登记概览
- 登记号
- CTR20150311
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 山东特瑞林医药科技发展有限公司
完整适应症
1、呼吸系统感染：慢性支气管炎急性发作、急性支气管炎、肺炎、化脓性扁桃体炎、支气管扩张症合并感染、COPD急性加重合并感染（感染性AECOPD）等。 2、泌尿系统感染：单纯性尿路感染和复杂性尿路感染等上、下泌尿系感染性疾病
完整专业题目
注射用阿莫西林钠克拉维酸钾(10:1)随机、盲法、阳性药物平行对照治疗细菌性感染的安全性和有效性II期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2015-05-19
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 288 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
登记参加机构与地点
共 7 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
四川 · 成都山西 · 太原内蒙古自治区 · 呼和浩特天津市 · 天津甘肃 · 兰州
- 四川大学华西医院中国 · 四川 · 成都 · 研究者：刘春涛
- 山西医科大学第一医院中国 · 山西 · 太原 · 研究者：王东文
- 内蒙古医科大学附属医院中国 · 内蒙古自治区 · 呼和浩特 · 研究者：付秀华，赵建荣
- 内蒙古自治区人民医院中国 · 内蒙古自治区 · 呼和浩特 · 研究者：谭朝辉
- 天津人民医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：章学毓，龙刚
- 成都军区总医院中国 · 四川 · 成都 · 研究者：陈章
- 兰州大学第一医院中国 · 甘肃 · 兰州 · 研究者：刘晓菊，刘天玺
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 王利杰
- 申请人名称
- 山东特瑞林医药科技发展有限公司
- 联系人姓名
- 王利杰
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 河北省石家庄市跃进路华清北街8号
- 联系人邮编
- 050033
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 刘春涛
- 职称
- 教授主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- taosen666@vip .163.com
- 邮政地址
- 四川省成都市武侯区国学巷37号
- 邮编
- 610041
- 单位名称
- 四川大学华西医院
主要研究者 2
- 姓名
- 王东文
- 职称
- 教授主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 山西太原市解放 南路85号
- 邮编
- 030001
- 单位名称
- 山西医科大学第一医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- CXHL1100254
- 试验方案编号
- 2014001AK
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
以注射用阿莫西林钠舒巴坦钠为对照药，评价国家化学药品注册分类3.2类新药注射用阿莫西林钠克拉维酸钾(10:1)治疗急性中、重度细菌感染（包括呼吸道感染、泌尿系统感染）的安全性和有效性，同时考察部分病例对阿莫西林耐药菌株所致感染的有效性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄18～70岁的患者，性别不限；
2.具有明显细菌感染症状、体征、化验异常，实验室结果出来之前推测为细菌感 染引起的急性呼吸道与泌尿系统疾病者，下呼吸道感染需有影像学资料证实；
3.症状评分在中、重度以上者；
4.本试验开始前72h未接受过抗菌药物治疗，或者抗菌药物治疗无效者；
5.患者同意参加本试验，并签署知情同意书。
2.具有明显细菌感染症状、体征、化验异常，实验室结果出来之前推测为细菌感 染引起的急性呼吸道与泌尿系统疾病者，下呼吸道感染需有影像学资料证实；
3.症状评分在中、重度以上者；
4.本试验开始前72h未接受过抗菌药物治疗，或者抗菌药物治疗无效者；
5.患者同意参加本试验，并签署知情同意书。
排除标准
1.使用本品前需做本试验药物的皮内敏感试验，阳性反应者禁用；
2. 对其它β-内酰胺类抗生素，如青霉素、头孢菌素，过敏者禁用。
3. 妊娠、哺乳期妇女需排除；
4. 患有心、肝、肾、功能障碍或中枢神经系统疾患（包括有癫痫等抽搐史）、血液系统疾病、白细胞总数减少、恶性肿瘤等其它严重或进行性基础疾病者；
5. 丙氨酸转氨酶（ALT）高于正常值上限2倍，肌酐（Cr）高于上限者；
6. 严重心脏疾患，严重心律失常或低血钾患者，已知具有QT间期延长的患者或曾使用过可以引起尖端扭转室速或使QT间期延长的抗心率失常药物（丙吡胺、奎尼丁、胺碘酮、普鲁卡因酰胺、索他洛尔）或已知可以引起QT间期延长的其它药物（如特非那丁）；
7. 同时应用地高辛、奎尼丁、普鲁卡因酰胺、乙胺碘呋酮、利多卡因、抗精神病药、抗抑郁药等可能影响药品临床疗效和安全性评价药物者；
8. 需同时应用其他抗感染药物者；
9. 三个月内接受过其他药物试验者；
10. 有药物滥用或依赖性证据者；
11. 依从性差、不能按研究方案完成试验者；
12. 由于任何理由,研究人员认为该受试者不宜参加本试验。
2. 对其它β-内酰胺类抗生素，如青霉素、头孢菌素，过敏者禁用。
3. 妊娠、哺乳期妇女需排除；
4. 患有心、肝、肾、功能障碍或中枢神经系统疾患（包括有癫痫等抽搐史）、血液系统疾病、白细胞总数减少、恶性肿瘤等其它严重或进行性基础疾病者；
5. 丙氨酸转氨酶（ALT）高于正常值上限2倍，肌酐（Cr）高于上限者；
6. 严重心脏疾患，严重心律失常或低血钾患者，已知具有QT间期延长的患者或曾使用过可以引起尖端扭转室速或使QT间期延长的抗心率失常药物（丙吡胺、奎尼丁、胺碘酮、普鲁卡因酰胺、索他洛尔）或已知可以引起QT间期延长的其它药物（如特非那丁）；
7. 同时应用地高辛、奎尼丁、普鲁卡因酰胺、乙胺碘呋酮、利多卡因、抗精神病药、抗抑郁药等可能影响药品临床疗效和安全性评价药物者；
8. 需同时应用其他抗感染药物者；
9. 三个月内接受过其他药物试验者；
10. 有药物滥用或依赖性证据者；
11. 依从性差、不能按研究方案完成试验者；
12. 由于任何理由,研究人员认为该受试者不宜参加本试验。
试验用药
中文通用名：注射用阿莫西林钠克拉维酸钾(10:1)：
用法用量：注射剂；规格：2.2g；每日给药剂量6.6g，分3次给药，每8小时一次，融于0.9％氯化钠注射液100ml中静脉滴注。 配制好的注射液应在15分钟内使用，滴注时间在30—40分钟。
对照用药
中文通用名：注射用阿莫西林钠舒巴坦钠；英文名：Amoxicillin Sodium and Sulbactam Sodium for Injection
用法用量：注射剂；规格：3.0g；每日给药剂量9.0g，分3次给药，融于0.9％氯化钠注射液100ml中静脉滴注。 配制好的注射液应在15分钟内使用，滴注时间30—40分钟。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 观察病人治疗前后的临床有效率、细菌清除率、综合有效率评价时间：用药结束后第1天指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 山西医科大学第一医院伦理委员会同意 · 2015-03-04
- 四川大学华西医院伦理委员会同意 · 2015-03-17
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20150311
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 王利杰
- 首次公示信息日期
- 2015-05-19
- 申请人名称
- 山东特瑞林医药科技发展有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20150311
- 药物名称
- 注射用阿莫西林钠克拉维酸钾(10:1) 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- CXHL1100254
- 适应症
- 1、呼吸系统感染：慢性支气管炎急性发作、急性支气管炎、肺炎、化脓性扁桃体炎、支气管扩张症合并感染、COPD急性加重合并感染（感染性AECOPD）等。 2、泌尿系统感染：单纯性尿路感染和复杂性尿路感染等上、下泌尿系感染性疾病
- 试验专业题目
- 注射用阿莫西林钠克拉维酸钾(10:1)随机、盲法、阳性药物平行对照治疗细菌性感染的安全性和有效性II期临床试验
- 试验通俗题目
- 注射用阿莫西林钠克拉维酸钾(10:1)II期临床试验
- 试验方案编号
- 2014001AK
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示