登记概览
- 登记号
- CTR20150302
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 安全性
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 吉林敖东药业集团延吉股份有限公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2015-09-15
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2015-09-28；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2018-03-03；
- 目标入组人数
- 国内: 360 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 392 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 10 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京吉林 · 长春辽宁 · 沈阳湖南 · 长沙安徽 · 合肥天津市 · 天津山东 · 泰安黑龙江 · 哈尔滨陕西 · 咸阳
- 中国中医科学院西苑医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：郭朋，博士
- 长春中医药大学第一附属医院中国 · 吉林 · 长春 · 研究者：刘铁军，硕士
- 辽宁中医药大学附属医院中国 · 辽宁 · 沈阳 · 研究者：王垂杰，博士
- 湖南中医药大学第一附属医院中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：孙克伟，博士
- 安徽中医学院第一附属医院中国 · 安徽 · 合肥 · 研究者：张国梁，学士
- 天津中医药大学第一附属医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：郭卉，硕士
- 泰安市中医院中国 · 山东 · 泰安 · 研究者：赵学印，硕士
- 吉林省中医药科学院第一临床医院中国 · 吉林 · 长春 · 研究者：吴军，学士
- 黑龙江中医药大学附属第一医院中国 · 黑龙江 · 哈尔滨 · 研究者：马建，博士
- 陕西中医药大学附属医院中国 · 陕西 · 咸阳 · 研究者：常占杰，学士
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 禹学军
- 申请人名称
- 吉林敖东药业集团延吉股份有限公司
- 联系人姓名
- 禹学军
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 吉林省延吉市高新技术开发区长白路389号
- 联系人邮编
- 133001
主要研究者信息
- 姓名
- 郭朋，医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市海淀区西苑操场1号
- 邮编
- 100000
- 单位名称
- 中国中医科学院西苑医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- CXZR0800012
- 试验方案编号
- 2013S00894:09版
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
为保证上市后药品的安全性，完成至少300例患者、给药周期为24周的安全性研究，并根据该项临床试验中给药24周的安全性数据，科学、合理地修订和完善说明书中疗程、注意事项及其他可能涉及的相关内容。
试验设计
- 试验分类
- 安全性
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄在 18-65 岁，性别不限。
2.符合非酒精性脂肪性肝炎西医诊断标准， 中医辨证为瘀血湿热内 阻证者。
3.入组时 ALT 或 AST 或 GGT 值大于正常值高限，但小于 3 倍；TBIL 值小于正常值高限的2 倍。
4.肝脏 CT 肝/脾值小于或等于 1。
5.1个月内未参加其它临床试验的。
6.知情同意，自愿受试。获得知情同意书过程符合GCP 规定。
2.符合非酒精性脂肪性肝炎西医诊断标准， 中医辨证为瘀血湿热内 阻证者。
3.入组时 ALT 或 AST 或 GGT 值大于正常值高限，但小于 3 倍；TBIL 值小于正常值高限的2 倍。
4.肝脏 CT 肝/脾值小于或等于 1。
5.1个月内未参加其它临床试验的。
6.知情同意，自愿受试。获得知情同意书过程符合GCP 规定。
排除标准
1.病毒性肝炎、单纯性脂肪肝、单纯酒精性脂肪肝、酒精性脂肪性 肝炎、肝纤维化、脂肪性肝炎相关性肝硬化、肝脏肿瘤、全胃肠外 营养、自身免疫性肝病、药物、妊娠、营养不良、遗传病以及其他 罕见因素所引起的脂肪肝。
2. 合并冠心病、心肌病，心功能 I-II 级。
3. 合并未能控制的高血压、糖尿病。
4. 妊娠哺乳期病人、精神病患者。
5. 过敏体质，或已知对该类药物或药物成分过敏者。
6. 合并严重的心、脑血管疾病，肾脏疾病，肝脏疾病，血液系统疾 病、肺脏疾病，或影响其生存的严重疾病。
7. 2 周内服用其它与本病相关药物者。
8. 根据研究者的判断， 具有减低入组可能性或使入组复杂化的其它 病变或情况。如工作单位常常变更，以造成失访。
2. 合并冠心病、心肌病，心功能 I-II 级。
3. 合并未能控制的高血压、糖尿病。
4. 妊娠哺乳期病人、精神病患者。
5. 过敏体质，或已知对该类药物或药物成分过敏者。
6. 合并严重的心、脑血管疾病，肾脏疾病，肝脏疾病，血液系统疾 病、肺脏疾病，或影响其生存的严重疾病。
7. 2 周内服用其它与本病相关药物者。
8. 根据研究者的判断， 具有减低入组可能性或使入组复杂化的其它 病变或情况。如工作单位常常变更，以造成失访。
试验用药
中文通用名：参泽舒肝胶囊：
用法用量：胶囊；规格0.5g/粒;口服;一日3次，一次5粒，用药时程：24周
中文通用名：参泽舒肝胶囊：
用法用量：胶囊；规格0.5g/粒;口服;一日3次，一次5粒，用药时程：24周
中文通用名：参泽舒肝胶囊：
用法用量：胶囊；规格0.5g/粒;口服;一日3次，一次5粒，用药时程：24周
中文通用名：参泽舒肝胶囊：
用法用量：胶囊；规格0.5g/粒;口服;一日3次，一次5粒，用药时程：24周
对照用药
中文通用名：无
用法用量：不适用
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 安全性检查指标，包括：一般体检项目（血压、心率、脉搏、呼吸、体温）,血常规，尿常规+镜检，便常规+OB，心电图，肝功能，肾功能，血脂，血糖，尿微量白蛋白，尿NAG酶评价时间：每8周随访一次，对安全性指标进行检查，直至24周。指标类型：安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- 疗效评价指标，包括：肝脏B超检查，肝功能等评价时间：24周指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会同意 · 2015-04-28
- 辽宁中医药大学附属医院伦理委员会同意 · 2015-05-27
- 泰安市中医医院伦理委员会同意 · 2015-06-23
- 湖南中医药大学第一附属医院伦理委员会同意 · 2015-06-24
- 安徽中医药大学第一附属医院伦理委员会同意 · 2015-06-24
- 天津中医药大学第一附属医院伦理委员会同意 · 2015-06-27
- 长春中医药大学第一附属医院伦理委员会同意 · 2015-07-01
- 吉林省中医药科学院第一临床医院同意 · 2016-01-29
- 黑龙江中医药大学附属第一医院同意 · 2016-08-12
- 陕西中医药大学附属医院修改后同意 · 2017-04-06
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20150302
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 禹学军
- 首次公示信息日期
- 2015-09-15
- 申请人名称
- 吉林敖东药业集团延吉股份有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20150302
- 药物名称
- 参泽舒肝胶囊 曾用名:强肝消脂胶囊
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- CXZR0800012
- 适应症
- 非酒精性脂肪性肝炎
- 试验专业题目
- 参泽舒肝胶囊安全性临床试验
- 试验通俗题目
- 参泽舒肝胶囊安全性临床试验
- 试验方案编号
- 2013S00894:09版
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示