评价布洛芬注射液有效性及安全性临床研究

1.择期开腹手术（胆囊、肠道或下腹部一般手术）或骨科（膝关节、髋关节、肩关节置换或重建，以及下肢（胫腓骨、股骨）骨折等术后预期需要进行24h以上自控静脉镇痛泵治疗（中、重度疼痛）的患者；
2.全身麻醉；
3.ASA麻醉分级Ⅰ～Ⅱ级；18kg/㎡＜BMI＜30kg/㎡；
4.≥18岁,＜75周岁的住院患者，男女不限；
5.自愿参与临床试验并签署知情同意书。

1.术前4周内有头部外伤、颅内手术或脑卒中病史患者，或合并中枢神经系统器质性病变及意识障碍者；
2. 需进行胃部手术及腰椎手术的患者；
3. 术后需进入外科重症监护室（SICU）的患者；
4. 高出血风险患者，包括先天性出血疾病（如血友病）患者、血小板减少（血小板计数低于30×109/L）或血小板功能异常患者、凝血功能障碍者（PT/APTT/TT高于正常值上限）；
5. 具有明显临床意义的贫血患者（Hb＜90g/L）、具有哮喘和心力衰竭病史患者、以及接受过器官移植手术的患者；
6. 未控制的2级及以上高血压（SBP≥160mmHg或DBP≥100mmHg）或长期服用ACEI、ARB和利尿剂等抗高血压者；
7. 术前6周内有消化道溃疡或消化道出血史且需要进行治疗的患者；
8. 合并严重心脑血管疾病、肝（ALT或AST＞1.5倍正常值上限）、肾（BUN＞1.5倍正常值上限，Cr＞正常值上限）功能异常、内分泌系统等严重原发性疾病者，精神病患者；
9. 手术前6h内使用过对乙酰氨基酚，或12h内使用过非甾体抗炎药（NSAIDs）的患者；
10. 手术前24h内使用过其他镇痛药、肌松药或镇静药的患者；
11. 正在使用华法林、氯吡格雷等长期抗凝或抗血小板者；
12. 正在服用甲氨蝶呤等跟试验药有相互作用而增加毒性者；
13. 对布洛芬或精氨酸过敏的患者以及服用阿司匹林、COX-2抑制剂以及其他NSAIDs后出现过哮喘，荨麻疹或变态反应的患者；
14. 妊娠或哺乳期妇女；
15. 入组前存在对麻醉药品依赖或者对阿片类药物耐受的患者；
16. 术前3月内参加其他临床研究的患者；
17. 研究者认为不适合参与的其他情况患者。