靖宫颗粒与安慰剂平行对照治疗气滞血瘀证型子宫肌瘤的随机、双盲、多中心Ⅱb期临床试验（CTR20150274）

登记概览

登记号: CTR20150274
快照状态: 进行中尚未招募
状态阶段: 尚未招募（规范化导航项）
源数据分期: II期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 其他或待归类（规则标签）
申请人: 福州长富星新药开发有限公司

完整专业题目

靖宫颗粒与安慰剂平行对照治疗气滞血瘀证型子宫肌瘤的随机、双盲、多中心Ⅱb期临床试验

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

首次公示信息日期: 2015-04-22
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期: 国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期: 国内：登记人暂未填写该信息；

目标入组人数: 国内: 80 人；
已入组人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；

源文档试验状态：进行中（尚未招募）

登记参加机构与地点

共 2 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

北京市 · 北京辽宁 · 沈阳

北京中医药大学东直门医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：薛晓鸥
辽宁中医药大学附属医院中国 · 辽宁 · 沈阳 · 研究者：王昕

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 沈洪海
申请人名称: 福州长富星新药开发有限公司
联系人姓名: 沈洪海
联系人座机: [已移除电话]、[已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 永定采善堂制药有限公司，福建省龙岩市永定县永歧路39号
联系人邮编: 364100

主要研究者信息

姓名: 薛晓鸥
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 北京市东城区东直门内海运仓5号
邮编: 100700
单位名称: 北京中医药大学东直门医院

方案登记信息

相关登记号: CDEL20090261
临床申请受理号: CXZL0700041
试验方案编号: 2014-08-BDY-12-V03
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

通过多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照研究，评价靖宫颗粒治疗气滞血瘀证型子宫肌瘤患者的有效性和安全性。

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: II期
设计类型: 平行分组
随机化: 随机化
盲法: 双盲
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 20岁(最小年龄)至40岁(最大年龄)
性别: 女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.符合子宫肌瘤诊断标准，诊断为单纯肌壁间肌瘤，或肌壁间肌瘤合并浆膜下肌瘤患者
2.单个子宫肌瘤瘤体2cm＜直径＜5cm；
3.符合中医辨证属气滞血瘀证者
4.入组前3月内未经相关药物治疗或从未介入治疗者
5.月经规律者（周期25-35天、经期≤10天）；
6.患者同意接受药物保守治疗者；
7.受试者（或他们的法定代理人/监护人）自愿参加本研究并签署知情同意书。

排除标准

1.B超或CT检测或妇科检查尚未确诊者；
2. 单纯黏膜下肌瘤和单纯浆膜下肌瘤者；
3. 多发型子宫肌瘤合并浆膜下肌瘤且浆膜下肌瘤为所有肌瘤中体积最大者；
4. 子宫增大超过正常子宫体积2倍大小，瘤体直径d≦2cm或d≧5cm以上者；
5. 怀疑盆腔恶性肿瘤患者
6. 合并附件肿物或子宫内膜异位症；
7. 有凝血功能障碍者；
8. 中性粒细胞计数<1.5×109/L,或血红蛋白<80g/L；
9. 处于妊娠期（女性受试者在试验前48h内经尿妊娠测试为阳性者）、哺乳期、有意妊娠或判断为未使用足够的避孕措施的育龄妇女；
10. 肝肾功能有明显异常：ALT、AST>1.5倍的正常值上限，Scr≥正常值上限；
11. 有充血性心力衰竭病史；需要药物治疗的心绞痛；ECG 显示有透壁性心肌梗死证据；控制不良的高血压(收缩压>180mmHg 或舒张压>100mmHg) ；根据美国纽约心脏病学会（NYHA）分级标准心功能不全≥3级；
12. 神经精神疾病或其它可能妨碍其入组或影响其生存的严重疾病，如肿瘤或艾滋病；
13. 装有心脏起搏器者，以及血管手术后留有金属夹、金属支架者，或其他的冠状动脉、食管、胆道进行金属支架手术者，以及装有铁磁性或电子耳蜗等不能使用MRI进行检查者；
14. 明确的药物过敏史，包括已知对药物的活性成分或辅料过敏；
15. 在试验开始前3个月内已对子宫肌瘤进行了相关药物的治疗或参加任何药物的临床试验研究，或者在研究期间试图参加其他药物试验；
16. 有严重吸烟史和酗酒史，药物滥用史；
17. 有介入治疗史的子宫肌瘤患者；
18. 受试者可能因为其他原因不能完成本研究，或研究者认为不应纳入者