登记概览
- 登记号
- CTR20150293
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 内分泌、营养与代谢（规则标签）
- 申请人
- 宜昌长江药业有限公司
完整专业题目
多中心、开放、随机、阳性药物平行对照试验，评估重组人胰岛素注射液在糖尿病患者中的有效性及安全性
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2015-09-24
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2015-10-12；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2017-09-04；
- 目标入组人数
- 国内: 500 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 500 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 24 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市江苏省 · 南京市河北省 · 石家庄市河北省 · 衡水市山东省 · 济南市山东省 · 青岛市湖北省 · 武汉市湖南省 · 长沙市湖南省 · 岳阳市广东省 · 中山市河南省 · 郑州市山西省 · 太原市湖北省 · 黄石市湖南省 · 郴州市湖北省 · 黄冈市湖北省 · 宜昌市湖南省 · 株洲市湖南市 · 常德市
- 中日友好医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：杨文英
- 北京医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：郭立新
- 南京鼓楼医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：朱大龙
- 河北医科大学第三医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：李玉坤
- 中国人民解放军白求恩国际和平医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：朱旅云
- 哈励逊国际和平医院中国 · 河北省 · 衡水市 · 研究者：耿建林
- 济南市中心医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：逄曙光
- 山东大学齐鲁医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：程梅
- 青岛市市立医院中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：栾健
- 济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：余学锋
- 武汉大学中南医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：徐焱成
- 中南大学湘雅二医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：周智广
- 岳阳市一人民医院中国 · 湖南省 · 岳阳市 · 研究者：王晓岳
- 中山市人民医院中国 · 广东省 · 中山市 · 研究者：梁干雄
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：秦贵军
- 郑州人民医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：董其娟
- 山西医科大学第二医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：李兴
- 黄石市中心医院中国 · 湖北省 · 黄石市 · 研究者：李晓文
- 郴州市第一人民医院中国 · 湖南省 · 郴州市 · 研究者：宋卫红
- 黄冈市中心医院中国 · 湖北省 · 黄冈市 · 研究者：陈文平
- 宜昌市中心人民医院中国 · 湖北省 · 宜昌市 · 研究者：曾朝阳
- 株洲市中心医院中国 · 湖南省 · 株洲市 · 研究者：林小红
- 武汉市中心医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：毛红
- 常德市第一人民医院中国 · 湖南市 · 常德市 · 研究者：陈健勇
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 庄玉磊
- 申请人名称
- 宜昌长江药业有限公司
- 联系人姓名
- 庄玉磊
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 广东省东莞市长安镇上沙振安中路368号东阳光科技园
- 联系人邮编
- 523871
主要研究者信息
- 姓名
- 杨文英
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市朝阳区樱花东街2号中日友好医院内分泌科
- 邮编
- 100029
- 单位名称
- 中日友好医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20150058;
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- PCD-GRD08009-14-001
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评价由宜昌东阳光长江药业股份有限公司生产的重组人胰岛素注射液（短效）治疗糖尿病患者（1型& 2型）的有效性和安全性；
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.自愿参加本临床试验研究，并签署知情同意书；
2.年龄≥18岁，且≤70岁，性别不限；
3.BMI≥18.0，且≤35.0 kg/m2；
4.符合WHO 1999年的诊断标准诊断的1型和/或2型糖尿病患者，病程6个月以上；
5.糖化血红蛋白（HbAlc）≥7.5 %；
6.患者在进入随机化前使用两种以上口服降糖药物或稳定剂量的胰岛素治疗至少3个月（稳定剂量定义为剂量浮动在±10%以内），血糖控制不佳；
7.体重维持较恒定3个月，体重改变不超过10%；
8.血红蛋白水平：男性≥12 g/dL (120 g/L)，女性≥10 g/dL (100 g/L)；
9.血压﹤160/100 mmHg；
10.血甘油三酯﹤8 mmol/L；
11.育龄妇女在整个试验期间必须采取可行的避孕措施（器械避孕）或已手术节育；
12.患者能够使用自我血糖检测设备并且可以自行注射胰岛素；
13.患者愿意配合试验，按照方案规定要求注射胰岛素；
2.年龄≥18岁，且≤70岁，性别不限；
3.BMI≥18.0，且≤35.0 kg/m2；
4.符合WHO 1999年的诊断标准诊断的1型和/或2型糖尿病患者，病程6个月以上；
5.糖化血红蛋白（HbAlc）≥7.5 %；
6.患者在进入随机化前使用两种以上口服降糖药物或稳定剂量的胰岛素治疗至少3个月（稳定剂量定义为剂量浮动在±10%以内），血糖控制不佳；
7.体重维持较恒定3个月，体重改变不超过10%；
8.血红蛋白水平：男性≥12 g/dL (120 g/L)，女性≥10 g/dL (100 g/L)；
9.血压﹤160/100 mmHg；
10.血甘油三酯﹤8 mmol/L；
11.育龄妇女在整个试验期间必须采取可行的避孕措施（器械避孕）或已手术节育；
12.患者能够使用自我血糖检测设备并且可以自行注射胰岛素；
13.患者愿意配合试验，按照方案规定要求注射胰岛素；
排除标准
1.孕妇（经人绒毛膜促性腺激素检测 (HCG)/血清-HCG阳性结果证实）或哺乳期女性，或计划近期内生育的男女；
2. 患者肝、肾功能不全，有但不限于以下指标异常：基线天冬氨酸转氨酶（AST）或者丙氨酸转氨基酶（ALT）≧3倍ULN（正常值上限），和/或血清肌酐（SCr）>1.5 mg/dL，如患者入组前出现实验室检查异常值，应与研究者讨论决定其是否入组；
3. 筛选前3个月内曾使用其他研究性药物或者医疗器械治疗，或有计划使用研究性药物或者医疗器械，或此前已经随机化进入本试验者
4. 对胰岛素制剂有过敏反应史或超敏反应史（注射部位除外）者
5. 有严重的增殖性视网膜病变和/或痛性神经病变者；
6. 有反复发作的严重的低血糖病史者；
7. 有不稳定或严重的心绞痛，冠状动脉供血不足或心功能不全者，心功能三级或四级（NYHA标准）；
8. 有不受控制的甲状腺功能减退或甲亢者；
9. 每日注射胰岛素≥3次，且日剂量在60 IU以上者；
10. 筛选前6个月内出现过糖尿病急性并发症（糖尿病酮症酸中毒、非酮症高渗性昏迷、糖尿病乳酸性酸中毒）者；
11. 随机化前1年内使用过，或试验过程中使用包括类固醇在内的任何可能影响抗体产生的免疫调节药物（可使用外用、眼用、关节内、鼻用喷雾型类固醇）者；
12. 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检测呈阳性的患者；
13. 曾接受过胰脏切除术，或胰腺/胰岛细胞移植的患者；
14. 不愿意配合试验方案要求，例如不能定期返回试验中心以进行后续随访及不大可能完成试验者；
15. 在过去5年内有酒精或药物滥用史者；
16. 有精神病史者；
17. 有其他任何研究者认为的除上述原因外的可能不适于参加本临床试验的因素或疾病者。
2. 患者肝、肾功能不全，有但不限于以下指标异常：基线天冬氨酸转氨酶（AST）或者丙氨酸转氨基酶（ALT）≧3倍ULN（正常值上限），和/或血清肌酐（SCr）>1.5 mg/dL，如患者入组前出现实验室检查异常值，应与研究者讨论决定其是否入组；
3. 筛选前3个月内曾使用其他研究性药物或者医疗器械治疗，或有计划使用研究性药物或者医疗器械，或此前已经随机化进入本试验者
4. 对胰岛素制剂有过敏反应史或超敏反应史（注射部位除外）者
5. 有严重的增殖性视网膜病变和/或痛性神经病变者；
6. 有反复发作的严重的低血糖病史者；
7. 有不稳定或严重的心绞痛，冠状动脉供血不足或心功能不全者，心功能三级或四级（NYHA标准）；
8. 有不受控制的甲状腺功能减退或甲亢者；
9. 每日注射胰岛素≥3次，且日剂量在60 IU以上者；
10. 筛选前6个月内出现过糖尿病急性并发症（糖尿病酮症酸中毒、非酮症高渗性昏迷、糖尿病乳酸性酸中毒）者；
11. 随机化前1年内使用过，或试验过程中使用包括类固醇在内的任何可能影响抗体产生的免疫调节药物（可使用外用、眼用、关节内、鼻用喷雾型类固醇）者；
12. 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检测呈阳性的患者；
13. 曾接受过胰脏切除术，或胰腺/胰岛细胞移植的患者；
14. 不愿意配合试验方案要求，例如不能定期返回试验中心以进行后续随访及不大可能完成试验者；
15. 在过去5年内有酒精或药物滥用史者；
16. 有精神病史者；
17. 有其他任何研究者认为的除上述原因外的可能不适于参加本临床试验的因素或疾病者。
试验用药
中文通用名：重组人胰岛素注射液：
用法用量：注射液；规格3ml:300IU；皮下注射，三餐餐前30min内给药，给药剂量由研究者根据患者的需要决定；连续给药24周；
对照用药
中文通用名：诺和灵R
用法用量：注射液；规格3ml:300IU；皮下注射，睡前给药，给药剂量由研究者根据患者的需要决定；连续给药24周
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 治疗24周时，糖化血红蛋白(HbA1c)变化的绝对值（与基线期相比）评价时间：给药后第24周指标类型：有效性指标
次要终点3 项，展开查看
- 糖化血红蛋白（HbA1c）实测值及其变化值评价时间：给药后第24周指标类型：有效性指标
- 治疗前后，与基线相比达到目标HbA1c≤6.5%，HbA1c<7%的患者比例评价时间：给药后第24周指标类型：有效性指标
- 治疗前后，与基线相比，空腹和餐后2h血糖的变化评价时间：给药后第24周指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 中日友好医院伦理委员会同意 · 2014-07-30
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20150293
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 庄玉磊
- 首次公示信息日期
- 2015-09-24
- 申请人名称
- 宜昌长江药业有限公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20150293
- 相关登记号
- CTR20150058;
- 药物名称
- 重组人胰岛素注射液 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 糖尿病
- 试验专业题目
- 多中心、开放、随机、阳性药物平行对照试验，评估重组人胰岛素注射液在糖尿病患者中的有效性及安全性
- 试验通俗题目
- 重组人胰岛素在糖尿病患者中的临床试验
- 试验方案编号
- PCD-GRD08009-14-001
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示