登记概览
- 登记号
- CTR20150281
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 天津市扶素生物技术有限公司
完整专业题目
注射用西夫韦肽不同给药间隔的安全性及药效学临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2015-04-29
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2015-04-23；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 20 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市
- 首都医科大学附属北京佑安医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：吴昊
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 张砚君
- 申请人名称
- 天津市扶素生物技术有限公司
- 联系人姓名
- 张砚君
- 联系人座机
- [已移除电话]-601
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 天津市空港经济区西二道82号丽港大厦3号楼619
- 联系人邮编
- 300308
主要研究者信息
- 姓名
- 吴昊
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市丰台区右安门外西头条8号
- 邮编
- 100069
- 单位名称
- 首都医科大学附属北京佑安医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 20150406V1.1
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评价注射用西夫韦肽对HIV 感染者不同给药间隔的安全性及药效学。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.18-45 周岁，男女兼有，体重达到40 公斤以上者。
2.HIV 抗体确证试验阳性（W.B）或持有HIV 感染者医疗证。
3.CD4 细胞绝对计数≥350 个/L（BD 流式细胞仪），病毒载量≥5,000 copies/mL，且不愿接受ART 治疗者。
4.不吸烟、不嗜酒，或同意在试验期间禁烟、禁酒者。
5.从未使用过HIV 抗病毒药物治疗的感染者，或停服抗AIDS 治疗药物超过半年的HIV 感染者。
6.受试者应充分了解试验目的及试验的性质、方法、以及可能发生的反应。自愿参加本试验并签署知情同意书
2.HIV 抗体确证试验阳性（W.B）或持有HIV 感染者医疗证。
3.CD4 细胞绝对计数≥350 个/L（BD 流式细胞仪），病毒载量≥5,000 copies/mL，且不愿接受ART 治疗者。
4.不吸烟、不嗜酒，或同意在试验期间禁烟、禁酒者。
5.从未使用过HIV 抗病毒药物治疗的感染者，或停服抗AIDS 治疗药物超过半年的HIV 感染者。
6.受试者应充分了解试验目的及试验的性质、方法、以及可能发生的反应。自愿参加本试验并签署知情同意书
排除标准
1.急性感染期的患者。
2. 筛选前半年内接受过其它抗HIV 药物治疗者；或近三个月内参加过其他药物的试验者。
3. 有严重的机会性感染和机会性肿瘤者。
4. 谷丙转氨酶＞正常值上限的2 倍或肌酐检测值高于正常值者；体检及其它生化、血尿常规、心电 图等检查显著异常者。
5. 既往患有胰腺炎或患有严重消化道、血液、代谢异常、神经及精神疾患等病史。
6. 过敏体质者或对二种及以上药物或食物有过敏史者。
7. 三天内有发热疾病。
8. 孕妇(尿妊娠试验阳性)、哺乳期妇女，或育龄妇女在研究期间不同意采取避孕措施者。
9. 嗜烟酒者或药物滥用者。
10. 研究者认为不适于参加本项临床研究者。
2. 筛选前半年内接受过其它抗HIV 药物治疗者；或近三个月内参加过其他药物的试验者。
3. 有严重的机会性感染和机会性肿瘤者。
4. 谷丙转氨酶＞正常值上限的2 倍或肌酐检测值高于正常值者；体检及其它生化、血尿常规、心电 图等检查显著异常者。
5. 既往患有胰腺炎或患有严重消化道、血液、代谢异常、神经及精神疾患等病史。
6. 过敏体质者或对二种及以上药物或食物有过敏史者。
7. 三天内有发热疾病。
8. 孕妇(尿妊娠试验阳性)、哺乳期妇女，或育龄妇女在研究期间不同意采取避孕措施者。
9. 嗜烟酒者或药物滥用者。
10. 研究者认为不适于参加本项临床研究者。
试验用药
中文通用名：注射用西夫韦肽：
用法用量：冻干粉针剂；规格：20mg/支；皮下注射；20mg/次，每日一次；用药时程：用药至第14天。20mg每日一次剂量组。
中文通用名：注射用西夫韦肽：
用法用量：冻干粉针剂；规格：20mg/支；皮下注射；20mg/次，每日两次；用药时程：用药至第14天。20mg每日两次剂量组。
对照用药
中文通用名：无
用法用量：--
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 治疗14天时，病毒载量（HIV-RNA）水平下降半个对数的比例评价时间：入组至14天指标类型：有效性指标
- 不良事件发生次数，生命体征、临床实验室数据的变化评价时间：入组至14天指标类型：安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- CD4计数变化评价时间：基线至14天指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 首都医科大学附属北京佑安医院伦理委员会修改后同意 · 2015-04-21
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20150281
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 张砚君
- 首次公示信息日期
- 2015-04-29
- 申请人名称
- 天津市扶素生物技术有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20150281
- 药物名称
- 注射用西夫韦肽 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- HIV-1病毒感染和艾滋病/AIDS
- 试验专业题目
- 注射用西夫韦肽不同给药间隔的安全性及药效学临床试验
- 试验通俗题目
- 评价注射用西夫韦肽不同给药间隔的安全性及有效性研究
- 试验方案编号
- 20150406V1.1
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示