登记概览
- 登记号
- CTR20150297
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 南京长澳制药有限公司 南京信业医药技术有限公司
完整专业题目
头孢噻肟钠他唑巴坦钠治疗中、重度下呼吸道和泌尿系统细菌感染随机、单盲、阳性对照、多中心Ⅱ期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2015-05-28
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2012-08-23；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2014-08-11；
- 目标入组人数
- 国内: 288 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 245 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 14 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
湖北省 · 武汉市福建省 · 福州市重庆市 · 重庆市吉林省 · 长春市山西省 · 太原市河北省 · 石家庄市湖南省 · 长沙市内蒙古自治区 · 包头市内蒙古自治区 · 呼和浩特市
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：熊盛道
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：徐刚
- 福建医科大学附属第一医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：万建新
- 重庆医科大学附属第二医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：钟玲
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：邹洪斌
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：彭丽萍
- 山西医科大学第二医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：王利华
- 山西医科大学第二医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：刘卓拉
- 山西医科大学第一医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：吴世满
- 山西医科大学第一医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：徐计秀
- 河北医科大学第三医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：王保兴
- 中南大学湘雅三医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：张浩
- 包头市中心医院中国 · 内蒙古自治区 · 包头市 · 研究者：刘永旺
- 内蒙古医学院附属医院中国 · 内蒙古自治区 · 呼和浩特市 · 研究者：付秀华
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 梁喜春
- 申请人名称
- 南京长澳制药有限公司 南京信业医药技术有限公司
- 联系人姓名
- 梁喜春
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市北京经济技术开发区宏达中路6号
- 联系人邮编
- 100176
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 熊盛道
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 中国湖北省武汉市汉口解放大道1095号
- 邮编
- 430030
- 单位名称
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院
主要研究者 2
- 姓名
- 徐刚
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 中国湖北省武汉市汉口解放大道1095号
- 邮编
- 430030
- 单位名称
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- YK2012001
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
以注射用头孢噻肟钠舒巴坦钠（2∶1）为阳性对照，评价注射用头孢噻肟钠他唑巴坦钠（4∶1）治疗中、重度下呼吸道和泌尿系统急性细菌感染的有效性和安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 单盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.同意参加本临床试验并签署知情同意书的患者；
2.年龄18～70周岁，性别不限，门诊或住院患者；
3.确诊为下呼吸道或泌尿系统急性细菌感染（中、重度），需要进行全身抗菌药物治疗的患者；
4.细菌培养为对头孢噻肟钠单药耐药，对试验药和对照药均敏感的产β-内酰胺酶的细菌，或虽未培养出致病菌，推测为对单药头孢噻肟钠耐药菌所致急性细菌性感染的患者（此类受试者不超过40%）；或接受头孢噻肟钠72小时无效的患者；
5.近期无生育计划（育龄妇女入组前72小时内尿妊娠试验阴性）且同意在试验期间采取有效的避孕措施者。
2.年龄18～70周岁，性别不限，门诊或住院患者；
3.确诊为下呼吸道或泌尿系统急性细菌感染（中、重度），需要进行全身抗菌药物治疗的患者；
4.细菌培养为对头孢噻肟钠单药耐药，对试验药和对照药均敏感的产β-内酰胺酶的细菌，或虽未培养出致病菌，推测为对单药头孢噻肟钠耐药菌所致急性细菌性感染的患者（此类受试者不超过40%）；或接受头孢噻肟钠72小时无效的患者；
5.近期无生育计划（育龄妇女入组前72小时内尿妊娠试验阴性）且同意在试验期间采取有效的避孕措施者。
排除标准
1.已知或怀疑对所研究的药物或同类药物相关品种过敏，或者已知或怀疑对所研究的药物或同类药物相关品种有严重不良反应的患者；
2. 肝肾功能不良的患者（ ALT、AST≥正常值上限的1.5倍，Cr≥正常值上限，泌尿系统感染的患者1.5倍)合并有严重的心、肝、肾等重要器官和造血系统等原发 性疾病者；
3. 正在使用其他药物或患有其他疾病而可能干扰药物疗效或安全性评价的患者；
4. 有并发其他疾病，研究者认为将无法评价疗效或不大可能完成预期的疗程和随访的患者；
5. 合并感染而需要其他抗微生物药物治疗的患者；
6. 妊娠期、哺乳期妇女或研究期间有生育计划者；
7. 近3个月内参加过其它任何临床试验的患者；
2. 肝肾功能不良的患者（ ALT、AST≥正常值上限的1.5倍，Cr≥正常值上限，泌尿系统感染的患者1.5倍)合并有严重的心、肝、肾等重要器官和造血系统等原发 性疾病者；
3. 正在使用其他药物或患有其他疾病而可能干扰药物疗效或安全性评价的患者；
4. 有并发其他疾病，研究者认为将无法评价疗效或不大可能完成预期的疗程和随访的患者；
5. 合并感染而需要其他抗微生物药物治疗的患者；
6. 妊娠期、哺乳期妇女或研究期间有生育计划者；
7. 近3个月内参加过其它任何临床试验的患者；
试验用药
中文通用名：注射用头孢噻肟钠他唑巴坦钠：
用法用量：粉针剂；规格1.25g/支；中度，3支；用适量的0.9%氯化钠溶液或5%葡萄糖溶液溶解，然后再用上述相同溶液稀释至100ml用于静脉滴注，滴注时间为30分钟以上，每12 小时一次；疗程：7-14天。
中文通用名：注射用头孢噻肟钠他唑巴坦钠：
用法用量：粉针剂；规格1.25g/支；重度，第1次和第2次用药时用3支，第3次用药时用2支，静脉滴注，每次用药间隔8小时；疗程：7-14天。
中文通用名：注射用头孢噻肟钠他唑巴坦钠：
用法用量：粉针剂；规格1.25g/支；中度，3支；用适量的0.9%氯化钠溶液或5%葡萄糖溶液溶解，然后再用上述相同溶液稀释至100ml用于静脉滴注，滴注时间为30分钟以上，每12 小时一次；疗程：7-14天。
中文通用名：注射用头孢噻肟钠他唑巴坦钠：
用法用量：粉针剂；规格1.25g/支；重度，第1次和第2次用药时用3支，第3次用药时用2支，静脉滴注，每次用药间隔8小时；疗程：7-14天。
对照用药
中文通用名：注射用头孢噻肟钠舒巴坦钠英文名：Cefotaxime Sodium and Sulbactam Sodium for Injection商品名：新治君
用法用量：粉针剂；规格1.5g/支；中度，3支；用适量的0.9%氯化钠溶液或5%葡萄糖溶液溶解，然后再用上述相同溶液稀释至100ml用于静脉滴注，滴注时间为30分钟以上，每12 小时一次；疗程：7-14天。
中文通用名：注射用头孢噻肟钠舒巴坦钠英文名：Cefotaxime Sodium and Sulbactam Sodium for Injection商品名：新治君
用法用量：粉针剂；规格1.5g/支；重度，第1次和第2次用药时用3支，第3次用药时用2支，静脉滴注，每次用药间隔8小时；疗程：7-14天。
中文通用名：注射用头孢噻肟钠舒巴坦钠英文名：Cefotaxime Sodium and Sulbactam Sodium for Injection商品名：新治君
用法用量：粉针剂；规格1.5g/支；中度，3支；用适量的0.9%氯化钠溶液或5%葡萄糖溶液溶解，然后再用上述相同溶液稀释至100ml用于静脉滴注，滴注时间为30分钟以上，每12 小时一次；疗程：7-14天。
中文通用名：注射用头孢噻肟钠舒巴坦钠英文名：Cefotaxime Sodium and Sulbactam Sodium for Injection商品名：新治君
用法用量：粉针剂；规格1.5g/支；重度，第1次和第2次用药时用3支，第3次用药时用2支，静脉滴注，每次用药间隔8小时；疗程：7-14天。
中文通用名：注射用头孢噻肟钠舒巴坦钠英文名：Cefotaxime Sodium and Sulbactam Sodium for Injection商品名：新治君
用法用量：粉针剂；规格1.5g/支；中度，3支；用适量的0.9%氯化钠溶液或5%葡萄糖溶液溶解，然后再用上述相同溶液稀释至100ml用于静脉滴注，滴注时间为30分钟以上，每12 小时一次；疗程：7-14天。
中文通用名：注射用头孢噻肟钠舒巴坦钠英文名：Cefotaxime Sodium and Sulbactam Sodium for Injection商品名：新治君
用法用量：粉针剂；规格1.5g/支；重度，第1次和第2次用药时用3支，第3次用药时用2支，静脉滴注，每次用药间隔8小时；疗程：7-14天。
终点指标
主要终点3 项，展开查看
- 临床疗效评价时间：用药结束后1-2天指标类型：有效性指标
- 细菌学疗效评价时间：用药结束后1-2天指标类型：有效性指标
- 综合疗效评价时间：用药结束后1-2天指标类型：有效性指标
次要终点3 项，展开查看
- 病情总积分评价时间：用药结束后1-2天指标类型：有效性指标
- 症状体征评价时间：用药结束后1-2天指标类型：有效性指标
- 不良事件、严重不良事件发生情况，以及实验室检查、生命体征及心电图评价时间：试验开始至试验全部结束指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 华中科技大学药物临床试验伦理委员会同意 · 2012-04-25
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20150297
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 梁喜春
- 首次公示信息日期
- 2015-05-28
- 申请人名称
- 南京长澳制药有限公司/南京信业医药技术有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20150297
- 药物名称
- 注射用头孢噻肟钠他唑巴坦钠
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 用于治疗中、重度下呼吸道和泌尿系统急性细菌感染
- 试验专业题目
- 头孢噻肟钠他唑巴坦钠治疗中、重度下呼吸道和泌尿系统细菌感染随机、单盲、阳性对照、多中心Ⅱ期临床试验
- 试验通俗题目
- 头孢噻肟钠他唑巴坦钠治疗下呼吸道和泌尿系统感染试验
- 试验方案编号
- YK2012001
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示