登记概览
- 登记号
- CTR20150299
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肌肉骨骼与结缔组织（规则标签）
- 申请人
- 成都美德森医药生物技术有限责任公司
完整专业题目
前瞻性、多中心、随机分组、盲法、阳性药平行对照的临床试验研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2015-05-08
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 40 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：于布为
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 钟见林
- 申请人名称
- 成都美德森医药生物技术有限责任公司
- 联系人姓名
- 钟见林
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 浙江省杭州市中山北路632号越都大厦4层
- 联系人邮编
- 310014
主要研究者信息
- 姓名
- 于布为
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市瑞金二路197号
- 邮编
- 200025
- 单位名称
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- MPTF03
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
证实盐酸美普他酚注射液在术后镇痛中的有效性和安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 单盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄18～65，性别不限
2.ASA I 和 II 级
3.行择期全麻下开腹手术（胃、肾、结肠手术），时间预计2~4h
4.经过常规术前准备的非急诊住院病人
5.自愿参加并签署了知情同意书
2.ASA I 和 II 级
3.行择期全麻下开腹手术（胃、肾、结肠手术），时间预计2~4h
4.经过常规术前准备的非急诊住院病人
5.自愿参加并签署了知情同意书
排除标准
1.已知对本品中的主药或任何一种辅料过敏者
2. 急（慢）性酒精中毒
3. 麻痹性肠梗阻
4. 颅内压升高或头部损伤
5. 阿片类引起成瘾性及耐药性者
6. 低血压、甲状腺机能减退、哮喘（避免在发作期使用）、前列腺肥大以及癫痫患者
7. 十五日内服用过单胺氧化酶抑制药物或抗抑郁药物
8. 体重不到或超过标准体重的±15%[标准体重（千克）=身高（cm）-100]
9. 术前肝、肾功能（ALT、AST、BUN 、Cr）异常（ALT 和AST 大于正常值1.5 倍， BUN 和Cr 高于正常）
10. 既往有高血压病史
11. COPD 病人
12. 不能理解VAS 评分，不会使用PCA 者
13. 入选前3 个月参加过其他药物试验
14. 研究者认为不适宜参加本试验
15. 孕妇*或产妇（*育龄妇女妊娠试验须为阴性，否则排除入组）
2. 急（慢）性酒精中毒
3. 麻痹性肠梗阻
4. 颅内压升高或头部损伤
5. 阿片类引起成瘾性及耐药性者
6. 低血压、甲状腺机能减退、哮喘（避免在发作期使用）、前列腺肥大以及癫痫患者
7. 十五日内服用过单胺氧化酶抑制药物或抗抑郁药物
8. 体重不到或超过标准体重的±15%[标准体重（千克）=身高（cm）-100]
9. 术前肝、肾功能（ALT、AST、BUN 、Cr）异常（ALT 和AST 大于正常值1.5 倍， BUN 和Cr 高于正常）
10. 既往有高血压病史
11. COPD 病人
12. 不能理解VAS 评分，不会使用PCA 者
13. 入选前3 个月参加过其他药物试验
14. 研究者认为不适宜参加本试验
15. 孕妇*或产妇（*育龄妇女妊娠试验须为阴性，否则排除入组）
试验用药
中文通用名：盐酸美普他酚注射液：
用法用量：注射液；规格100mg/1ml/支；静脉注射，美普他酚组配置1000mg/100ml 生理盐水的美普他酚镇痛药液。美普他酚组的背景输注速度为20mg/h，PCA 美普他酚10mg/次，间隔时间为5 分钟。病人进入麻醉恢复室，进行生命体征监测，接好PCA 泵以后，在盲法下给予病人缓慢静脉注射盐酸美普他酚注射液25mg，于5-15min 后须再追加一次（美普他酚达到50mg），而后24小时内病人自控PCA按需用药。
对照用药
中文通用名：盐酸吗啡注射液；英文名：Morphine Hydrochloride Injection
用法用量：注射液；规格10mg/1ml/支；静脉注射，吗啡组配置100mg/100ml 生理盐水的吗啡镇痛药液。吗啡组的背景输注速度为2mg/h，PCA 吗啡1mg/次，间隔时间为5 分钟。病人进入麻醉恢复室，进行生命体征监测，接好PCA 泵以后，在盲法下给予病人缓慢静脉注射吗啡2.5mg，于5-15min 后须再追加一次（美普他酚达到5mg），而后24小时内病人自控PCA按需用药。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 术后VAS（静息和活动时）各个观察点值与时间h（小时）乘积之和。即：VAS 之 和（VAS·h）=VAS（2h）×2h+ VAS（4h）×2h+ VAS（6h）×2h+ VAS（24h）×18h。此 值越小说明镇痛效果越好评价时间：术后2小时,4小时,6小时和24小时指标类型：有效性指标
次要终点6 项，展开查看
- 术后2小时、4小时、6小时、24小时 静息时的VAS 评分比较，评估疼痛强度。静卧15 分钟后测量VAS 为静息时VAS，变动体位时测量VAS 为活动时VAS。评价时间：术后2小时,4小时,6小时和24小时指标类型：有效性指标
- 术后24 小时内需要补救镇痛的发生率：定义为24 小时观察期内发生补救 镇痛的病例/本组的病例总数×100%。评价时间：术后24小时指标类型：有效性指标
- 术后24小时 内补救镇痛药物使用量评价时间：术后24小时指标类型：有效性指标
- PCA 无效次数和总次数评价时间：术后24小时指标类型：有效性指标
- 术后24小时内研究药物使用总量评价时间：术后24小时指标类型：有效性指标
- 镇痛满意度评价时间：术后24小时指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 北京大学第一医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2009-07-24
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院药物临床试验伦理委员会修改后同意 · 2015-02-10
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2015-03-25
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20150299
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 钟见林
- 首次公示信息日期
- 2015-05-08
- 申请人名称
- 成都美德森医药生物技术有限责任公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20150299
- 药物名称
- 盐酸美普他酚注射液 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 术后镇痛
- 试验专业题目
- 前瞻性、多中心、随机分组、盲法、阳性药平行对照的临床试验研究
- 试验通俗题目
- 盐酸美普他酚注射液用于缓解严重疼痛的临床研究
- 试验方案编号
- MPTF03
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示