登记概览
- 登记号
- CTR20150282
- 快照状态
- 主动暂停
- 状态阶段
- 已暂停(规范化导航项)
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 心血管(规则标签)
- 申请人
- 江苏恒瑞医药股份有限公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值;“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2015-04-24
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内:2015-03-19;
- 第一例受试者入组日期
- 国内:登记人暂未填写该信息;
- 试验暂停日期
- 国内:登记人暂未填写该信息;
- 目标入组人数
- 国内: 24 人;
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息;
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息;
源文档试验状态:主动暂停(经江苏恒瑞医药股份有限公司根据《国家食品药品监督管理总局关于发布药物临床试验数据现场核查要点的公告(2015年第228号)》进行项目自查核查,认为该项目存在质量风险,难以通过国家食品药品监督管理总局CFDA的现场核查和审评。经公司研究决定,终止阿齐沙坦片人体药代动力学研究(研究方案编号为:AQST_PK_05_2014)。并于2016年重新开展阿齐沙坦片人体药代动力学研究(试验方案编号:HR-AQST-PK-01)。临床登记号为CTR20160112。)
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
浙江 · 杭州
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江 · 杭州 · 研究者:申屠建中
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段;电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏,请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 倪亮
- 申请人名称
- 江苏恒瑞医药股份有限公司
- 联系人姓名
- 倪亮
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省连云港市经济技术开发区昆仑山路7 号
- 联系人邮编
- 222047
主要研究者信息
- 姓名
- 申屠建中
- 职称
- 副主任药师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 浙江省杭州市庆春路79号浙医一院6A-537
- 邮编
- 310003
- 单位名称
- 浙江大学医学院附属第一医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20150176;
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- AQST_PK_05_2014
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
本研究对江苏恒瑞医药股份有限公司生产的阿齐沙坦片(20mg;40mg)进行健康人体内药代动力学研究,测定阿齐沙坦的经时血药浓度,计算主要药代动力学参数,了解阿齐沙坦片在健康人体内的吸收、分布、消除规律以及食物对其影响,为该药的申报及临床应用提供依据。
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
- 性别
- 男
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.身体健康;
2.年龄在18~45周岁,同一批受试者年龄相差不超过10岁,男女各半;
3.受试者体重指数(BMI)在19.0~24.0 kg/m2之间(BMI=体重(kg)/身高2(m2)),包括边界值,同批受试者体重相差不宜悬殊;
4.能与研究者良好沟通,遵从整个研究的要求;
5.充分了解试验目的及药物试验的性质、方法以及可能发生的不良反应,自愿参加本试验并签署知情同意书。
2.年龄在18~45周岁,同一批受试者年龄相差不超过10岁,男女各半;
3.受试者体重指数(BMI)在19.0~24.0 kg/m2之间(BMI=体重(kg)/身高2(m2)),包括边界值,同批受试者体重相差不宜悬殊;
4.能与研究者良好沟通,遵从整个研究的要求;
5.充分了解试验目的及药物试验的性质、方法以及可能发生的不良反应,自愿参加本试验并签署知情同意书。
排除标准
1.有特定过敏史者(哮喘、麻疹、湿疹等),或过敏体质(如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者,或已知对本药组分或类似物过敏者);
2. 试验前2周内实验室检查(血常规、尿常规、血液生化检查等)结果经临床医生判断为异常有临床意义者;
3. 有任何临床严重疾病史或有心血管系统、内分泌系统、神经系统疾病或肺部、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者;
4. 试验前心电图和生命体征检查经临床医生判断为异常有临床意义者;
5. 术前四项检查(HIV、乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎、梅毒抗体)阳性;
6. 试验前4周内患过具有临床意义的重大疾病或接受过重大外科手术者;
7. 3个月内参加过其它临床试验者;
8. 3个月内献过血,或打算在试验期间或试验结束后1个月内献血者;
9. 近2周内服用过任何药物或正在服药者;
10. 试验前6个月内经常饮酒者,即平均每周饮酒超过14单位酒精(1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒);
11. 试验前3个月内使用过软毒品(如:摇头丸、KEN粉、麻古,等)或试验前一年内使用过硬毒品(如:可卡因、海洛因、冰毒,等)者;
12. 试验前3个月平均每日吸烟量多于1支者;
13. 对饮食有特殊要求,不能遵守统一饮食者;
14. 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料(平均每天8杯以上,每杯200mL)者;
15. 妊娠期和哺乳期女性,月经期与试验期有冲突者,或试验期间未采取1种或以上避孕措施者;
16. 从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性的机械操作者;
17. 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。
2. 试验前2周内实验室检查(血常规、尿常规、血液生化检查等)结果经临床医生判断为异常有临床意义者;
3. 有任何临床严重疾病史或有心血管系统、内分泌系统、神经系统疾病或肺部、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者;
4. 试验前心电图和生命体征检查经临床医生判断为异常有临床意义者;
5. 术前四项检查(HIV、乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎、梅毒抗体)阳性;
6. 试验前4周内患过具有临床意义的重大疾病或接受过重大外科手术者;
7. 3个月内参加过其它临床试验者;
8. 3个月内献过血,或打算在试验期间或试验结束后1个月内献血者;
9. 近2周内服用过任何药物或正在服药者;
10. 试验前6个月内经常饮酒者,即平均每周饮酒超过14单位酒精(1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒);
11. 试验前3个月内使用过软毒品(如:摇头丸、KEN粉、麻古,等)或试验前一年内使用过硬毒品(如:可卡因、海洛因、冰毒,等)者;
12. 试验前3个月平均每日吸烟量多于1支者;
13. 对饮食有特殊要求,不能遵守统一饮食者;
14. 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料(平均每天8杯以上,每杯200mL)者;
15. 妊娠期和哺乳期女性,月经期与试验期有冲突者,或试验期间未采取1种或以上避孕措施者;
16. 从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性的机械操作者;
17. 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。
试验用药
中文通用名:阿齐沙坦片:
用法用量:片剂;规格20mg/片;空腹口服,单次给药,每次20 mg;与40mg 单次给药交叉,周期间清洗期大于或等于7天。
中文通用名:阿齐沙坦片:
用法用量:片剂;规格40mg/片;空腹,单次给药,每次40 mg;与20mg 单次给药交叉。单次给药结束后进行多次给药,空腹,每次40mg ,连续给药7天。周期间,单、多次给药间清洗间隔期大于或等于7天。
中文通用名:阿齐沙坦片:
用法用量:片剂;规格40mg/片;空腹或高脂早餐后单次口服,每次40 mg,周期间清洗间隔期大于或等于7天。
对照用药
中文通用名:无
用法用量:无
终点指标
主要终点1 项,展开查看
- AUC、Tmax、Cmax、T1/2、CL等主要药动学参数评价时间:每周期给药即刻至给药后72小时指标类型:有效性指标
次要终点1 项,展开查看
- 不良事件、生命体征、实验室检查评价时间:入组至试验结束后1周指标类型:安全性指标
伦理委员会审查记录
- 浙江大学医学院附属第一医院药物临床试验机构伦理委员会同意 · 2014-11-27
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会(DMC)
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值;与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20150282
- 试验状态
- 主动暂停
- 申请人联系人
- 倪亮
- 首次公示信息日期
- 2015-04-24
- 申请人名称
- 江苏恒瑞医药股份有限公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20150282
- 相关登记号
- CTR20150176;
- 药物名称
- 阿齐沙坦片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 高血压
- 试验专业题目
- 阿齐沙坦片人体药代动力学研究
- 试验通俗题目
- 阿齐沙坦片人体药代动力学研究
- 试验方案编号
- AQST_PK_05_2014
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示