登记概览
- 登记号
- CTR20150286
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肌肉骨骼与结缔组织（规则标签）
- 申请人
- 西安天瑞医药开发有限公司
完整专业题目
以安慰剂为对照，评价妇净舒对慢性盆腔炎的有效性安全性多中心、随机双盲、平行对照III期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2015-05-08
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2015-04-15；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 480 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 7 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
湖北省 · 武汉天津市 · 天津辽宁省 · 沈阳广西省 · 南宁湖南省 · 长沙山西省 · 太原
- 湖北省中医院中国 · 湖北省 · 武汉 · 研究者：周忠明
- 天津中医药大学第一附属医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：闫颖
- 辽宁中医药大学附属第二医院中国 · 辽宁省 · 沈阳 · 研究者：石玲
- 广西中医药大学附属瑞康医院中国 · 广西省 · 南宁 · 研究者：罗志娟
- 湖南中医药大学第一附属医院中国 · 湖南省 · 长沙 · 研究者：林洁
- 广西中医药大学第一附属医院中国 · 广西省 · 南宁 · 研究者：林寒梅
- 山西省中医院中国 · 山西省 · 太原 · 研究者：张晋峰
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 方相锋
- 申请人名称
- 西安天瑞医药开发有限公司
- 联系人姓名
- 方相锋
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 陕西省西安市雁塔区大寨路红枫林南门2号商铺
- 联系人邮编
- 710060
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 周忠明
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 湖北省武汉市武昌区花园山4号
- 邮编
- 430061
- 单位名称
- 湖北省中医院
主要研究者 2
- 姓名
- 闫颖
- 职称
- 副主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 天津市南开区鞍山西道314号
- 邮编
- 300000
- 单位名称
- 天津中医药大学第一附属医院
主要研究者 3
- 姓名
- 石玲
- 职称
- 主任、副主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 辽宁省沈阳市皇姑区黄河北大街60号
- 邮编
- 110000
- 单位名称
- 辽宁中医药大学附属第二医院
主要研究者 4
- 姓名
- 罗志娟
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广西省南宁市华东路10号
- 邮编
- 630000
- 单位名称
- 广西中医药大学附属瑞康医院
主要研究者 5
- 姓名
- 林洁
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 湖南省长沙市雨花区韶山中路95号
- 邮编
- 410000
- 单位名称
- 湖南中医药大学第一附属医院
主要研究者 6
- 姓名
- 林寒梅
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广西省南宁市青秀区东葛路89-9号
- 邮编
- 530000
- 单位名称
- 广西中医药大学第一附属医院
主要研究者 7
- 姓名
- 张晋峰
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 山西省太原市迎泽区并州西街46号
- 邮编
- 030000
- 单位名称
- 山西省中医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20140207;
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 20140801v1.0
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评价妇净舒片治疗慢性盆腔炎（盆腔炎性疾病后遗症）湿热瘀结证的有效性和安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 20岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
- 性别
- 女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合西医慢性盆腔炎（盆腔炎性疾病后遗症）诊断及中医湿热瘀结证辨证标准
2.年龄≥20周岁且≤45周岁、有性生活者
3.下腹疼痛和腰骶胀痛单项vas评分>3分
4.自愿签署知情同意书
2.年龄≥20周岁且≤45周岁、有性生活者
3.下腹疼痛和腰骶胀痛单项vas评分>3分
4.自愿签署知情同意书
排除标准
1.不符合西医诊断标准或中医诊断标准者
2. 妊娠或半年之内准备妊娠或哺乳期妇女
3. 经检查证实患有滴虫性阴道炎、霉菌性阴道炎、妇科恶性肿瘤、良性肿瘤（其中子宫肌瘤最大直径大于2cm、及粘膜下肌瘤）、子宫内膜异位症、陈旧性异位妊娠、不孕症、CA125和血沉高于正常者、结核性盆腔炎及其它盆腔器质性病变者
4. 合并有心血管、血液系统等严重原发性疾病、精神病患者
5. 既往有肝病病史或肝、肾功能检查异常者
6. 正在参加其他临床试验或近一个月内参加过其它临床试验的患者
7. 两周内实施过相关治疗并服用与功能主治相似的中西药物者
8. 过敏体质或对已知药物成份过敏者
9. 怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或者根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如工作环境经常变动、生活环境不稳定等易造成失访的情况
10. 研究人员认定不适于参加本研究的其他患者
2. 妊娠或半年之内准备妊娠或哺乳期妇女
3. 经检查证实患有滴虫性阴道炎、霉菌性阴道炎、妇科恶性肿瘤、良性肿瘤（其中子宫肌瘤最大直径大于2cm、及粘膜下肌瘤）、子宫内膜异位症、陈旧性异位妊娠、不孕症、CA125和血沉高于正常者、结核性盆腔炎及其它盆腔器质性病变者
4. 合并有心血管、血液系统等严重原发性疾病、精神病患者
5. 既往有肝病病史或肝、肾功能检查异常者
6. 正在参加其他临床试验或近一个月内参加过其它临床试验的患者
7. 两周内实施过相关治疗并服用与功能主治相似的中西药物者
8. 过敏体质或对已知药物成份过敏者
9. 怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或者根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如工作环境经常变动、生活环境不稳定等易造成失访的情况
10. 研究人员认定不适于参加本研究的其他患者
试验用药
中文通用名：妇净舒片：
用法用量：片剂；规格：0.45g/片；口服，
一次3片，一日2次
用药时程：连用8周
一次3片，一日2次
用药时程：连用8周
对照用药
中文通用名：妇净舒片模拟剂
用法用量：片剂；规格：0.45g/片；口服，
一次3片，一日2次
用药时程：连用8周
一次3片，一日2次
用药时程：连用8周
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 下腹疼痛、腰骶胀痛、带下异常症状积分下降值评价时间：用药8周时指标类型：有效性指标
次要终点6 项，展开查看
- 中医证候疗效，中医证候积分下降值或改善等级评价时间：用药8周时指标类型：有效性指标
- 局部体征疗效，局部体征积分下降值或改善等级评价时间：用药8周时指标类型：有效性指标
- 下腹疼痛、腰骶胀痛实测值变化分析评价时间：用药8周时指标类型：有效性指标
- 疾病（主证+体征）疗效评价时间：用药8周时指标类型：有效性指标
- 疼痛缓解度疗效评价时间：用药8周时指标类型：有效性指标
- 下腹疼痛和腰骶胀痛疼痛起效时间分析评价时间：用药8周时指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 湖北省中医院伦理委员会同意 · 2014-08-26
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20150286
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 方相锋
- 首次公示信息日期
- 2015-05-08
- 申请人名称
- 西安天瑞医药开发有限公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20150286
- 相关登记号
- CTR20140207;
- 药物名称
- 妇净舒片 曾用名:
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 用于慢性盆腔炎（盆腔炎性疾病后遗症）湿热瘀结证所致的下腹疼痛，腰骶胀痛，带下异常。
- 试验专业题目
- 以安慰剂为对照，评价妇净舒对慢性盆腔炎的有效性安全性多中心、随机双盲、平行对照III期临床试验
- 试验通俗题目
- 评价妇净舒治疗慢性盆腔炎的临床安全性、有效性。
- 试验方案编号
- 20140801v1.0
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示