登记概览
- 登记号
- CTR20150312
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 上海医药科技发展有限公司 北京众策益耀医药科技发展有限公司
完整专业题目
复方联苯苄唑溶液治疗伴有细菌感染的浅部真菌病(足癣)有效性和安全性的单中心随机开放单药对照ⅡC临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2015-05-28
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2015-04-21；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2015-06-25；
- 目标入组人数
- 国内: 36 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
浙江省 · 杭州市
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：方红
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 郑思新
- 申请人名称
- 上海医药科技发展有限公司 北京众策益耀医药科技发展有限公司
- 联系人姓名
- 郑思新
- 联系人座机
- [已移除电话]，[已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市丰台区靛厂路26号5号楼丙门502室
- 联系人邮编
- 100039
主要研究者信息
- 姓名
- 方红，医学硕士
- 职称
- 主任医师，教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 浙江省杭州市庆春路79号
- 邮编
- 310003
- 单位名称
- 浙江大学医学院附属第一医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20130941;
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- LBBZLJD-PWJ-Ⅱ(C)-01
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
在联苯苄唑氯己定喷雾剂Ⅱ期(A、B)临床试验基础上，采用单中心、随机、开放试验方法，进一步验证联苯苄唑氯己定喷雾剂治疗伴有细菌感染的浅部真菌病(足癣)的有效性和安全性单中心、随机、开放、联苯苄唑溶液、夫西地酸乳膏Ⅱ期(C)临床试验，为药物Ⅲ期临床试验提供参考资料。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.已经阅读受试者须知，愿意且能够按照方案的要求用药并及时复诊；
2.同意签署书面知情同意书；
3.年龄18～65周岁的男女患者；
4.经临床和真菌镜检确诊的足癣（除角化过度型外）患者；
5.浸渍糜烂≥2分，且脓疱或脓液或混浊分泌物≥2分，全部症状/体征总积分≥12分；
6.患处皮损面积≤2％体表面积。
2.同意签署书面知情同意书；
3.年龄18～65周岁的男女患者；
4.经临床和真菌镜检确诊的足癣（除角化过度型外）患者；
5.浸渍糜烂≥2分，且脓疱或脓液或混浊分泌物≥2分，全部症状/体征总积分≥12分；
6.患处皮损面积≤2％体表面积。
排除标准
1.有足癣继发较严重的细菌感染伴有发热、丹毒、蜂窝织炎等；
2. 角化过度型的足癣；
3. 患处伴有湿疹化或癣菌疹者；
4. 患处并发有其他明显的可能会影响到疗效评价的皮肤疾病(如接触性皮炎等)者；
5. 已知对咪唑类药物、消毒防腐剂(氯己定)或喷雾剂基质(乙醇)有过敏史者；
6. 合并有其他严重的系统性感染疾病(如肺炎)，需要系统使用抗感染药物者；或经过精心局部护理一般可治愈的感染患者；
7. 已知免疫功能严重低下，或需长期使用糖皮质激素及免疫抑制剂者；
8. 患有严重的心、肝、肾脏疾病者；患有严重的神经、精神、内分泌疾病者；患有遗传性或获得性凝血障碍者；
9. 严重肝功能异常(ALT及/或AST＞2倍正常值范围上限）；
10. 肾功能异常(血肌酐高于正常范围上限）；
11. 治疗前4周内曾系统应用过抗真菌、抗细菌药物；
12. 治疗前2周内曾局部应用过抗真菌、抗细菌药物；
13. 治疗前2周内曾系统或局部应用过止痒、止痛药物；
14. 怀孕、哺乳或使用不适当避孕措施的妇女；
15. 有药物滥用史者；
16. 治疗前3个月内曾参加过其他药物临床试验者。
2. 角化过度型的足癣；
3. 患处伴有湿疹化或癣菌疹者；
4. 患处并发有其他明显的可能会影响到疗效评价的皮肤疾病(如接触性皮炎等)者；
5. 已知对咪唑类药物、消毒防腐剂(氯己定)或喷雾剂基质(乙醇)有过敏史者；
6. 合并有其他严重的系统性感染疾病(如肺炎)，需要系统使用抗感染药物者；或经过精心局部护理一般可治愈的感染患者；
7. 已知免疫功能严重低下，或需长期使用糖皮质激素及免疫抑制剂者；
8. 患有严重的心、肝、肾脏疾病者；患有严重的神经、精神、内分泌疾病者；患有遗传性或获得性凝血障碍者；
9. 严重肝功能异常(ALT及/或AST＞2倍正常值范围上限）；
10. 肾功能异常(血肌酐高于正常范围上限）；
11. 治疗前4周内曾系统应用过抗真菌、抗细菌药物；
12. 治疗前2周内曾局部应用过抗真菌、抗细菌药物；
13. 治疗前2周内曾系统或局部应用过止痒、止痛药物；
14. 怀孕、哺乳或使用不适当避孕措施的妇女；
15. 有药物滥用史者；
16. 治疗前3个月内曾参加过其他药物临床试验者。
试验用药
中文通用名：复方溶液：
用法用量：喷雾剂；规格75mg/15ml；外用，局部清洁后均匀喷雾(涂抹)于患处，每日1次。使用前用力振摇，喷洒时手持喷雾器正对皮损处15厘米，尽量保持喷雾器头向上的垂直位置。喷洒量以薄层药液覆盖皮损区为度。用药过程：连续用药4周。
对照用药
中文通用名：联苯苄唑溶液
用法用量：溶液；规格150mg/15ml；外用，局部清洁后均匀喷雾(涂抹)于患处，每日1次。使用前用力振摇，喷洒时手持喷雾器正对皮损处15厘米，尽量保持喷雾器头向上的垂直位置。喷洒量以薄层药液覆盖皮损区为度。用药过程：连续用药4周。
中文通用名：夫西地酸乳膏
用法用量：乳膏；规格5g:0.1g；外用，局部涂于患处，并缓和的摩擦；必要时可用多空绷带包扎患处。每日二至三次；用药过程：连续用药1周，必要时克重复1周。
终点指标
主要终点3 项，展开查看
- 临床疗效评价时间：治疗2、4周及结束后2周时指标类型：有效性指标+安全性指标
- 细菌学疗效评价时间：治疗2、4周及结束后2周时指标类型：有效性指标+安全性指标
- 真菌学疗效评价时间：治疗2、4周及结束后2周时指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 浙江大学医学院附属第一医院医学伦理委员会同意 · 2015-03-09
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20150312
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 郑思新
- 首次公示信息日期
- 2015-05-28
- 申请人名称
- 上海医药科技发展有限公司/北京众策益耀医药科技发展有限公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20150312
- 相关登记号
- CTR20130941;
- 药物名称
- 复方溶液
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 伴有细菌感染的浅部真菌病，如手癣、足癣、体癣、股癣
- 试验专业题目
- 复方联苯苄唑溶液治疗伴有细菌感染的浅部真菌病(足癣)有效性和安全性的单中心随机开放单药对照ⅡC临床试验
- 试验通俗题目
- 复方溶液治疗伴有细菌感染的足癣安全性和有效性研究
- 试验方案编号
- LBBZLJD-PWJ-Ⅱ(C)-01
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示