登记概览
- 登记号
- CTR20150303
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 生物等效性/生物利用度
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 江苏亚邦强生药业有限公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2015-12-08
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2015-06-28；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2015-09-03；
- 目标入组人数
- 国内: 26 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 23 人；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
安徽 · 芜湖
- 皖南医学院弋矶山医院药物临床试验机构中国 · 安徽 · 芜湖 · 研究者：孙华
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 毛白杨
- 申请人名称
- 江苏亚邦强生药业有限公司
- 联系人姓名
- 毛白杨
- 联系人座机
- [已移除电话] [已移除电话] [已移除电话]（FAX)
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省常州市武进经济开发区长虹西路66号南门亚邦医药股份有限公司技术中心
- 联系人邮编
- 213163
主要研究者信息
- 姓名
- 孙华
- 职称
- 副主任药师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 安徽省芜湖市赭山西路2号
- 邮编
- 241001
- 单位名称
- 皖南医学院弋矶山医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- CYHS1100175
- 试验方案编号
- YSMXSXP(江苏亚邦）-01/2015.05.25
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
本试验目的是以江苏亚邦强生药业有限公司研制的盐酸莫西沙星片为试验制剂，拜耳医药保健有限公司生产的盐酸莫西沙星片（商品名：拜复乐）为参比制剂，按有关生物等效性试验的规定，进行空腹及进食高脂饮食后人体生物利用度与生物等效性试验，计算试验制剂的相对生物利用度，评价两种制剂的生物等效性。
试验设计
- 试验分类
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至40岁(最大年龄)
- 性别
- 男
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.中国健康男性，年龄在18-40岁之间，同批受试者年龄相差不超过10岁；
排除标准
1.既往有心血管、呼吸、肝脏、肾脏、消化道、内分泌、血液或精神神经等疾病史或现有上述疾病者。
试验用药
中文通用名：盐酸莫西沙星片：
用法用量：本品为片剂，0.4g（按莫西沙星C21H24FN3O4计），口服，一日一次，每次一片，用药时程：空腹受试制剂组，在空腹单剂量口服0.4g（1片）；餐后受试制剂组，餐后单剂量口服0.4g（1片）。
对照用药
中文通用名：盐酸莫西沙星片
用法用量：本品为片剂，0.4g（按莫西沙星C21H24FN3O4计），口服，一日一次，每次一片，用药时程：空腹受试制剂组，在空腹单剂量口服0.4g（1片）；餐后受试制剂组，餐后单剂量口服0.4g（1片）。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 药代动力学参数评价时间：样本检测完成后指标类型：有效性指标
次要终点1 项，展开查看
- 体检数据、不良事件、实验室检查值评价时间：血样采集结束后指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 皖南医学院弋矶山医院药物、器械与新技术伦理委员会同意 · 2015-06-10
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20150303
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 毛白杨
- 首次公示信息日期
- 2015-12-08
- 申请人名称
- 江苏亚邦强生药业有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20150303
- 药物名称
- 盐酸莫西沙星片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- CYHS1100175
- 适应症
- 治疗患有上呼吸道和下呼吸道感染的成人（≧18岁），以及皮肤和软组织感染。
- 试验专业题目
- 盐酸莫西沙星片人体生物等效性试验
- 试验通俗题目
- 盐酸莫西沙星片人体生物等效性试验
- 试验方案编号
- YSMXSXP(江苏亚邦）-01/2015.05.25
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示