登记概览
- 登记号
- CTR20150305
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 肌肉骨骼与结缔组织（规则标签）
- 申请人
- 北京德众万全医药科技有限公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2015-05-27
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 36 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 24 人；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
湖北 · 武汉
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院新药临床试验机构中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：陈汇
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 何翔
- 申请人名称
- 北京德众万全医药科技有限公司
- 联系人姓名
- 何翔
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 黑龙江省佳木斯市安庆街477号
- 联系人邮编
- 154007
主要研究者信息
- 姓名
- 陈汇
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 湖北省武汉市航空路13号
- 邮编
- 430032
- 单位名称
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院新药临床试验机构
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- v1.1
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
对健康受试者进行盐酸美普他酚片的药代动力学试验，测定美普他酚的经时血药浓度，计算主要药代动力学参数，研究盐酸美普他酚片在人体内的药代动力学规律，为该药的临床研究和临床应用提供依据。
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至40岁(最大年龄)
- 性别
- 女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.成年男性或女性，年龄18～40岁，同一批受试者年龄不宜相差10岁以上
2.体重指数(BMI)=体重kg/身高（m）2，BMI应在19～24范围内；且同一批受试者体重（kg）不宜悬殊过大
3.无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史
4.体格检查显示血压、心率、心电图、呼吸状况、肝、肾功能和血象无异常
5.非过敏体质，无药物或其它食物过敏史，无药物依赖史
6.无影响药物代谢的其他因素，无吸烟、饮酒或吸毒历史，至少2周未服用其他任何药物
7.根据GCP规定，自愿参加试验，并签署知情同意书
2.体重指数(BMI)=体重kg/身高（m）2，BMI应在19～24范围内；且同一批受试者体重（kg）不宜悬殊过大
3.无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史
4.体格检查显示血压、心率、心电图、呼吸状况、肝、肾功能和血象无异常
5.非过敏体质，无药物或其它食物过敏史，无药物依赖史
6.无影响药物代谢的其他因素，无吸烟、饮酒或吸毒历史，至少2周未服用其他任何药物
7.根据GCP规定，自愿参加试验，并签署知情同意书
排除标准
1.体检不符合上述受试者健康标准者
2. 有药物滥用史、有明显烟酒嗜好者
3. 3个月内参加过任何药物试验者
4. 3个月内用过已知对某脏器有损害的药物，或目前正在应用其他预防或治疗药物者
5. 过敏体质者（对两种或两种以上药物或食物、花粉过敏史者）
6. 孕妇、哺乳期妇女、经期妇女
7. 有心、胃肠、肝、肾、呼吸系统、血液系统、神经精神病史或现有上述疾病者
8. 最近3个月内献血者
9. 研究者认为不能入组的其他情况（如体弱等）
2. 有药物滥用史、有明显烟酒嗜好者
3. 3个月内参加过任何药物试验者
4. 3个月内用过已知对某脏器有损害的药物，或目前正在应用其他预防或治疗药物者
5. 过敏体质者（对两种或两种以上药物或食物、花粉过敏史者）
6. 孕妇、哺乳期妇女、经期妇女
7. 有心、胃肠、肝、肾、呼吸系统、血液系统、神经精神病史或现有上述疾病者
8. 最近3个月内献血者
9. 研究者认为不能入组的其他情况（如体弱等）
试验用药
中文通用名：盐酸美普他酚片：
用法用量：片剂，200mg/片，口服。低剂量组，200mg/次*1次；中剂量组，400mg/次*1次；高剂量组，600mg/次*1次；餐后，200mg/次*1次；多次200mg/次*5次,6h/次。
对照用药
中文通用名：无
用法用量：无
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 药动学参数Tmax、Cmax、t1/2、AUC等评价时间：给药后24h指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 华中科技大学药物临床试验伦理委员会同意 · 2013-07-01
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20150305
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 何翔
- 首次公示信息日期
- 2015-05-27
- 申请人名称
- 北京德众万全医药科技有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20150305
- 药物名称
- 盐酸美普他酚片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 中度疼痛的短期治疗
- 试验专业题目
- 盐酸美普他酚片人体药代动力学试验
- 试验通俗题目
- 盐酸美普他酚片人体药代动力学试验
- 试验方案编号
- v1.1
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示