评价人凝血因子Ⅷ治疗甲型血友病有效性及安全性的单臂多中心开放性临床试验（CTR20150275）

登记概览

登记号: CTR20150275
快照状态: 已完成
状态阶段: 已完成（规范化导航项）
源数据分期: III期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 血液与造血系统（规则标签）
申请人: 广东丹霞生物制药有限公司

完整专业题目

评价人凝血因子Ⅷ治疗甲型血友病有效性及安全性的单臂多中心开放性临床试验

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

首次公示信息日期: 2016-08-31
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2015-09-08；
第一例受试者入组日期: 国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期: 国内：2017-09-30；

目标入组人数: 国内: 60 人；
已入组人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数: 国内: 61 人；

源文档试验状态：已完成

登记参加机构与地点

共 3 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

广东 · 广州广西壮族自治区 · 南宁山东 · 济南

南方医科大学南方医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：孙竟
解放军303医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁 · 研究者：张新华
济南市中心医院中国 · 山东 · 济南 · 研究者：陈昀

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 张月英
申请人名称: 广东丹霞生物制药有限公司
联系人姓名: 张月英
联系人座机: [已移除电话] ； [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 广东省韶关市西郊沐溪工业园沐溪大道216号
联系人邮编: 512029

主要研究者信息

主要研究者 1

姓名: 孙竟
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 广东省广州市广州大道北1838号南方医科大学南方医院
邮编: 510515
单位名称: 南方医科大学南方医院

主要研究者 2

姓名: 张新华
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 广西省南宁市植物路52号解放军303医院血液科病房
邮编: 530000
单位名称: 解放军303医院

主要研究者 3

姓名: 陈昀
职称: 副主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 山东省济南市历下区解放路105号
邮编: 250033
单位名称: 济南市中心医院

方案登记信息

临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: LXC1503DxCFE
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

观察人凝血因子Ⅷ治疗甲型血友病的有效性和安全性

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: III期
设计类型: 单臂试验
随机化: 随机化
盲法: 开放
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 12岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.临床确诊为甲型血友病，伴有临床出血症状；
2.患者既往输注凝血因子Ⅷ制剂暴露日数≥50天
3.所有生育年龄的受试者都必须在进入筛选期后直至研究完成后3个月内采取有效的避孕措施。
4.成年患者自愿签署知情同意书，未成年患者经其法定监护人同意并自愿签署知情同意书

排除标准

1.除了甲型血友病之外，患有任何其它出血性疾病者；
2. 对凝血因子Ⅷ制剂任何成分和其他蛋白类血液制品过敏者；
3. 有因子Ⅷ抑制物家族史或因子Ⅷ抑制物史或现有检测到凝血因子Ⅷ抑制物阳性（Bethesda法≥0.6 BU/ml）的患者；
4. 肝功能（ALT、AST、TBIL）≥2倍正常值上限或肾功能（BUN、Cr）≥1.5倍正常值上限的患者
5. 严重的心脏病，包括心肌梗死、心功能不全3级以上者；或者其他严重的疾病、未受控制的全身性疾病，研究者认为不适宜者；
6. 酗酒、吸毒、精神异常及智力障碍者；
7. 病毒检测HBV抗原阳性、HCV抗体阳性、HIV抗体阳性、梅毒抗体阳性的患者
8. 入组前3个月内接受过成分输血或研究期间可能需要成分输血的患者；
9. 研究期间需要使用抗凝或抗血小板治疗的患者
10. 既往1年以内规律使用人凝血因子Ⅷ制剂预防治疗6个月以上的患者或入组前3天内使用过任何凝血因子Ⅷ制剂的患者；
11. 计划或很可能于本临床试验期间接受大中型手术治疗者；
12. 入组前1个月内参加过其他药物临床试验的患者；
13. 其他任何研究者认为不适合参加本临床试验者，包括无法或不愿意遵守试验方案的要求者。