登记概览
- 登记号
- CTR20150277
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 生物等效性/生物利用度
- 疾病领域
- 精神与行为（规则标签）
- 申请人
- 江苏恩华药业股份有限公司
完整专业题目
盐酸度洛西汀肠溶片空腹状态下，随机，开放，自身对照，两阶段交叉生物等效性试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2015-04-20
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2015-05-20；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2015-08-05；
- 目标入组人数
- 国内: 38 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 38 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 2 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
陕西 · 西安江苏 · 南京
- 中国人民解放军第四军医大学第一附属医院中国 · 陕西 · 西安 · 研究者：文爱东
- 中国药科大学中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：杭太俊
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 王玉梅
- 申请人名称
- 江苏恩华药业股份有限公司
- 联系人姓名
- 王玉梅
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省徐州市高新技术产业开发区运河路1号 江苏恩华药业股份有限公司药物研究院
- 联系人邮编
- 221000
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 文爱东
- 职称
- 主任药师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 陕西省西安市长乐西路127号
- 邮编
- 710032
- 单位名称
- 中国人民解放军第四军医大学第一附属医院
主要研究者 2
- 姓名
- 杭太俊
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 江苏省南京市鼓楼区童家巷24号
- 邮编
- 210009
- 单位名称
- 中国药科大学
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- XJIQ-BE-20150108
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
健康男性自愿受试者按随机、开放、自身对照、两阶段交叉的方法，口服江苏恩华药业股份有限公司生产的盐酸度洛西汀肠溶片（20 mg/片，3片），并与美国礼来公司生产的盐酸度洛西汀胶囊（欣百达60 mg/粒，1粒）进行生物等效性研究，为临床用药提供依据。
试验设计
- 试验分类
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至40岁(最大年龄)
- 性别
- 男
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄与性别：18~40周岁，健康男性志愿者，同一批受试者年龄相差小于10岁；
2.体重：正常受试者的体重一般不应低于50 kg。按体质指数 = 体重（kg）/身高2（m2） 计算，一般在标准体重（1924）范围内；
3.筛选时临床实验室检查结果在正常的参考范围内，或经研究者判断为可以接受的无临床意义的异常；
4.能够按照研究步骤参加研究的全过程；
5.无心、肝、肾、消化道、神经系统、代谢异常等病史；
6.无药物过敏史；
7.了解试验目的、试验步骤、试验药物的药理特性及可能发生的不良反应，签订知情同意书，自愿作为受试者。
2.体重：正常受试者的体重一般不应低于50 kg。按体质指数 = 体重（kg）/身高2（m2） 计算，一般在标准体重（1924）范围内；
3.筛选时临床实验室检查结果在正常的参考范围内，或经研究者判断为可以接受的无临床意义的异常；
4.能够按照研究步骤参加研究的全过程；
5.无心、肝、肾、消化道、神经系统、代谢异常等病史；
6.无药物过敏史；
7.了解试验目的、试验步骤、试验药物的药理特性及可能发生的不良反应，签订知情同意书，自愿作为受试者。
排除标准
1.患有心血管、呼吸、肝脏、肾脏、胃肠道、内分泌、血液、精神、或神经系统疾病，或有上述疾病病史者，有可能会明显改变药物的吸收、分布、代谢和消除，当服用试验药物时构成风险，或干扰数据的解释；
2. 已知对盐酸度洛西汀或其相关化合物过敏；
3. 正在参加其他临床试验者或在计划进行临床试验3个月前参加过其它药物试验的受试者；
4. 研究者认为有不适合参加试验的其他因素；
5. 受试者理解、交流和合作不够，不能保证按试验方案进行研究者；
6. 12-导联心电图（ECG）异常，研究者认为参加研究可能增加风险；
7. 有乙肝病史和/或乙肝表面抗原阳性者；
8. 血清HIV或丙肝抗体（HCV Ab）阳性者；
9. 筛选前3个月内献血或失血≥400mL者；
10. 在过去的一年中，有酗酒史、嗜烟史、药物滥用史或吸毒史；
11. 试验前2周内使用过任何药物（包括中药）者；
12. 筛选期前1年和/或目前有自发性异常者（如，反复发作的晕厥，心悸等）；
13. 既往有闭角型青光眼病史者。
2. 已知对盐酸度洛西汀或其相关化合物过敏；
3. 正在参加其他临床试验者或在计划进行临床试验3个月前参加过其它药物试验的受试者；
4. 研究者认为有不适合参加试验的其他因素；
5. 受试者理解、交流和合作不够，不能保证按试验方案进行研究者；
6. 12-导联心电图（ECG）异常，研究者认为参加研究可能增加风险；
7. 有乙肝病史和/或乙肝表面抗原阳性者；
8. 血清HIV或丙肝抗体（HCV Ab）阳性者；
9. 筛选前3个月内献血或失血≥400mL者；
10. 在过去的一年中，有酗酒史、嗜烟史、药物滥用史或吸毒史；
11. 试验前2周内使用过任何药物（包括中药）者；
12. 筛选期前1年和/或目前有自发性异常者（如，反复发作的晕厥，心悸等）；
13. 既往有闭角型青光眼病史者。
试验用药
中文通用名：盐酸度洛西汀肠溶片：
用法用量：片剂；规格20mg；口服；单剂量给药；60mg；清洗期一周
对照用药
中文通用名：盐酸度洛西汀肠溶胶囊 商品名：欣百达 英文名：Duloxetine Hydrochloride Enteric Capsule
用法用量：胶囊；规格60mg；口服；单剂量给药；60mg；清洗期一周。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- AUC和Cmax评价时间：给药后72小时指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- Tmax,F,MRT,t1/2等评价时间：给药后72小时指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中国人民解放军第四军医大学第一附属医院药物临床试验伦理委员会修改后同意 · 2015-03-26
- 中国人民解放军第四军医大学第一附属医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2015-04-01
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20150277
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 王玉梅
- 首次公示信息日期
- 2015-04-20
- 申请人名称
- 江苏恩华药业股份有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20150277
- 药物名称
- 盐酸度洛西汀肠溶片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 用于治疗广泛性焦虑症
- 试验专业题目
- 盐酸度洛西汀肠溶片空腹状态下，随机，开放，自身对照，两阶段交叉生物等效性试验
- 试验通俗题目
- 盐酸度洛西汀肠溶片人体生物等效性研究
- 试验方案编号
- XJIQ-BE-20150108
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示