登记概览
- 登记号
- CTR20150273
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 昆明中药厂有限公司
完整专业题目
舒肝颗粒治疗乳腺增生病（肝郁气滞证）有效性和安全性随机、双盲、平行对照、多中心临床研究。
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2015-05-28
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2015-06-29；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 360 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 7 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
天津市 · 南开区北京市 · 东城区北京市 · 丰台区北京市 · 宣武区河南 · 郑州吉林 · 长春山东 · 济南
- 天津中医药大学第一附属医院中国 · 天津市 · 南开区 · 研究者：王军，主任医师
- 首都医科大学附属北京中医医院中国 · 北京市 · 东城区 · 研究者：张董晓，副主任医师
- 北京中医药大学东方医院中国 · 北京市 · 丰台区 · 研究者：祝东升，副主任医师
- 中国中医科学院广安门医院中国 · 北京市 · 宣武区 · 研究者：莫爵飞，副主任医师
- 河南中医学院第一附属医院中国 · 河南 · 郑州 · 研究者：陈萍，主任医师
- 长春中医药大学附属医院中国 · 吉林 · 长春 · 研究者：凌霞，主任医师
- 山东中医药大学附属医院中国 · 山东 · 济南 · 研究者：宋爱莉，主任医师
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 刘键
- 申请人名称
- 昆明中药厂有限公司
- 联系人姓名
- 刘键
- 联系人座机
- [已移除电话] [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 云南省昆明市西山区螺蛳湾276号
- 联系人邮编
- 650228
主要研究者信息
- 姓名
- 王军，医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话],[已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 天津市南开区鞍山西道314号
- 邮编
- 300193
- 单位名称
- 天津中医药大学第一附属医院外科
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20131224;
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 天津中医药大学第一附属医院YWPro250.03-2014WKZY
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
在Ⅱ期临床试验工作的基础上，采用舒肝颗粒低倍剂量为试验组，与安慰剂和阳性药平行对照，进一步验证舒肝颗粒治疗乳腺增生病肝郁气滞证的临床有效性和安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至55岁(最大年龄)
- 性别
- 女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合西医乳腺增生病诊断标准。
2.上一个月经周期月经前7天乳房疼痛的平均NRS评分＞3分。
3.符合中医肝郁气滞证辨证标准者。
4.年龄在18～55岁之间女性，有基本规则的月经周期（28±7天）和经期（3-7天）者。
5.入组前一个月以内未使用治疗乳腺增生病的中西药物和具有疏肝解郁功效的中药。
6.知情同意，志愿受试并签署知情同意书者。
7.入选说明：由于肝郁气滞证的乳腺增生病患者主要症状（乳房疼痛和乳房肿块）与月经周期及情绪有明显关系，为了客观评价试验药的临床疗效，故选择乳房疼痛与月经周期及情绪有明显关系，呈周期性变化者入选。
2.上一个月经周期月经前7天乳房疼痛的平均NRS评分＞3分。
3.符合中医肝郁气滞证辨证标准者。
4.年龄在18～55岁之间女性，有基本规则的月经周期（28±7天）和经期（3-7天）者。
5.入组前一个月以内未使用治疗乳腺增生病的中西药物和具有疏肝解郁功效的中药。
6.知情同意，志愿受试并签署知情同意书者。
7.入选说明：由于肝郁气滞证的乳腺增生病患者主要症状（乳房疼痛和乳房肿块）与月经周期及情绪有明显关系，为了客观评价试验药的临床疗效，故选择乳房疼痛与月经周期及情绪有明显关系，呈周期性变化者入选。
排除标准
1.筛选期月经前NRS评分日记卡记录小于7天的受试者。
2. 合并乳腺肿瘤、乳腺炎及其他有手术指征的乳腺疾病患者。
3. 合并有心脑血管、肝脏、肾脏及造血系统等严重原发性疾病，或消化道溃疡病，或影响其生存的严重疾病（如肿瘤或艾滋病），或精神病患者。
4. 实验室指标异常：血Cr超过正常值上限、血ALT、AST、BUN超过正常值上限1.5倍者。
5. 妊娠期、哺乳期、绝经期，或近半年有怀孕计划者。
6. 过敏性体质或已知对该类药物或组成成份过敏者。
7. 根据研究者判断，具有低入组可能性或使入组复杂化的其他情况，如工作环境经常变动，经常出差等易造成失访的患者。
8. 参加其他临床药物试验者。
2. 合并乳腺肿瘤、乳腺炎及其他有手术指征的乳腺疾病患者。
3. 合并有心脑血管、肝脏、肾脏及造血系统等严重原发性疾病，或消化道溃疡病，或影响其生存的严重疾病（如肿瘤或艾滋病），或精神病患者。
4. 实验室指标异常：血Cr超过正常值上限、血ALT、AST、BUN超过正常值上限1.5倍者。
5. 妊娠期、哺乳期、绝经期，或近半年有怀孕计划者。
6. 过敏性体质或已知对该类药物或组成成份过敏者。
7. 根据研究者判断，具有低入组可能性或使入组复杂化的其他情况，如工作环境经常变动，经常出差等易造成失访的患者。
8. 参加其他临床药物试验者。
试验用药
中文通用名：舒肝颗粒：
用法用量：颗粒剂；规格3g/袋（相当于原药材10g）；口服，一次一袋，一日2次；用药时程：连续用药三个月经周期，经期停药。
对照用药
中文通用名：乳宁颗粒；Runing Keli；乳宁颗粒
用法用量：颗粒剂；规格5g/袋；口服，一次一袋，一日3次；用药时程：连续用药三个月经周期，经期停药。阳性对照药。
中文通用名：舒肝颗粒安慰剂
用法用量：颗粒剂；规格3g/袋（相当于原药材0g）；口服，一次一袋，一日2次；用药时程：连续用药三个月经周期，经期停药
中文通用名：乳宁颗粒安慰剂
用法用量：颗粒剂；规格5g/袋（相当于原药材0g）；口服，一次一袋，一日3次；用药时程：连续用药三个月经周期，经期停药。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 月经前七天乳房疼痛的平均NRS评分评价时间：访视1评价依靠病人回忆，访视2-访视5月经结束后第1-7天，患者接受访视时按照患者日记卡记录计算指标类型：有效性指标
次要终点9 项，展开查看
- 乳房明显疼痛天数（NRS评分＞3分的天数）评价时间：访视1评价依靠病人回忆，访视2-访视5月经结束后第1-7天，患者接受按照患者日记卡记录计算指标类型：有效性指标
- 乳房靶肿块大小(以手诊最大长径cm计算）评价时间：以就诊时间(月经结束后第1-7天)为准评价，各次访视应尽量在月经周期的相同时间点指标类型：有效性指标
- 疾病疗效评价时间：访视1是对就诊前患者整体情况的评价，访视2-访视5月经结束后1-7天，评价病人上个月经周期内整体的感觉指标类型：有效性指标
- 中医证候疗效评价时间：访视1是对就诊前患者整体情况的评价，访视2-访视5月经结束后1-7天，评价病人上个月经周期内整体的感觉指标类型：有效性指标
- 单项症状疗效（包括主症、次症）评价时间：访视1是对就诊前患者整体情况的评价，访视2-访视5月经结束后1-7天，评价病人上个月经周期内整体的感觉指标类型：有效性指标
- 乳腺彩超疗效评价时间：以访视2和访视5就诊时间(月经结束后第1-7天)为准评价，两次访视应尽量在月经周期的相同时间点指标类型：有效性指标
- 可能出现的不良事件和不良反应评价时间：用药后随时观察指标类型：安全性指标
- 一般体检项目，如体温、脉搏、呼吸、血压等评价时间：每个访视点观察指标类型：安全性指标
- 血常规、尿常规、心电图、肝功能（ALT、AST、TBIL、DBIL、ALP、γ-GT）、肾功能（Cr、BUN、e-GFR、尿NAG酶）评价时间：基线测定、治疗结束检测，尿常规（+尿镜检和管型）、肝肾功能于第一个月经周期结束后加做。指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会修改后同意 · 2014-09-04
- 北京中医药大学东方医院伦理委员会修改后同意 · 2014-12-25
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20150273
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 刘键
- 首次公示信息日期
- 2015-05-28
- 申请人名称
- 昆明中药厂有限公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20150273
- 相关登记号
- CTR20131224;
- 药物名称
- 舒肝颗粒 曾用名:
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 乳腺增生病
- 试验专业题目
- 舒肝颗粒治疗乳腺增生病（肝郁气滞证）有效性和安全性随机、双盲、平行对照、多中心临床研究。
- 试验通俗题目
- 舒肝颗粒治疗乳腺增生随机双盲平行对照多中心临床研究
- 试验方案编号
- 天津中医药大学第一附属医院YWPro250.03-2014WKZY
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示