信必可都保按需治疗对轻度哮喘患者的有效性和安全性

1.在任何研究步骤前提供知情同意书。若患者未成年，要求患者及其父母/法定监护人签署知情同意书；
2.门诊患者，性别不限，访视1时年龄≥12岁；
3.根据GINA指南标准基于患者的症状诊断为哮喘的患者，且在访视1前有至少6个月以上的有记录的哮喘诊断病史。根据GINA指南标准，如果患者在访视1前没有可以采用的肺功能检查，在访视2和访视3进行的肺功能检查及气道可逆性试验也可用于确诊哮喘。
4.患者需要GINA(2012)阶梯2治疗：经研究者判断，访视2前最后30天经吸入性短效支气管扩张剂（SABA和/或短效抗胆碱药）“按需”治疗哮喘未控制，或者经研究者判断，访视2前最后30天，低稳定剂量ICS（≤ 400 μg布地奈德/天或相应剂量的其它ICS，换算公式请见附录E）或LTRA单药维持加上“按需”使用吸入型短效支气管扩张剂（SABA和/或短效抗胆碱药物）哮喘已控制；
5.根据访视2时肺功能检查，患者之前治疗为：仅吸入短效支气管扩张剂治疗时，根据欧洲呼吸协会（ERS）指南，支气管扩张剂使用前FEV1 ≥ 60%正常预计值（PN），支气管扩张剂使用后FEV1 ≥ 80% PN（Quanjer et al 2012）；？ 低剂量ICS或LTRA维持治疗加上吸入短效支气管扩张剂按需治疗时，根据ERS指南，支气管扩张剂使用前FEV1 ≥80% PN ；
6.根据访视2时气道可逆性试验（见第5.1.2.2节），符合可逆性气道阻塞标准的患者。可逆性气道阻塞定义为吸入1 mg博利康尼都保后，FEV1相对基线增加≥12%，并且增加≥200 ml。若患者在访视2时结果不符合要求，则可在访视3时重复该检查。对于2次检查均不符合要求的患者，如果满足以下条件，仍然可以纳入研究：在访视3前12个月内有可逆性气道阻塞的历史记录，使用速效β2激动剂后FEV1相对基线增加≥12%，且≥200 ml.
7.访视3随机入组时，患者应符合下列标准：导入期最后一周中，患者应至少有3天因哮喘症状而“按需”使用博利康尼都保；
8.访视3随机入组时，患者应符合下列标准：能正确使用都保，且正确填写电子日记。导入期最后10天中，应记录至少8天（任意8天）的晨间和晚间数据。

1.参与研究计划和/或研究实施（适用于阿斯利康员工和/或研究中心工作人员）；
2. 曾经随机进入此项研究
3. 访视1前的最后30天中，参加了有关非生物制剂研究药物或已上市非生物制剂药物的新制剂的另一项临床研究；
4. 访视1前4个月或5倍半衰期内（以更长时间为准），参加了已上市或研究中的生物制剂的另一项临床研究；
5. 访视1前的30天内，哮喘恶化，需要改变除吸入型短效支气管扩张剂（SABA和/或短效抗胆碱药）以外的哮喘药物治疗；
6. 访视1前的30天内，使用口服、直肠或胃肠道外给予GCS，和/或在访视1前的12周内使用GCS植入剂；
7. 使用任何β阻断剂，包括滴眼剂；
8. 已知或疑似对研究药物或辅料过敏；
9. 吸烟史≥10包-年的吸烟者（目前吸烟或者曾吸烟）；
10. 有危及生命的哮喘病史，包括插管和入住重症监护病房；
11. 任何显著疾病或异常（如心血管、除哮喘外肺部疾病、胃肠道、肝、肾脏、神经系统、肌肉骨骼、内分泌、代谢、恶性疾病、精神病、重大身体缺陷），研究者认为上述疾病因参加研究可能使患者处于风险，或可能影响研究结果或患者参加研究的能力；
12. 访视2时体检和/或生命体征结果中有临床意义的异常结果，研究者认为上述结果使患者参加研究有风险；
13. 研究期间妊娠、哺乳或计划妊娠，经研究者判断育龄女性未使用有效的避孕措施；
14. 研究期间计划住院；
15. 经研究者判断，怀疑患者遵守研究规定的能力较差；
16. 访视3随机入组时，患者不得出现下列任何一项标准：根据导入期的实际长短，导入期内使用博利康尼都保“按需”治疗≥ 6次/天的天数，超过了以下特定天数：14天中≥2天；15-21天中≥3天；22天或者更长的时间中≥4天；
17. 访视3随机入组时，患者不得出现下列任何一项标准：访视1到访视2间，因哮喘恶化需要改变除吸入型短效支气管扩张剂（SABA和/或短效抗胆碱药）以外的哮喘治疗，和/或从访视2到随机入组间因哮喘恶化需要除导入期研究药物以外的任何哮喘治疗。