · MONASTIR · 研究者:Mr Pr JAMEL FEKI
- Hacettepe University Faculty of Medicine,Department of Ophtalmology土耳其 · NA · ANKARA · 研究者:Mme Pr Sibel KADAYIFCILAR
- Ulucanlar Goz Egitim ve Arastirma Hastanesi土耳其 · NA · ANKARA · 研究者:Mme Dr Pinar OZDAL
- Ankara University, Faculty of Medicine,Department of ophtalmology土耳其 · NA · ANKARA · 研究者:Mme Pr Nilufer YALCINDAG
- Chang Gung Memorial Hospital-Linkou中国 · NA · TAOYUAN · 研究者:Mr Dr Yih-Shiou HWANG
- National Taiwan University Hospital,Department of Ophthalmology中国 · NA · TAIPEI · 研究者:Mr Dr Chang-Ping LIN
- Mackay Memorial Hospital,Department of Ophthalmology中国 · NA · TAIPEI · 研究者:Mr Dr Wei-Chun CHAN
- Netcare Garden City Clinic南非 · Gauteng · JOHANNESBURG · 研究者:Mme Dr Genevieve EPHRAIM
- Eye Care Unit南非 · NA · DURBAN · 研究者:Mlle Pr Linda VISSER
- Instituto Oftlamologico de Buenos Aires阿根廷 · NA · BUENOS AIRES · 研究者:Mr Dr Cristobal Avelino COUTO
- Arizona Eye Center美国 · Arizona · Chandler · 研究者:Michael Depenbusch, MD
- Arizona Retina & Vitreous Consultants, LLC美国 · Arizona · Phoenix · 研究者:Anita Schadlu, MD
- Retina Vitreous Associates Medical Group美国 · California · Beverly Hills · 研究者:Pouya Dayani, MD
- Southern California Permanente Medical Group美国 · California · Los Angeles · 研究者:Nicole Benitah, MD
- Retina Consultants of Southern California美国 · California · Redlands · 研究者:Richard Pesavento, MD
- Retinal Consultants Medical Group, Inc美国 · California · Sacramento · 研究者:Brian Reed, MD
- Pacific Eye Surgeons美国 · California · San Luis Obispo · 研究者:Mark Sherman, MD
- Orange County Retina Medical Group美国 · California · Santa Ana · 研究者:Timothy You, MD
- Retina Consultants of Southern California美国 · California · Victorville · 研究者:Richard Pesavento, MD
- Colorado Retina Associates, P.C.美国 · Colorado · Golden · 研究者:Mark Dacey, MD
- Corneal Consultants of CO美国 · Colorado · Littleton · 研究者:Lance Forstot, MD
- Connecticut Retina Consultants, LLC美国 · Connecticut · Bridgeport · 研究者:James Weisz, MD
- George Washington University,Dept of Opthalmology-Medical Faculty Associates美国 · District of Columbia · Washington · 研究者:Veena Raiji, MD
- Center for Retina & Macular Disease美国 · Florida · Lakeland · 研究者:Michael Tolentino, MD
- Tampa Bay Uveitis Center美国 · Florida · St. Petersburg · 研究者:Grace Levy-Clarke, MD
- USF Eye Institute美国 · Florida · Tampa · 研究者:Brian Madow, MD
- Emory University Eye Center美国 · Georgia · Atlanta · 研究者:Steven Yeh, MD
- Northwestern University美国 · Illinois · Chicago · 研究者:Debra Golstein, MD
- Thomas A Ciulla, MD, PC美国 · Indiana · Indianapolis · 研究者:Thomas Ciulla, MD
- University of Iowa美国 · Iowa · Iowa City · 研究者:Vinit Mahajan, MD
- Ellsworth Uveitis & Retina Care美国 · Maine · Ellsworth · 研究者:Thomas Flynn, MD
- Johns Hopkins University/Ocular Immunology Wilmer Eye Institute美国 · Maryland · Baltimore · 研究者:Jennifer Thorne, MD
- Ocular Immunology & Uveitis Foundation美国 · Massachusetts · Cambridge · 研究者:C. Stephen Foster, MD
- Kresge Eye Institute美国 · Michigan · Detroit · 研究者:Rajiv Shah, MD
- Mayo Clinic美国 · Minnesota · Rochester · 研究者:Wendy Smith, MD
- TLC Eye Care and Laser美国 · Michigan · Jackson · 研究者:Carmelina Gordon, MD
- Washington University美国 · Missouri · St. Louis · 研究者:Humeyra Karacal, MD
- Stanley M. Truhlsen Eye Institute University of Nebraska Medical Center美国 · Nebraska · Omaha · 研究者:Quan Dong Nguyen, MD
- The Retina Center of New Jersey, LLP美国 · New Jersey · Bloomfield · 研究者:Patrick Higgins, MD
- The Cornea and Laser Eye Institute美国 · New Jersey · Palisades Park · 研究者:David Chu, MD
- The Cornea and Laser Eye Institute美国 · New Jersey · Teaneck · 研究者:David Chu, MD
- New York Eye and Ear Infirmary美国 · New York · New York · 研究者:Michael Samson, MD
- Charlotte Eye Ear Nose and Throat Associates美国 · North Carolina · Belmont · 研究者:Kashyap Kansupada, MD
- Charlotte Eye Ear Nose and Throat Associates美国 · North Carolina · Charlotte · 研究者:Kashyap Kansupada, MD
- Wake Forest Baptist Health Eye Center美国 · North Carolina · Winston-Salem · 研究者:Shree Kurup, MD
- Bergstrom Eye Research, LLC美国 · North Carolina · Fargo · 研究者:Lance Bergstrom, MD
- Retina Associates of Cleveland美国 · Ohio · Beachwood · 研究者:Jerome Schartman, MD
- Cleveland Clinic美国 · Ohio · Cleveland · 研究者:Sunil Srivastava, MD
- Retina Associates of Cleveland美国 · Ohio · Middleburg Heights · 研究者:Jerome Schartman, MD
- Retina & Vitreous Center of Southern Oregon PC美国 · Oregon · Ashland · 研究者:William Rodden, MD
- Mid Atlantic Retina- Wills Eye Institute美国 · Pennsylvania · Philadelphia · 研究者:Sunir Garg, MD
- Scheie Eye Institute美国 · Pennsylvnia · Philadelphia · 研究者:John Kempen, MD
- Southeastern Retina Associates, P. C美国 · Tennessee · Knoxville · 研究者:Nicholas Anderson, MD
- University of Tennessee Health Science Center – Hamilton Eye Institute美国 · Tennessee · Memphis · 研究者:Edward Chaum, MD
- Retina Research Center美国 · Texas · Austin · 研究者:Brian Berger, MD
- Texas Retina Associates美国 · Texas · Dallas · 研究者:Robert Wang, MD
- Susan E. Wittenberg, MD美国 · Texas · Houston · 研究者:Susan Wittenberg, MD
- DCT- Shah Research, LLC dba Discovery Clinical Trials美国 · Texas · Mission · 研究者:Pankajkumar Shah, MD
- Foresight Studies, LLC美国 · Texas · San Antonio · 研究者:David Scales, MD
- Retina Associates of Utah美国 · Utah · Salt Lake City · 研究者:Robert Kwun, MD
- Virginia Eye Consultants美国 · Virginia · Norfolk · 研究者:John Sheppard, MD
- Organizacion Medica De Investigacion阿根廷 · NA · CIUDAD AUTONOMA DE BUENOS AIRES · 研究者:Mr DR Patricio Gerardo SCHLOTTMANN
- Clinica de Ojos dr NANO阿根廷 · NA · VICENTE LOPEZ · 研究者:Mr Dr Gustavo BUDMANN
- Centre for Eye Research Australia澳大利亚 · New South Wales · EAST MELBOURNE · 研究者:Mme Dr Lyndell LIM
- Hospital das Clinicas da UFMG Centro de Pesquisas Clinicas巴西 · NA · BELO HORIZONTE · 研究者:Mr Dr Daniel SANTOS
- Hospital Clinico Universitario Unidad de Enfermedades Autoinmunes西班牙 · NA · GRANADA · 研究者:Mr Dr Norberto ORTEGO
- H. de la Princesa Servicio de Ophtalmology西班牙 · NA · MADRID · 研究者:Mr Dr Jacobo GONZALEZ GUIJARRO
- Sunderland Eye Infirmary英国 · NA · Sunderland · 研究者:Mr Dr Dugald BELL
- Interbalkan Medical Center Ophtalomolgy Dept希腊 · NA · THESSALONIKI · 研究者:Mme Dr Sofia ANDROUDI
- Arcispedale Santa Maria Nuova意大利 · NA · Reggio Emila · 研究者:Mr Dr Lucas CIMINO
- Ospedale Sant' Antonio di Padova Centro Oculistico San Paolo意大利 · NA · PADOVA · 研究者:Mr Dr Alessandro GALAN
- Irccs Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino Medicina Immunologica意大利 · NA · GENOVA · 研究者:Mr Pr Francesco PUPPO
- The First Ste Petersburg State Med University na IP Pavlov Ophtalomlogy俄罗斯 · NA · St PETERSBURG · 研究者:Yuriy ASTAKHOV
- HEDI RAIS, OPHTALMOLOGY INSTITUTE突尼斯 · NA · TUNIS · 研究者:Mme Pr LEILA EL MATRI
- HABIB THAMEUR OPHTALMOLOGY DEPARTMENT突尼斯 · NA · TUNIS · 研究者:Mme Dr MONIA CHEOUR AMRI
- Istabul University Istanbul Faculty of Medicine Departement of Internal Medicine Division of Rheumatology土耳其 · NA · ISTANBUL · 研究者:Mr Pr Ahmet GUL
- Istanbul University Cerrahpasa Faculty of Medicine Departement of Ophtalomology土耳其 · NA · ISTANBUL · 研究者:Mr Pr Yilmaz OZYAZGAN
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段;电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏,请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 张洁
- 申请人名称
- Les Laboratoires Servier Patheon UK Limited Les Laboratoires Servier Industrie 施维雅(天津)制药有限公司
- 联系人姓名
- 张洁
- 联系人座机
- [已移除电话]-398
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京朝阳区东三环中路1号环球金融中心西楼6层
- 联系人邮编
- 100020
主要研究者信息
- 姓名
- Dr. Carlos Pavesio
- 职称
- 医学博士
- 电话
- +44 20 75 7188 4332
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- City Road,London
- 邮编
- EC1V 2PD
- 单位名称
- Moorfield Eye Hospital-London
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20150234;
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- CL3-78989-006
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
这项研究的主要目的是证明Gevokizumab相对于安慰剂在当前用系统性治疗的控制期非感染性中间、后、或全葡萄膜炎患者中降低葡萄膜炎疾病复发风险的优效性。此外,还将对Gevokizumab的安全性进行评价。在中国大陆及高加索患者中,评价每4周接受一次(Q4W)30mg 或60mg剂量的Gevokizumab后,Gevokizumab的药代动力学。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.至少一只眼确诊为非感染性中间、后、或全葡萄膜炎。
2.双眼为控制期葡萄膜炎。
3.口服皮质类固醇的稳定方案;和至少一种系统免疫抑制剂合用的稳定方案。
4.采取高效的避孕措施以防止受试者或受试者的伴侣妊娠的。
2.双眼为控制期葡萄膜炎。
3.口服皮质类固醇的稳定方案;和至少一种系统免疫抑制剂合用的稳定方案。
4.采取高效的避孕措施以防止受试者或受试者的伴侣妊娠的。
排除标准
1.感染性葡萄膜炎和伪装综合征(例如:创伤、淋巴瘤、眼恶性肿瘤、或手术)。
2. 单纯性前葡萄膜炎。
3. 对散瞳药有禁忌。
4. 对单克隆抗体有严重过敏或过敏样反应的病史。
5. 活动性肺结核病。
6. 有复发感染病史或感染诱因;活动期眼部感染。
7. 妊娠或哺乳的女性。
2. 单纯性前葡萄膜炎。
3. 对散瞳药有禁忌。
4. 对单克隆抗体有严重过敏或过敏样反应的病史。
5. 活动性肺结核病。
6. 有复发感染病史或感染诱因;活动期眼部感染。
7. 妊娠或哺乳的女性。
试验用药
中文通用名:Gevokizumab注射剂:
用法用量:注射剂;规格30mg/ml/瓶;皮下注射;每位受试者从第0天开始接受皮下给药,每次1ml(30mg),每4周一次,直到第364天(一共给药14次)。
中文通用名:Gevokizumab注射剂:
用法用量:注射剂;规格60mg/ml/瓶;皮下注射;每位受试者从第0天开始接受皮下给药,每次1ml(60mg),每4周一次,直到第364天(一共给药14次)。
对照用药
中文通用名:安慰剂注射剂
用法用量:注射剂;规格1ml/瓶;皮下注射;每位受试者从第0天开始接受皮下给药,每次1ml,每4周一次,直到第364天(一共给药14次)。
终点指标
主要终点1 项,展开查看
- 发生葡萄膜炎疾病受试者比例。评价时间:从入组至第168 天。指标类型:有效性指标
次要终点2 项,展开查看
- 首次发生葡萄膜炎的时间;第 168 天BCVA 相对于基线值的平均改变;未使用皮质类固醇激素且无葡萄膜炎疾病发作的受试者比例;眼科检查(视力,玻璃体混浊评分)。评价时间:眼科终点:每次访视至第168天,和第280天,第392天,开放期第0天,开放期第112天和开放期第224天。指标类型:有效性指标
- 安全性结果评估:不良事件,光学相干断层扫描,眼内压,生命体征,胸部X线,标准12导联心电图,实验室检查值等。评价时间:从筛选至试验结束。指标类型:安全性指标
伦理委员会审查记录
- 重庆医科大学附属第一医院伦理委员会同意 · 2015-04-21
- 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2015-06-17
- 北京大学第一医院临床试验伦理委员会同意 · 2015-06-24
- 首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会同意 · 2015-07-10
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会(DMC)
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值;与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20150270
- 试验状态
- 主动暂停
- 申请人联系人
- 张洁
- 首次公示信息日期
- 2015-07-30
- 申请人名称
- Les Laboratoires Servier/Patheon UK Limited/Les Laboratoires Servier Industrie/施维雅(天津)制药有限公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20150270
- 相关登记号
- CTR20150234;
- 药物名称
- Gevokizumab注射剂
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 非感染性中间、后、或全葡萄膜炎。
- 试验专业题目
- 评估本品治疗已控制的非感染性中间、后或全葡萄膜炎的安全性和有效性的随机双盲安慰剂对照研究及亚组PK研究。
- 试验通俗题目
- Gevokizumab治疗已控制的非感染性葡萄膜炎的安全性和有效性研究。
- 试验方案编号
- CL3-78989-006
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示