ED-71治疗原发性骨质疏松症的临床试验

1.筛选时通过腰椎双能X线吸收法（DXA），满足以下标准的原发性骨质疏松症患者：a.存在脆性骨折*的既往史时，腰椎骨密度（L1-4 BMD）的T评分在-1.0 SD**及以下的患者；b.不存在脆性骨折的既往史时，腰椎骨密度（L1-4 BMD）的T评分在-2.5 SD**及以下的患者。*：脆性骨折是指由于骨量低下，在轻微外力作用下引起的骨折。本试验中仅限于50岁及以后发生的椎体（第4～12胸椎）及股骨、肱骨、前臂骨的脆性骨折。**：采用BioClinica公司的中心分析骨密度值。
2.虽不限性别，但女性应为绝经3年及以上的患者。绝经时间不详时，60岁或以上即可。
3.可步行的门诊患者。
4.患者理解知情同意书并自愿参加本试验，患者本人或其法定代理人已签署知情同意书。

1.满足以下任意一项二膦酸盐制剂用药经历的患者:a.筛选前2个月内，接受过二膦酸盐口服制剂1次或以上的患者；b.筛选前1年内，接受过二膦酸盐口服制剂4周或以上的患者。对于非连续口服给药制剂，将其给药间隔期间也视为给药日期（例如，每周给药1次的制剂，服药1次相当于一周）；c.曾因骨质疏松症治疗以外的目的使用过二膦酸盐口服制剂1次或以上的患者；d.注射过二膦酸盐制剂1次或以上的患者。
2. 筛选前2个月内，接受过以下可影响骨代谢的药物治疗的患者（钙制剂除外）：a.活性维生素D3制剂（包括外用药）；b.维生素K2制剂；c.降钙素制剂；e.选择性雌激素受体调节剂；f.性激素制剂（不包括阴道片、乳膏等阴道用剂）；h.肾上腺皮质激素（不包括吸入剂、经鼻给药剂等外用药及局部注射剂）；i.GnRH-a制剂；g.抗雌激素制剂；k.环孢菌素。
3. 使用过下述药物的患者：a.甲状旁腺激素制剂；b.抗RANKL抗体；c.组织蛋白酶K抑制剂；d.锶制剂；e.抗Sclerostin抗体。
4. 筛选前4个月内接受过其它试验药物（包括安慰剂）治疗的患者
5. 正在接受甲状腺激素补充疗法，且在知情同意取得前3个月内TSH不足0.1 μU/mL的患者
6. 胃切除（2/3及以上）、广泛小肠切除等既往有消化道切除的患者
7. 患有除原发性骨质疏松症以外可导致骨量降低的疾病的患者：1)继发性骨质疏松症：ⅰ）内分泌性：性腺功能不全，甲状腺功能亢进症，库欣综合征；ⅱ）营养性：维生素C缺乏、蛋白质缺乏、维生素A或维生素D中毒；ⅲ）药物性：甲氨蝶呤（MTX）、肝素；ⅳ）废用性：全身性（长期卧床、瘫痪）；ⅴ）先天性：成骨不全症、Marfan综合征等；ⅵ）其他：风湿性关节炎、控制不良的糖尿病（HbA1c：≥ 9%）。2)其他呈现低骨量的疾病：ⅰ）各种骨软化症；ⅱ）原发性、继发性甲状旁腺功能亢进症；ⅲ）恶性肿瘤的骨转移；ⅳ）多发性骨髓瘤；ⅴ）其他。
8. 以下影响腰椎骨密度DXA法评价的患者：a.L1-4椎体中有严重变形或骨折的患者；b.L1-4椎体中有严重变性或骨硬化影像的患者；c.有高度的椎体外钙化影像、且该影像与L1-4椎体有重叠的患者；d.有其他异常，对腰椎骨密度测定产生影响的患者。
9. 筛选时sCr值超过该中心正常值范围上限的患者
10. 筛选时校正sCa值超过2.59 mmol/L (10.4 mg/dL)或筛选时uCa/uCr值超过0.4的患者
11. 筛选时B超检查显示有尿路结石或既往有尿路结石史的患者
12. 患有肝硬化等重度肝病或重度心衰等严重心脏疾病的患者
13. 患有恶性肿瘤的患者或知情同意取得前5年内有恶性肿瘤既往史的患者
14. 对维生素D制剂有过敏既往史的患者
15. 其他，主要研究者或研究者判断为不适合作为受试者的患者