登记概览
- 登记号
- CTR20150307
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成(规范化导航项)
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肌肉骨骼与结缔组织(规则标签)
- 申请人
- 河北联合制药有限公司 石家庄恩泽药品技术开发有限公司
完整专业题目
评价布洛芬注射液辅助治疗术后疼痛的安全性、有效性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值;“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2015-07-23
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内:2015-05-12;
- 第一例受试者入组日期
- 国内:登记人暂未填写该信息;
- 试验完成日期
- 国内:2016-12-11;
- 目标入组人数
- 国内: 348 人;
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息;
- 实际入组总人数
- 国内: 348 人;
源文档试验状态:已完成
登记参加机构与地点
共 11 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
山东省 · 济南市吉林省 · 长春市重庆市 · 重庆市上海市 · 上海市黑龙江省 · 哈尔滨市山西省 · 太原市江苏省 · 无锡市湖南省 · 长沙市江苏省 · 徐州市山东省 · 青岛市
- 山东大学齐鲁医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者:类维富
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者:麻海春
- 中国人民解放军第三军医大学第二附属医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者:杨天德
- 复旦大学附属上海市第五人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者:朋立超
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者:王国年
- 山西医科大学第二医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者:陈丽
- 无锡市第四人民医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者:季永
- 长沙市第三医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者:唐正国
- 上海市奉贤区中心医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者:翁浩
- 徐州医学院附属医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者:刘功俭
- 青岛市市立医院中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者:艾登滨
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段;电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏,请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 宋晓英
- 申请人名称
- 河北联合制药有限公司 石家庄恩泽药品技术开发有限公司
- 联系人姓名
- 宋晓英
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市 朝阳区 八里庄西里 住邦2000商务中心 2号楼21层 2103
- 联系人邮编
- 100025
主要研究者信息
- 姓名
- 类维富
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 山东省济南市文化西路107号
- 邮编
- 250001
- 单位名称
- 山东大学齐鲁医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- CTS1326-3
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
以安慰剂为对照,评价布洛芬注射液作为阿片类药物的辅助用药用于成人术后中重度疼痛的安全性和有效性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.自愿参加试验,并签署知情同意书
2.年龄为≥18周岁且≤70周岁的住院患者,男女不限
3.预计患者住院时间≥24小时;
4.择期在全麻下进行的开腹的腹部(胃肠道或者下腹部手术;不建议选择肝脏、肾脏手术以避免术后对肝肾功能的影响)或骨科(膝关节、髋关节、肩关节置换或重建,下肢胫腓骨、股骨骨折)手术,且术后预期进行24小时以上吗啡阵痛的患者;
2.年龄为≥18周岁且≤70周岁的住院患者,男女不限
3.预计患者住院时间≥24小时;
4.择期在全麻下进行的开腹的腹部(胃肠道或者下腹部手术;不建议选择肝脏、肾脏手术以避免术后对肝肾功能的影响)或骨科(膝关节、髋关节、肩关节置换或重建,下肢胫腓骨、股骨骨折)手术,且术后预期进行24小时以上吗啡阵痛的患者;
排除标准
1.已知对布洛芬或精氨酸过敏的患者,或服用阿司匹林、COX-2 抑制剂以及其他非甾体类抗炎药后出现过哮喘,荨麻疹或过敏反应的患者;
2. 高出血风险患者,包括先天性出血疾病(如血友病)患者、血小板功能异常(如特发性血小板减少性紫癜、弥散性血管内凝血、先天性血小板功能异常)患者或有临床意义的任何活动性出血的患者;
3. 具有哮喘或心力衰竭病史患者;
4. 合并有严重的心血管疾病或加重风险的患者;
5. 因头部严重外伤导致此次住院、或术前1月内有过颅内手术或脑卒中病史的患者、或合并有脑动静脉畸形、脑动脉瘤患者;
6. 术前6周内有消化道溃疡或有消化道出血史且需要治疗的患者;
7. 术前有长于1个月的中重度疼痛、精神易激、抑郁和多次手术史者;
8. 当前正在使用华法林或锂制剂或联合使用血管紧张素转换酶抑制剂和利尿剂的患者;
9. 术前6小时内使用过对乙酰氨基酚,或24小时内使用过非甾体抗炎药患者;
10. 术前24小时内使用过其它镇痛药、肌松药的患者;
11. 具有明显临床意义的贫血患者(Hb<90g/L);
12. 血小板计数≤80×109/L的患者;
13. 肝、肾功能异常患者(ALT或者AST大于正常值上限1.5倍;肌酐大于正常值上限);
14. 体重≤40kg的患者;
15. 先前存在对麻醉药品依赖或者已知对阿片类药物耐受的患者;
16. 妊娠或哺乳期妇女;
17. 具有精神系统异常病史患者以及接受过器官移植手术的患者;
18. 患者筛选前3月内参加过任何其他临床试验者;
19. 研究者认为可能存在增加受试者危险性或干扰临床试验执行的任何情况;
2. 高出血风险患者,包括先天性出血疾病(如血友病)患者、血小板功能异常(如特发性血小板减少性紫癜、弥散性血管内凝血、先天性血小板功能异常)患者或有临床意义的任何活动性出血的患者;
3. 具有哮喘或心力衰竭病史患者;
4. 合并有严重的心血管疾病或加重风险的患者;
5. 因头部严重外伤导致此次住院、或术前1月内有过颅内手术或脑卒中病史的患者、或合并有脑动静脉畸形、脑动脉瘤患者;
6. 术前6周内有消化道溃疡或有消化道出血史且需要治疗的患者;
7. 术前有长于1个月的中重度疼痛、精神易激、抑郁和多次手术史者;
8. 当前正在使用华法林或锂制剂或联合使用血管紧张素转换酶抑制剂和利尿剂的患者;
9. 术前6小时内使用过对乙酰氨基酚,或24小时内使用过非甾体抗炎药患者;
10. 术前24小时内使用过其它镇痛药、肌松药的患者;
11. 具有明显临床意义的贫血患者(Hb<90g/L);
12. 血小板计数≤80×109/L的患者;
13. 肝、肾功能异常患者(ALT或者AST大于正常值上限1.5倍;肌酐大于正常值上限);
14. 体重≤40kg的患者;
15. 先前存在对麻醉药品依赖或者已知对阿片类药物耐受的患者;
16. 妊娠或哺乳期妇女;
17. 具有精神系统异常病史患者以及接受过器官移植手术的患者;
18. 患者筛选前3月内参加过任何其他临床试验者;
19. 研究者认为可能存在增加受试者危险性或干扰临床试验执行的任何情况;
试验用药
中文通用名:布洛芬注射液:
用法用量:注射液;规格:4ml/400mg/支 ;静脉滴注(VIGTT),共使用八次,每次400mg/4ml,手术结束前30min (缝皮开始时)开始首次静脉滴注试验用药物,以后每6小时使用一次,直至48h。用药时程:滴注时间不少于30min。低剂量组。
中文通用名:布洛芬注射液:
用法用量:注射液;规格:8ml/800mg/支 ;静脉滴注(VIGTT),共使用八次,每次800mg/8ml,手术结束前30min (缝皮开始时)开始首次静脉滴注试验用药物,以后每6小时使用一次,直至48h。用药时程:滴注时间不少于30min。高剂量组。
对照用药
中文通用名:灭菌注射用水
用法用量:灭菌注射用水;规格:4ml/支 ;静脉滴注(VIGTT),共使用八次,每次0mg/4ml,手术结束前30min (缝皮开始时)开始首次静脉滴注灭菌注射用水,以后每6小时使用一次,直至48h。用药时程:滴注时间不少于30min。安慰剂组。
中文通用名:灭菌注射用水
用法用量:灭菌注射用水;规格:8ml/支 ;静脉滴注(VIGTT),共使用八次,每次0mg/8ml,手术结束前30min (缝皮开始时)开始首次静脉滴注灭菌注射用水,以后每6小时使用一次,直至48h。用药时程:滴注时间不少于30min。安慰剂组。
终点指标
主要终点1 项,展开查看
- 术后24小时内吗啡的总用量;评价时间:术后24小时内指标类型:有效性指标
次要终点9 项,展开查看
- 静息状态下,用药48小时疼痛强度;评价时间:用药48小时指标类型:有效性指标
- 运动状态下,用药48小时疼痛强度;评价时间:用药48小时指标类型:有效性指标
- 静息状态下,1-24小时、6-24小时、12-24小时疼痛强度-时间曲线下面积(AUC);评价时间:用药1-24小时,6-24小时、12-24小时指标类型:有效性指标
- 运动状态下,1-24小时、6-24小时、12-24小时疼痛强度-时间曲线下面积(AUC);评价时间:用药1-24小时,6-24小时、12-24小时指标类型:有效性指标
- 治疗失败率(定义为在手术结束后24小时内使用其他非吗啡药物镇痛的患者比例)评价时间:术后24小时内指标类型:有效性指标
- 生命体征;评价时间:筛选期以及开始用药前、首次用药后1小时、3小时、6小时、12小时、24小时、36小时、48小时观察(或者最后一次注射药物后)指标类型:安全性指标
- 实验室检查(血常规、尿常规、血生化、凝血功能检查);评价时间:筛选期、最后一次注射试验药物结束后24小时-48小时内进行指标类型:安全性指标
- 心电图;评价时间:筛选期、最后一次注射试验药物结束后24小时-48小时内进行指标类型:安全性指标
- 不良事件和严重不良事件。评价时间:试验期间指标类型:安全性指标
伦理委员会审查记录
- 山东大学齐鲁医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2015-03-18
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会(DMC)
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值;与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20150307
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 宋晓英
- 首次公示信息日期
- 2015-07-23
- 申请人名称
- 河北联合制药有限公司/石家庄恩泽药品技术开发有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20150307
- 药物名称
- 布洛芬注射液
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 术后疼痛
- 试验专业题目
- 评价布洛芬注射液辅助治疗术后疼痛的安全性、有效性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床研究
- 试验通俗题目
- 评价布洛芬注射液辅助治疗术后疼痛的安全性和有效性
- 试验方案编号
- CTS1326-3
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示