登记概览
- 登记号
- CTR20150287
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 健康受试者与药代研究（规则标签）
- 申请人
- 江苏恒瑞医药股份有限公司 上海恒瑞医药有限公司
完整专业题目
注射用甲苯磺酸瑞马唑仑在健康志愿者中的负荷剂量+维持剂量静脉给药的药代动力学、药效学及安全性研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2017-12-15
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2014-07-23；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2014-08-16；
- 目标入组人数
- 国内: 8 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 8 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京
- 北京协和医院临床药理研究中心中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：胡蓓、黄宇光
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 刘惠龙
- 申请人名称
- 江苏恒瑞医药股份有限公司 上海恒瑞医药有限公司
- 联系人姓名
- 刘惠龙
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省连云港市经济技术开发区昆仑山路7号
- 联系人邮编
- 222047
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 胡蓓，博士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市西城区大木仓胡同41号
- 邮编
- 100032
- 单位名称
- 北京协和医院临床药理研究中心
主要研究者 2
- 姓名
- 黄宇光，博士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市西城区大木仓胡同41号
- 邮编
- 100032
- 单位名称
- 北京协和医院临床药理研究中心
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20131119;CTR20150191;
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- RMZL-PIb
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
1、研究甲苯磺酸瑞马唑仑在健康志愿者中以负荷剂量+维持剂量静脉给药的药代动力学和药效学特征，验证并完善瑞马唑仑的药代药效模型。
2、研究氟马西尼对瑞马唑仑效应的逆转作用和所需时间。
3、研究甲苯磺酸瑞马唑仑在健康志愿者中以负荷剂量+维持剂量静脉给药的安全性特征。
2、研究氟马西尼对瑞马唑仑效应的逆转作用和所需时间。
3、研究甲苯磺酸瑞马唑仑在健康志愿者中以负荷剂量+维持剂量静脉给药的安全性特征。
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至55岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.18 ~ 55岁健康志愿者（包括临界值），性别不限；
2.50 kg≤体重≤100 kg，且18≤BMI≤28kg/m2；
3.试验前详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的危险，理解研究程序且自愿书面签署知情同意书。
2.50 kg≤体重≤100 kg，且18≤BMI≤28kg/m2；
3.试验前详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的危险，理解研究程序且自愿书面签署知情同意书。
排除标准
1.体格检查、实验室检查结果异常且被研究者判定为有临床意义者；
2. 已知的乙肝或丙肝患者或乙肝病毒携带者，或免疫缺陷、HIV抗体检查阳性者、梅毒检查阳性者；
3. 存在研究者认为有临床意义的心血管、呼吸道（如睡眠呼吸暂停综合征）、肝脏、肾脏、消化道、神经系统、血液系统或精神异常等病史；
4. 心电图检查异常（具有临床意义）或生命体征异常者（收缩压<90 mmHg或>140 mmHg，舒张压<50mmHg或>90 mmHg；心率<50 bpm或>100 bpm；血氧饱和度<95%）；
5. 已知对苯二氮卓类药物，氟马西尼，麻醉药过敏者，或者对此类药物禁忌者；
6. 研究给药前14天内服用其他药物者；
7. 试验给药前3个月内献血或失血≥200 mL（包括参加临床试验的采血），或参加其他任何新药的临床试验（作为受试者）；
8. 任何显示长期使用苯二氮卓类药物的迹象（如失眠，焦虑，痉挛）；
9. 筛选前6个月内有吸烟或酒精滥用史者即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或每日吸烟者；
10. 酒精呼气检查、烟检或药物尿筛检查呈阳性者；
11. 试验期内不同意采取非药物避孕措施者，或者血妊娠检查为阳性的女性或哺乳期女性；
12. Mallampati score（马氏评分）为3或4分；
13. 研究者认为不宜参加此试验的志愿者。
2. 已知的乙肝或丙肝患者或乙肝病毒携带者，或免疫缺陷、HIV抗体检查阳性者、梅毒检查阳性者；
3. 存在研究者认为有临床意义的心血管、呼吸道（如睡眠呼吸暂停综合征）、肝脏、肾脏、消化道、神经系统、血液系统或精神异常等病史；
4. 心电图检查异常（具有临床意义）或生命体征异常者（收缩压<90 mmHg或>140 mmHg，舒张压<50mmHg或>90 mmHg；心率<50 bpm或>100 bpm；血氧饱和度<95%）；
5. 已知对苯二氮卓类药物，氟马西尼，麻醉药过敏者，或者对此类药物禁忌者；
6. 研究给药前14天内服用其他药物者；
7. 试验给药前3个月内献血或失血≥200 mL（包括参加临床试验的采血），或参加其他任何新药的临床试验（作为受试者）；
8. 任何显示长期使用苯二氮卓类药物的迹象（如失眠，焦虑，痉挛）；
9. 筛选前6个月内有吸烟或酒精滥用史者即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或每日吸烟者；
10. 酒精呼气检查、烟检或药物尿筛检查呈阳性者；
11. 试验期内不同意采取非药物避孕措施者，或者血妊娠检查为阳性的女性或哺乳期女性；
12. Mallampati score（马氏评分）为3或4分；
13. 研究者认为不宜参加此试验的志愿者。
试验用药
中文通用名：注射用甲苯磺酸瑞马唑仑：
用法用量：注射剂；规格；4.5mg；静脉推注，单次，负荷剂量0.4 mg/kg和维持剂量1.5mg/kg/hr同时给药。用药时程：负荷剂量1min内推注完成，维持剂量持续2h静脉推注。在给药开始1h55min后静脉推注0.5mg氟马西尼。
中文通用名：注射用甲苯磺酸瑞马唑仑：
用法用量：注射剂；规格；4.5mg；静脉推注，单次，负荷剂量0.4 mg/kg 和维持剂量1.5mg/kg/hr同时给药。用药时程：负荷剂量1min内推注完成，维持剂量持续2h静脉推注。在给药开始1h55min后静脉推注与氟马西尼等体积生理盐水。
对照用药
中文通用名：无
用法用量：无
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 药代动力学、药效动力学评价时间：药代动力学：给药过程中0-2 h；给药结束后0-22 h 药效动力学：给药过程中0-2 h；给药结束后0-4 h指标类型：有效性指标
次要终点1 项，展开查看
- 安全性评价时间：试验期间及试验结束后24 h指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 北京协和医院药物临床试验伦理委员会修改后同意 · 2014-07-16
- 北京协和医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2014-07-18
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20150287
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 刘惠龙
- 首次公示信息日期
- 2017-12-15
- 申请人名称
- 江苏恒瑞医药股份有限公司/上海恒瑞医药有限公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20150287
- 相关登记号
- CTR20131119;CTR20150191;
- 药物名称
- 注射用甲苯磺酸瑞马唑仑 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 镇静麻醉
- 试验专业题目
- 注射用甲苯磺酸瑞马唑仑在健康志愿者中的负荷剂量+维持剂量静脉给药的药代动力学、药效学及安全性研究
- 试验通俗题目
- 瑞马唑仑负荷剂量+维持剂量静脉给药研究
- 试验方案编号
- RMZL-PIb
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示