登记概览
- 登记号
- CTR20150284
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- IV期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 生殖与妇产（规则标签）
- 申请人
- N.V.Organon Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG Organon(Ireland) Ltd. 默沙东研发（中国）有限公司
完整专业题目
一项描述Orgalutran在接受控制性卵巢刺激治疗进行辅助生殖技术的中国女性中安全性和有效性特征的上市后观察性研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2015-05-08
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2015-04-28；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 约为1350使用Orgalutran（以Orgalutran接受成功取卵人数达约1000例是停止入组） 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 1000 人；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 16 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京广东 · 深圳安徽 · 合肥四川 · 成都辽宁 · 沈阳辽宁 · 大连重庆市 · 重庆山东 · 济南陕西 · 西安广东 · 广州湖南 · 长沙河北 · 石家庄湖北 · 武汉
- 北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：乔杰
- 深圳武警边防部队总医院生殖中心中国 · 广东 · 深圳 · 研究者：邓伟芬
- 安徽医科大学第一附属医院中国 · 安徽 · 合肥 · 研究者：魏兆莲
- 成都西囡妇科医院中国 · 四川 · 成都 · 研究者：耿丽红
- 沈阳东方医疗集团菁华医院中国 · 辽宁 · 沈阳 · 研究者：任海琴
- 大连市妇女儿童医疗中心中国 · 辽宁 · 大连 · 研究者：邵小光
- 重庆市妇幼保健院中国 · 重庆市 · 重庆 · 研究者：黄国宁
- 山东中医药大学第二附属医院中国 · 山东 · 济南 · 研究者：孙伟
- 唐都医院中国 · 陕西 · 西安 · 研究者：王晓红
- 中山大学附属第六医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：梁晓燕
- 中信湘雅生殖与遗传专科医院中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：龚斐
- 河北医科大学第二医院中国 · 河北 · 石家庄 · 研究者：郝桂敏
- 深圳中山泌尿外科医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：曾勇
- 广东省妇幼保健院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：刘风华
- 武汉大学人民医院中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：徐望明
- 广州医科大学附属第三医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：杨洁
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 胡志正
- 申请人名称
- N.V.Organon Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG Organon(Ireland) Ltd. 默沙东研发（中国）有限公司
- 联系人姓名
- 胡志正
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市朝阳区望京研发创新基地容达路21号楼9层
- 联系人邮编
- [已移除电话]
主要研究者信息
- 姓名
- 乔杰
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市海淀区花园北路49号
- 邮编
- 100191
- 单位名称
- 北京大学第三医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- P050
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
描述在中国常规临床实践中Orgalutran在中国女性中的安全性及有效性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- IV期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)
- 性别
- 女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合Orgalutran中国产品说明书使用至少一次以上的女性，并签署知情同意
排除标准
1.无
试验用药
中文通用名：醋酸加尼瑞克注射液：
用法用量：注射液；规格0.5ml： 0.25mg（以加尼瑞克计）;皮下注射，最好是在大腿部。剂量：接受COS治疗的患者一般在月经周期第2或第3天开始使用卵泡刺激素（FSH），依据卵巢反应，及时给予本品，每天一次。一般在FSH用药后第5天或第6天开始使用本品，但开始给药的时间应根据患者的个体化卵巢反应而决定。（详见说明书）
对照用药
中文通用名：无
用法用量：无
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 安全性终点，以OHSS发生率为主。评价时间：hCG后评价。指标类型：安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- FSH用量，Orgalutran开始/停止时间，LH水平，卵泡大小及数量，获卵数，活胎妊娠率；妊娠并发症（如流产率，新生儿畸形率，妊娠糖尿病，妊娠高血压等）。评价时间：卵巢刺激期间，取卵日，移植后至少5周，及预产期后电话随访时（通常为预产期后2周）。指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 北京大学第三医院伦理委员会同意 · 2015-03-27
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20150284
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 胡志正
- 首次公示信息日期
- 2015-05-08
- 申请人名称
- N.V.Organon/Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG/Organon(Ireland) Ltd./默沙东研发（中国）有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20150284
- 药物名称
- 醋酸加尼瑞克注射液 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 不孕症， 辅助生殖技术。
- 试验专业题目
- 一项描述Orgalutran在接受控制性卵巢刺激治疗进行辅助生殖技术的中国女性中安全性和有效性特征的上市后观察性研究
- 试验通俗题目
- Orgalutran在中国女性中的上市后观察性研究
- 试验方案编号
- P050
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示