登记概览
- 登记号
- CTR20150291
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 江苏省中医药研究院 拉萨市高原生物研究所
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2015-04-24
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 120 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
登记参加机构与地点
共 3 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
江苏省 · 南京市江苏省 · 南通市
- 南京市第二医院中华人民共和国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：赵伟
- 中国人民解放军第八一医院中华人民共和国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：汪茂荣
- 南通大学附属医院中华人民共和国 · 江苏省 · 南通市 · 研究者：蒋道荣
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 王大为
- 申请人名称
- 江苏省中医药研究院 拉萨市高原生物研究所
- 联系人姓名
- 王大为
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省南京市红山路十字街100号
- 联系人邮编
- 210028
主要研究者信息
- 姓名
- 赵伟，医学博士，教授，博士生导师
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 江苏省南京市钟阜路1-1号
- 邮编
- 210003
- 单位名称
- 南京市第二医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- CXZL1000058
- 试验方案编号
- LQATKLCT-01
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
探索郎庆阿塔颗粒治疗肝纤维化的有效性、安全性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合肝纤维化诊断标准者。
2.年龄18～65岁。
3.一月以来未使用治疗肝纤维化的中西药物。
4.知情同意，志愿受试。获得知情同意书过程应符合GCP规定。
2.年龄18～65岁。
3.一月以来未使用治疗肝纤维化的中西药物。
4.知情同意，志愿受试。获得知情同意书过程应符合GCP规定。
排除标准
1.不符合肝纤维化西医诊断标准。
2. TBiI>172μmol／L，诊断为慢性肝炎重型或有重型肝炎倾向者；
3. ALT、AST>5N，合并严重的心血管、肾、内分泌、血液系统、神经系统疾病及精神病患者。
4. 妊娠、哺乳期妇女。
5. 肝炎后肝硬化失代偿期患者。
6. 3个月内使用过干扰素等抗病毒药物及免疫调节剂治疗者。
7. 根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，如工作环境经常变动等易造成失访的情况。
8. 过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏史者；或已知对本药成分过敏者。
9. 正在参加其他药物临床试验的患者。
2. TBiI>172μmol／L，诊断为慢性肝炎重型或有重型肝炎倾向者；
3. ALT、AST>5N，合并严重的心血管、肾、内分泌、血液系统、神经系统疾病及精神病患者。
4. 妊娠、哺乳期妇女。
5. 肝炎后肝硬化失代偿期患者。
6. 3个月内使用过干扰素等抗病毒药物及免疫调节剂治疗者。
7. 根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，如工作环境经常变动等易造成失访的情况。
8. 过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏史者；或已知对本药成分过敏者。
9. 正在参加其他药物临床试验的患者。
试验用药
中文通用名：郎庆阿塔颗粒（含生药10.38g）：
用法用量：颗粒剂，规格：10g每袋，口服，每次1袋，每日3次。低剂量组。
中文通用名：郎庆阿塔颗粒（含生药20.76g）：
用法用量：颗粒剂，规格：10g每袋，口服，每次1袋，每日3次。中剂量组。
中文通用名：郎庆阿塔颗粒（含生药41.52g）：
用法用量：颗粒剂，规格：10g每袋，口服，每次1袋，每日3次。高剂量组。
对照用药
中文通用名：郎庆阿塔安慰剂颗粒
用法用量：颗粒剂，规格：10g每袋，口服，每次1袋，每日3次。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 肝组织病理学I shak评分评价时间：第0周、第24周、第48周指标类型：有效性指标
次要终点3 项，展开查看
- 肝纤维化血清学指标（肝纤四项）、弹性B超检查肝形态学的改变、症状体征量表评价时间：第0周、第24周、第48周指标类型：有效性指标
- 肝功能（ALT、AST）评价时间：第0周、第4周、第8周、第12周、第16周、第20周、第24周、第28周、第32周、第36周、第40周、第44周、第48周。指标类型：有效性指标
- 血常规、尿常规、便常规、心电图、肾功能评价时间：第0周、第24周、第48周指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 南京市第二医院（东南大学附属第二医院）医学伦理委员会同意 · 2015-03-17
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20150291
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 王大为
- 首次公示信息日期
- 2015-04-24
- 申请人名称
- 江苏省中医药研究院/拉萨市高原生物研究所
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20150291
- 药物名称
- 郎庆阿塔颗粒 曾用名:
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- CXZL1000058
- 适应症
- 治疗肝纤维化
- 试验专业题目
- 郎庆阿塔颗粒治疗肝纤维化的Ⅱa期临床研究
- 试验通俗题目
- 郎庆阿塔颗粒治疗肝纤维化的Ⅱa期临床研究
- 试验方案编号
- LQATKLCT-01
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示