T-DM1对比曲妥珠单抗对术前治疗后乳腺或腋窝淋巴结存在病理性残余HER2阳性原发性乳腺癌有效性安全性随机开放研究（CTR20150276）

登记概览

登记号: CTR20150276
快照状态: 已完成
状态阶段: 已完成（规范化导航项）
源数据分期: III期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 肿瘤（规则标签）
申请人: DSM Pharmaceuticals Inc. 罗氏（中国）投资有限公司 F.Hoffmann-La Roche Ltd.

完整专业题目

T-DM1对比曲妥珠单抗对术前治疗后乳腺或腋窝淋巴结存在病理性残余HER2阳性原发性乳腺癌有效性安全性随机开放研究

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期: 2021-06-18
首次公示信息日期: 2015-04-27
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2015-06-30；国际：2013-04-05
第一例受试者入组日期: 国内：2015-07-08；国际：2013-04-05
试验完成日期: 国内：2024-05-23；国际：2024-05-23

目标入组人数: 国内: 40 人；国际: 1484 人；
已入组人数: 国内: 26 人；国际: 1487 人；
实际入组总人数: 国内: 26 人；国际: 1487 人；

源文档试验状态：已完成

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University of Kentucky Medical Center美国 · LEXINGTON · LEXINGTON · 研究者：EdwardRomond
Comprehensive Cancer/Blood Disorders Ctr.美国 · NEWARK · NEWARK · 研究者：LoriSchleicher
Norton Healthcare Inc.美国 · Louisville · Louisville · 研究者：JanellSeeger
MD ANDERSON CANCER CENTER ORLANDO美国 · ORLANDO · ORLANDO · 研究者：NikitaShah
JOE ARRINGTON CANCER RESEARCH & TREATMENT CENTER美国 · Lubbock · Lubbock · 研究者：IbrahimShalaby
Monmouth Medical Center美国 · Long Branch · Long Branch · 研究者：DavidSharon
Case Western Reserve University - Seidman Cancer Center美国 · Mentor · Mentor · 研究者：RobertShenk
Lake Health/University Hospitals - Mentor Campus美国 · Mentor · Mentor · 研究者：RobertShenk
CANCER CARE OF MAINE美国 · Brewer · Brewer · 研究者：SarahSinclair
Alfond Center for Cancer Care - Maine General Medical Center美国 · Brewer · Brewer · 研究者：SarahSinclair
Glens Falls Hospital - C.R. Cancer Center美国 · GLENN FALLS · GLENN FALLS · 研究者：RobertSponzo
Sanford Roger Maris Cancer Center美国 · Fargo · Fargo · 研究者：PrestonSteen
Colorado Cancer Research Program/Admin美国 · Wheatridge · Wheatridge · 研究者：KerenSturtz
Rocky Mountain Cancer Centers - Colorado Springs (Circle)美国 · Wheatridge · Wheatridge · 研究者：KerenSturtz
Lutheran Hematology &Oncology美国 · Wheatridge · Wheatridge · 研究者：KerenSturtz
Breslin Cancer Center美国 · Lansing · Lansing · 研究者：DeimanteTamkus
University of Iowa美国 · Iowa City · Iowa City · 研究者：AlexandraThomas
Phoebe Putney Memorial Hospital美国 · Albany · Albany · 研究者：JOSETONGOL
Rutgers Cancer Institute of New Jersey美国 · New Brunswick · New Brunswick · 研究者：DeborahToppmeyer
Aultman Hospital; Aultman Hospital Cancer Center美国 · Canton · Canton · 研究者：ShrutiTrehan
UNI OF TEXAS - MD ANDERSON CANCER CENTER; DEPT OF BREAST MEDICAL ONCOLOGY美国 · Houston · Houston · 研究者：VicenteValero
Hematology Oncology Associates of Fredericksburg, Inc.美国 · Fredericksburg · Fredericksburg · 研究者：ChristopherVaughn
Swedish Cancer Institute - Issaquah美国 · Bellevue · Bellevue · 研究者：Tanya Wahl
Skagit Valley Hospital美国 · Bellevue · Bellevue · 研究者：Tanya Wahl
Cancer Care Northwest美国 · Bellevue · Bellevue · 研究者：Tanya Wahl
Seattle Cancer Care Alliance - Evergreen Health美国 · Bellevue · Bellevue · 研究者：Tanya Wahl
Stanford University Medical Center美国 · Stanford · Stanford · 研究者：Irene Wapnir
New England Cancer Specialists美国 · SCARBOROUGH · SCARBOROUGH · 研究者：TRACEY F. WEISBERG
William Beaumont Hospital美国 · Royal Oak · Royal Oak · 研究者：DanaZakalik

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 刘青
申请人名称: DSM Pharmaceuticals Inc. 罗氏（中国）投资有限公司 F.Hoffmann-La Roche Ltd.
联系人姓名: 刘青
联系人座机: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 上海市-上海市-上海浦东新区龙东大道1100号罗氏制药B11
联系人邮编: 201203

主要研究者信息

姓名: 邵志敏医学硕士
学位: 医学博士
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 上海市-上海市-上海市徐汇区东安路270号
邮编: 200032
单位名称: 复旦大学附属肿瘤医院

方案登记信息

相关登记号: CTR20140446
临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: BO27938 第6版
方案最新版本号: 7.0
版本日期: 2021-06-18
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

1对比2个治疗组间的无侵袭性疾病生存期（IDFS）
2对比治疗组间的心脏和总体安全性
3使用QLQ-C30和QLQ-BR23量表对比患者自诉临床转归目的
4Trastuzumab emtansine和曲妥珠单抗的药代动力学特征， 2个治疗组中曲妥珠单抗暴露量，和暴露量与疗效的关系
5生物标志物状态与有效性安全性之间的相关性，抗治疗性抗体（ATAs）的发生率及它对安全性和有效性的影响

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: III期
设计类型: 平行分组
随机化: 随机化
盲法: 开放
试验范围: 国际多中心试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.HER2-阳性乳腺癌
2.组织学确认的侵袭性乳腺癌
3.按照筛选时临床分期：T1–4、N0–3、M0
4.完成术前全身性化疗和HER-2靶向治疗
5.充分的切除
6.术前治疗完成后，有乳腺或腋窝淋巴结中存在残余侵袭性肿瘤的病理学证据
7.初次手术日期和随机分配日期之间的间隔不超过12周
8.已知激素受体状态
9.签署由研究中心的机构审查委员会/伦理委员会批准的书面知情同意书
10.年龄大于等于18岁
11.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状态评分0分或1分
12.预期寿命大于等于6个月
13.筛选期内有足够的器官功能
14.对于非绝经期（非治疗所致闭经大于等于12个月）或未手术绝育（卵巢和/或子宫缺失）的妇女：同意在治疗期间及研究药物最后一次给药后至少7个月内保持禁欲，或使用失败率为每年少于 1%的一种或联合避孕方法
15.对于绝经前的女性患者，包括进行了输卵管结扎的女性和绝经发生后少于12个月的女性，血清孕检必须呈阴性
16.要求有乙肝病毒（HBV）和丙肝病毒（HCV）血清学记录

排除标准

1.IV期（转移性）乳腺癌
2. LCIS之外的任何既往（同侧或对侧）乳腺癌病史
3. 术前治疗及手术后存在临床上明显的可见残余或复发性病变的证据
4. 术前全身性治疗结束时，研究者判定的总体疗效为疾病进展（PD）
5. 研究治疗开始前28天内接受任何抗肿瘤研究药物治疗
6. 过去5年内有其他恶性肿瘤病史，除外经过适当治疗的宫颈原位癌（CIS）、非黑色素瘤皮肤癌、I期子宫癌或结局与上文所述相似的其他非乳腺恶性肿瘤
7. 乳腺癌治疗建议使用放疗但由于医学原因（如，结缔组织疾病或既往同侧乳房放疗）而禁忌使用放疗的患者
8. 现行NCI CTCAE（4.0版）分级大于等于2级的周围神经病变
9. 有以下蒽环类药物累积剂量的暴露史：多柔比星大于240mg/m2表柔比星或盐酸多柔比星脂质体（Myocet）大于480mg/m2 ，对于其他蒽环类药物，相当于多柔比星大于240 mg/m2的暴露量
10. 根据以下任何内容定义的心肺功能不全：NCI CTCAE 4.0 版）分级 ≥3 级的症状性充血性心力衰竭（ CHF ）或纽约心脏学会（ NYHA ）标准分级 ≥II 级的病史；需要抗心绞痛药物治疗的心绞痛、未经足够药物控制的严重心律失常、重度传导异常、或临床上显著的血管疾病；从接受术前治疗起或在术前治疗过程中出现左心室功能不全、心律失常或心肌缺血相关的显著症状（≥2 级）；既往曲妥珠单抗治疗时（如，术前治疗过程中）有LVEF 减少到 <40% 的病史；未控制的高血压（收缩压>180 mmHg和或舒张压>100 mmHg；ECG上有透壁性心肌梗死的证据；需要持续输氧治疗。
11. 既往使用trastuzumab emtansine治疗
12. 当前有未控制的重度全身性疾病（如，临床上显著的心血管、肺部或代谢性疾病；伤口愈合障碍；溃疡）
13. 对于女性患者，当前处于妊娠期和/或哺乳期
14. 在随机分配前大约28天内进行与乳腺癌无关的大手术或显著的外伤，或预期在研究治疗过程中需要进行大手术
15. 由于 HBV 、 HCV 、自身免疫性肝脏疾病或硬化性胆管炎等导致的任何已知活动性肝病。 HBV 或 HCV 血清学检查阳性但没有已知活动性疾病的患者必须在 30 天筛选期内至少连续 2 次间隔至少 1 周的测量时符合ALT 、 AST 、 TBILI 、 INR 、 aPTT 和碱性磷酸酶（ ALK ）的合格性标准。
16. 未控制的严重并发感染或已知的HIV感染
17. 不耐受史，包括3-4级输注反应，或对曲妥珠单抗或鼠源性蛋白或本品的任何成分过敏
18. 筛选时存在需要治疗的未恢复的活动性感染
19. 研究者评估为不能或不愿意遵守方案要求

试验用药

中文通用名：注射用Trastuzumab-MCC-DM1：

用法用量：注射剂；规格160mg/瓶；静脉输注，每3周的第1天给药，剂量为3.6mg/kg 。最多14个周期的研究治疗；如果出现疾病复发、不可接受的毒性或申办者终止研究，对于终止trastuzumab emtansine治疗的患者，如果根据毒性考虑认为可以耐受的话，他们可以接受曲妥珠单抗治疗来完成整个研究治疗期

对照用药

中文通用名：曲妥珠单抗注射剂，英文名：Trastuzumab，商品名：赫赛汀

用法用量：注射剂；规格440mg/瓶；静脉输注，在每3周的第1天给药，维持剂量6mg/kg。最多14个周期的研究治疗；如果出现疾病复发、不可接受的毒性或申办者终止研究，则将在14个周期完成之前终止治疗。

终点指标

主要终点1 项，展开查看

主要疗效终点为无侵袭性疾病生存期（IDFS），定义为从随机日期到任何事件的首次发生日期之间的时间评价时间：从随机日期到任何事件的首次发生日期之间的时间指标类型：有效性指标

次要终点5 项，展开查看

包括第二原发性非乳腺癌的无侵袭性疾病生存期（IDFS）评价时间：从随机日期到任何事件的首次发生日期之间的时间指标类型：有效性指标
基于NCI CTCAE 4.0版的所有不良事件的发生率、类型和严重程度评价时间：研究药物给药开始后，直至最后一次给药后30天内发生的所有不良事件指标类型：安全性指标
与治疗有关的症状的发生率和和使用EORTC QLQ-C30调查问卷，QLQ-BR23模块量表和EuroQol EQ-5D调查问卷评估健康状态评价时间：筛选期间，第5，11周期及研究药物治疗完成访视后12个月随访期内每6个月进行指标类型：有效性指标+安全性指标
trastuzumab emtansine 和总曲妥珠单抗的血清浓度和相关药代动力学参数，DM1血浆浓度，暴露量与有效性,安全性之间的相关性和抗治疗性抗体（ATA）对药代动力学、安全性和有效性的影响评价时间：第1，4周期第一天输注前；第1，4周期第1天输注后15－30分钟和2小时；第2，5周期第1天输注前；研究治疗终止时；最后一次用药后3－4个月指标类型：有效性指标+安全性指标
分子标志物与疗效终点之间的相关性评价时间：第1周期第1天；第1周期第8天；第4，8，12周期；研究药物治疗完成/提前终止访视；疾病复发时指标类型：有效性指标+安全性指标

伦理委员会审查记录

哈尔滨医科大学附属肿瘤伦理委员会同意 · 2015-04-01
中山大学附属肿瘤医院伦理委员会同意 · 2015-04-24
山东省肿瘤医院同意 · 2015-05-21
广东省人民医院医学伦理委员会同意 · 2015-05-28
复旦大学附属肿瘤医院伦理委员会同意 · 2015-05-28
吉林大学第一附属医院伦理委员会同意 · 2015-05-28
江苏省人民医院同意 · 2015-06-02
复旦大学附属肿瘤医院伦理委员会同意 · 2016-05-30
复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2021-10-10

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 有
是否购买保险: 有

临床试验结果摘要

以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。

113208612024-10-01

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20150276
试验状态: 已完成
申请人联系人: 刘青
首次公示信息日期: 2015-04-27
申请人名称: DSM Pharmaceuticals Inc./罗氏（中国）投资有限公司/F.Hoffmann-La Roche Ltd.

试验基本信息12 个字段

登记号: CTR20150276
相关登记号: CTR20140446
药物名称: 注射用Trastuzumab-MCC-DM1 曾用名:
药物类型: 生物制品
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: HER2-阳性原发性乳腺癌
试验专业题目: T-DM1对比曲妥珠单抗对术前治疗后乳腺或腋窝淋巴结存在病理性残余HER2阳性原发性乳腺癌有效性安全性随机开放研究
试验通俗题目: T-DM1对比曲妥珠单抗HER2阳性原发性乳腺癌有效性和安全性研究
试验方案编号: BO27938 第6版
方案最新版本号: 7.0
版本日期: 2021-06-18
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

T-DM1对比曲妥珠单抗HER2阳性原发性乳腺癌有效性和安全性研究

中文通用名：注射用Trastuzumab-MCC-DM1：

中文通用名：曲妥珠单抗注射剂，英文名：Trastuzumab，商品名：赫赛汀