溴甲纳曲酮注射液治疗阿片类药物所致便秘的临床试验

1.患者年龄18~80周岁，男女均可；
2.以晚期肿瘤为主的晚期疾病患者，预计生存期≥3个月；
3.已有既定方案进行阿片类药物镇痛并按方案实施天数≥1周，随机入组前接受稳定的阿片类药物与轻泻剂联用治疗天数≥3天，且在未来两周不改变原阿片类药物使用种类和轻泻剂治疗方案；
4.轻泻药治疗失败患者；
5.受试者在研究阶段预计将不改变原生活习惯和原合并药物的用法；
6.未绝经女性患者尿妊娠检验结果应为阴性；
7.患者自愿参加本项研究，并配合研究者观察疗效和完成评价；
8.患者有充分知情同意的能力，特殊情况下可由法定代理人签署知情同意书。

1.已知或疑似机械胃肠道梗塞的患者；
2. 腹膜透析导管留置的患者；
3. 临床活跃期憩室病患者、外科急腹症患者、粪块嵌塞患者、肠造瘘患者等；
4. 患者有临床显著证据显示患有胃肠道疾病、胃肠道结构异常；
5. 经研究者判断，便秘并非主要由阿片类药物所引起的患者；
6. 患者在筛选访视前1周或研究期间计划进行周期性化疗，并且该化疗药物过去曾影响肠道功能；
7. 患者正在接受放疗或有接受放疗计划；
8. 通过病史、体格检查、临床实验室检查等确定患有其他疾病会增加使用研究药物后产生风险或可能混淆对研究结果的分析和/或解释的患者；
9. 患者存在阿片类药物禁忌情况；
10. 实验室安全性指标符合方案要求；
11. 患者有控制不良的心血管疾病，可能会使患者暴露于研究药物后产生风险；
12. 患者存在不稳定的肿瘤脑转移或脊髓压迫，或患者有精神类疾病，可能会使患者暴露于研究药物后产生风险；
13. 患者有不可控制的癫痫发作和/或颅内压升高；
14. 患者有外科手术计划，将影响患者对疼痛的评价；
15. 患者正在使用研究者认为会增加中枢神经系统（CNS）抑制风险的药物；
16. 患者有酒精滥用史、药物滥用史；
17. 试验前1个月参加过其他临床研究的患者；
18. 哺乳期妇女以及妊娠期妇女；
19. 对阿片受体拮抗剂过敏者或对比沙可啶等本研究相关制剂及其任何辅料过敏者；
20. 研究者认为不适宜参加本研究的其他情况。