银杏叶提取物注射液上市后安全性再评价Ⅳ期临床试验（CTR20150316）

登记概览

登记号: CTR20150316
快照状态: 进行中招募中
状态阶段: 招募中（规范化导航项）
源数据分期: IV期
研究类型: 安全性
疾病领域: 其他或待归类（规则标签）
申请人: 意迪那有限公司悦康药业集团有限公司

完整专业题目

银杏叶提取物注射液上市后安全性再评价Ⅳ期临床试验

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

首次公示信息日期: 2015-05-14
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2015-01-12；
第一例受试者入组日期: 国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期: 国内：登记人暂未填写该信息；

目标入组人数: 国内: 3200 人；
已入组人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；

源文档试验状态：进行中（招募中）

登记参加机构与地点

共 30 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

北京市 · 北京市吉林省 · 长春市吉林省 · 吉林市广东省 · 广州市湖南省 · 长沙市湖北省 · 武汉市山西省 · 太原市吉林省 · 榆树市吉林省 · 乾安县湖北省 · 襄阳市湖北省 · 钟祥市吉林省 · 前郭县吉林省 · 松原市吉林省 · 延吉市重庆市 · 重庆市河北省 · 唐山市河北省 · 秦皇岛湖南省 · 石门县

首都医科大学附属北京天坛医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：赵性泉
首都医科大学附属北京友谊医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：李继梅
吉林大学第四医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：杨传东;崔勇
吉林省吉林中西医结合医院中国 · 吉林省 · 吉林市 · 研究者：董岩
广州医科大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：林念童
广州医科大学附属第二医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：徐恩
中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：肖波
武汉市第一医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：魏丹
山西医科大学第二医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：李光来；王晓霞
榆树市中医院中国 · 吉林省 · 榆树市 · 研究者：王占永
乾安县中医院中国 · 吉林省 · 乾安县 · 研究者：王清宇
襄州区人民医院中国 · 湖北省 · 襄阳市 · 研究者：刘东磊
襄阳市中心医院中国 · 湖北省 · 襄阳市 · 研究者：尚芙蓉
襄阳市传染病医院中国 · 湖北省 · 襄阳市 · 研究者：周明明
襄州区中医院中国 · 湖北省 · 襄阳市 · 研究者：方智
钟祥正大妇产医院中国 · 湖北省 · 钟祥市 · 研究者：王安全
钟祥市人民医院中国 · 湖北省 · 钟祥市 · 研究者：王平
钟祥市中医院中国 · 湖北省 · 钟祥市 · 研究者：何华
前郭县中医院中国 · 吉林省 · 前郭县 · 研究者：张云久
松原市中医院中国 · 吉林省 · 松原市 · 研究者：杨亚波
延边大学附属医院中国 · 吉林省 · 延吉市 · 研究者：金永德
重庆市九龙坡区第一人民医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：刘红娟
重庆三峡医药高等专科学校附属医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：熊刚
重庆市万州中西医结合医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：胡江华

其余 6 家登记机构展开查看完整名单

唐山市中医院中国 · 河北省 · 唐山市 · 研究者：张秀敏
秦皇岛市山海关人民医院中国 · 河北省 · 秦皇岛 · 研究者：刘仲秋
太原钢铁（集团）有限公司总医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：孙惠淳
中国人民解放军316医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：周瑾
石门县人民医院中国 · 湖南省 · 石门县 · 研究者：王浩
北京军区总医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：张微微

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 梁喜春
申请人名称: 意迪那有限公司悦康药业集团有限公司
联系人姓名: 梁喜春
联系人座机: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 北京市北京经济技术开发区宏达中路6号
联系人邮编: 100176

主要研究者信息

姓名: 赵性泉
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 中国北京市崇文区天坛西里6号
邮编: 100050
单位名称: 首都医科大学附属北京天坛医院

方案登记信息

临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: kcdc-2012S00038
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

采用大样本、非随机、单臂、开放、多中心的研究方法，对悦康药业集团有限公司生产的银杏叶提取物注射液实施上市后安全性再评价，以考察在广泛使用条件下的预期及非预期药物不良反应。

试验设计

试验分类: 安全性
试验分期: IV期
设计类型: 单臂试验
随机化: 非随机化
盲法: 开放
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.经临床判定为：a:急慢性脑功能不全及其后遗症，如：脑卒中、脑梗塞、痴呆等；b:耳部血流及神经障碍，如：神经性耳鸣、耳迷路综合征等；c:眼部血流及神经障碍，如：糖尿病引起的视网膜病变及神经障碍、老年黄斑变性、慢性青光眼等；d:周围循环障碍，如：肢体缺血症、间歇性跛行症、慢性动脉闭塞症、双下肢动脉硬化闭塞症等；
2.年龄18-75周岁，男女均可；
3.患者或法定监护人知情同意接受本临床试验并签署知情同意书者；

排除标准

1.过敏体质或对试验药物过敏者；
2. 心力衰竭者、严重心脏疾患者、肝肾功能异常患者、精神病患者；
3. 凝血机制或血小板功能障碍者、有出血倾向者；
4. 妊娠或哺乳期妇女；
5. 正在参加或入选前3个月内已经接受任何其他试验药物的患者；
6. 研究者认为不应纳入者；

试验用药

中文通用名：银杏叶提取物注射液：

用法用量：注射剂；规格5ml/支，一日1次，一次2支；给药时将本品溶于生理盐水，混合比例为1:10；疗程7-14d.

中文通用名：银杏叶提取物注射液：

用法用量：注射剂；规格5ml/支，一日2次，一次2支；给药时将本品溶于生理盐水，混合比例为1:10；疗程7-14d。

中文通用名：银杏叶提取物注射液：

用法用量：注射剂；规格5ml/支，一日2次，一次4支；给药时将本品溶于生理盐水，混合比例为1:10；疗程7-14d。

中文通用名：银杏叶提取物注射液：

用法用量：注射剂；规格5ml/支，一日2次，一次5支；给药时将本品溶于生理盐水，混合比例为1:10；疗程7-14d。

对照用药

中文通用名：无对照

用法用量：无对照

终点指标

主要终点1 项，展开查看

临床试验期间发生的任何不良事件，包括临床表现、生命体征异常、实验室检测指标异常等，记录其临床特征、严重程度、发生时间、持续时间、处理方法及预后，并判定其与试验药物之间的相关性。评价时间：试验开始用药，到试验全部结束指标类型：安全性指标

伦理委员会审查记录

首都医科大学附属北京天坛医院伦理委员会同意 · 2014-12-30

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 无

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20150316
试验状态: 进行中
申请人联系人: 梁喜春
首次公示信息日期: 2015-05-14
申请人名称: 意迪那有限公司/悦康药业集团有限公司

试验基本信息9 个字段

登记号: CTR20150316
药物名称: 银杏叶提取物注射液
药物类型: 化学药物
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 主要用于脑部、周围血流循环障碍
试验专业题目: 银杏叶提取物注射液上市后安全性再评价Ⅳ期临床试验
试验通俗题目: 银杏叶提取物注射液上市后安全性再评价
试验方案编号: kcdc-2012S00038
方案是否为联合用药: 企业选择不公示