登记概览
- 登记号
- CTR20150308
- 快照状态
- 主动暂停
- 状态阶段
- 已暂停（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 呼吸系统（规则标签）
- 申请人
- 迪沙集团威海迪沙生物制品有限公司 北京中医药大学
完整专业题目
百紫前利肺止咳颗粒治疗急性气管-支气管炎（风邪犯肺证）随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心补充临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2015-05-05
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2015-05-25；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验暂停日期
- 国内：2016-04-08；
- 目标入组人数
- 国内: 240 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：主动暂停（根据国家局2015年7月22日自查，无法满足申报要求，申办方主动暂停）
登记参加机构与地点
共 5 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
天津市 · 天津吉林 · 长春辽宁 · 沈阳山东 · 泰安湖南 · 长沙
- 天津中医药大学第二附属医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：魏葆琳
- 长春中医药大学附属医院中国 · 吉林 · 长春 · 研究者：仕丽
- 辽宁中医药大学附属医院中国 · 辽宁 · 沈阳 · 研究者：曲妮妮
- 泰安市中医医院中国 · 山东 · 泰安 · 研究者：李平
- 湖南中医药大学第一附属医院中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：范伏元
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 陈云鹏
- 申请人名称
- 迪沙集团威海迪沙生物制品有限公司 北京中医药大学
- 联系人姓名
- 陈云鹏
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 山东省威海市经济技术开发区青岛南路1号迪沙药业集团有限公司
- 联系人邮编
- 264205
主要研究者信息
- 姓名
- 魏葆琳医学学士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 天津市河北区真理道816号
- 邮编
- 300150
- 单位名称
- 天津中医药大学第二附属医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 方案号：天津中医药大学第二附属医院0284 （ 版本号：1.0 版本日期：2015-03-05）
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
以安慰剂为对照，以咳嗽发作的持续天数（即从随机访视到最后一天患者日记卡上咳嗽次数>2 次的天数）为主要疗效指标，进一步验证百紫前利肺止咳颗粒治疗急性气管-支气管炎临床疗效。以临床症状、不良事件及实验室检查等指标，验证经7 天治疗后，百紫前利肺止咳颗粒治疗急性气管-支气管炎临床应用的安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合西医急性气管-支气管炎诊断标准；
2.符合中医咳嗽（风邪犯肺证）诊断标准；
3.咳嗽次数>10 次/日（中医证候评分“咳嗽次数”≥6 分）；
4.就诊前一天日间或夜间咳嗽程度积分≥2 分；
5.病程≤72 小时，且就诊前24h 内未曾使用抗生素、止咳化痰药等对咳嗽有 影响的中西药物；
6.未使用解热药，体温≤37.5℃；
7.年龄在18～65 岁之间；
8.自愿参加试验，签署知情同意书。
2.符合中医咳嗽（风邪犯肺证）诊断标准；
3.咳嗽次数>10 次/日（中医证候评分“咳嗽次数”≥6 分）；
4.就诊前一天日间或夜间咳嗽程度积分≥2 分；
5.病程≤72 小时，且就诊前24h 内未曾使用抗生素、止咳化痰药等对咳嗽有 影响的中西药物；
6.未使用解热药，体温≤37.5℃；
7.年龄在18～65 岁之间；
8.自愿参加试验，签署知情同意书。
排除标准
1.血液检查中WBC＞11×10^9/L 或中性粒细胞百分比＞75%的患者；
2. 合并有慢性支气管炎、支气管哮喘者、COPD、肺间质病等基础性疾病患者；
3. 由结核、真菌、肿瘤、过敏及其它疾病等因素所致的慢性咳嗽、喘息者；
4. 合并有心血管、肝肾和造血系统等严重原发性疾病者；
5. 肝肾功能异常者（肝功能检测超过正常值上限1.5 倍，肾功能超出正常值范围上限者）；
6. 精神病患者及法律认定的残疾者；
7. 过敏体质者（包括药物过敏、食物过敏等一切过敏体质）；
8. 1 个月内参加其他临床试验的患者；
9. 酗酒和/或精神活性物质、药物滥用者和依赖者；
10. 根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如工 作环境经常变动、生活环境不稳定等易造成失访的情况或其他不宜参加者；
11. 妊娠、准备妊娠或哺乳期妇女。
2. 合并有慢性支气管炎、支气管哮喘者、COPD、肺间质病等基础性疾病患者；
3. 由结核、真菌、肿瘤、过敏及其它疾病等因素所致的慢性咳嗽、喘息者；
4. 合并有心血管、肝肾和造血系统等严重原发性疾病者；
5. 肝肾功能异常者（肝功能检测超过正常值上限1.5 倍，肾功能超出正常值范围上限者）；
6. 精神病患者及法律认定的残疾者；
7. 过敏体质者（包括药物过敏、食物过敏等一切过敏体质）；
8. 1 个月内参加其他临床试验的患者；
9. 酗酒和/或精神活性物质、药物滥用者和依赖者；
10. 根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如工 作环境经常变动、生活环境不稳定等易造成失访的情况或其他不宜参加者；
11. 妊娠、准备妊娠或哺乳期妇女。
试验用药
中文通用名：百紫前利肺止咳颗粒：
用法用量：颗粒剂，规格6g/袋。口服，3次/日，6g/次。用药时程：7天。试验组。
对照用药
中文通用名：百紫前利肺止咳颗粒模拟剂
用法用量：颗粒剂，规格6g/袋。口服，3次/日，6g/次。用药时程：7天。对照组。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 咳嗽发作的持续天数评价时间：服药7天+7天随访指标类型：有效性指标
次要终点8 项，展开查看
- 中医证候疗效评价时间：给药前、服药第7 天后指标类型：有效性指标
- 中医单项指标消失率评价时间：给药前、服药第7 天后指标类型：有效性指标
- 用药7 天后，咳嗽发作次数的缓解率评价时间：服药第7 天后指标类型：有效性指标
- 用药7 天后，咳嗽发作次数与基线变化值的曲线下面积（AUC）评价时间：服药第7 天后指标类型：有效性指标
- 治疗期间，和基线比较，咳嗽发作次数减少50%所需要时间评价时间：服药第7 天后指标类型：有效性指标
- 用药7 天后，咳嗽程度总积分与基线积分比较的变化值（日间+夜间总积 分）；评价时间：服药第7 天后指标类型：有效性指标
- 随访7 天的咳嗽次数评价时间：随访7 天指标类型：有效性指标
- 生命体征；血常规；尿常规；便常规；肝功能；12 导联-心电图；不良事件和严重不良事件；评价时间：试验前、试验后指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 天津中医药大学第二附属医院医学伦理委员会同意 · 2015-04-09
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20150308
- 试验状态
- 主动暂停
- 申请人联系人
- 陈云鹏
- 首次公示信息日期
- 2015-05-05
- 申请人名称
- 迪沙集团威海迪沙生物制品有限公司/北京中医药大学
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20150308
- 药物名称
- 百紫前利肺止咳颗粒
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 急性气管-支气管炎(风邪犯肺证)
- 试验专业题目
- 百紫前利肺止咳颗粒治疗急性气管-支气管炎（风邪犯肺证）随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心补充临床试验
- 试验通俗题目
- 百紫前治疗急性气管-支气管炎(风邪犯肺证)临床试验
- 试验方案编号
- 方案号：天津中医药大学第二附属医院0284 （ 版本号：1.0 版本日期：2015-03-05）
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示