苹果酸阿莫曲坦片用于偏头痛的临床研究。

1.年龄≥18岁且≤65岁，性别不限。
2.符合偏头痛诊断标准（参照国际头痛协会2013年推出的ICHD-III beta版），属于无先兆或有先兆偏头痛，程度为中度或重度。
3.初次发病的年龄＜50岁，至少一年偏头痛发作史。
4.就诊前3个月头痛发作≥6次，且每月发作≥1次且≤6次，至少有24小时头痛发作间期。
5.能合作观察疗效和不良事件。
6.育龄期妇女妊娠试验阴性。
7.同意在研究期间及末次给药后3个月内采取有效的避孕措施。
8.试验前签署书面知情同意书。

1.其它疾病引起的头痛，以及特殊类型的偏头痛，如脑干先兆偏头痛，偏瘫型偏头痛等类型。
2. 长期服用止痛药或止痛药过度使用者（1月之内服用10天以上止痛药）。
3. 既往偏头痛发作平均头痛程度分值在3分或3分以下（头痛程度评价方法参见附录2）。
4. 近1个月内服用可能有预防头痛发作作用的药物（如西比灵、尼莫地平、心得安、麦角胺咖啡因、阿米替林、丙戊酸钠等）。
5. 肝功能异常（ALT、AST＞临床正常值上限的2.5倍）、肾功能异常（Cr＞临床正常值上限1.5倍）患者。
6. 患者3个月内平均每月头痛≥15天。
7. 缺血性或血管痉挛冠状动脉疾病或其他严重的潜在心血管疾病。
8. 脑血管病患者，包括（但不限于）任何类型的中风以及短暂性脑缺血发作病史。
9. 周围血管疾病，包括（但不限于）缺血性肠道疾病。
10. 不宜口服药物治疗的伴有中/重度呕吐的偏头痛患者。
11. 经药物治疗后，不能有效控制的高血压，SBP＞160mmHg或DBP＞100mmHg。
12. 患者1个月内参加了其他临床试验。
13. 已知的对阿莫曲坦或研究药物中成分过敏者，及对磺胺类药物过敏者。
14. 存在其它异常，如精神异常、药物/酒精滥用等。
15. 妊娠、哺乳期妇女。
16. 受试者可能因为其他原因不能完成本研究，或研究者认为不适宜参加本研究者。