登记概览
- 登记号
- CTR20150317
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 黑龙江天翼药业有限公司
完整专业题目
金金胶囊治疗急性上呼吸道感染（风热证）有效性和安全性的随机、双盲、剂量平行对照、多中心Ⅱ期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2015-10-26
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 216 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
登记参加机构与地点
共 9 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广东 · 广州天津市 · 天津辽宁 · 沈阳四川 · 成都
- 广州中医药大学第一附属医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：张伟
- 广州中医药大学第一附属医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：阮岩
- 广州中医药大学第一附属医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：钟筱华
- 广州医科大学第一附属医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：潘俊辉
- 天津中医药大学第一附属医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：谯凤英
- 天津中医药大学第一附属医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：李桂伟
- 辽宁中医药大学附属医院中国 · 辽宁 · 沈阳 · 研究者：曲妮妮
- 华西医院中国 · 四川 · 成都 · 研究者：蒋红丽
- 华西医院中国 · 四川 · 成都 · 研究者：王刚
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 郑松涛
- 申请人名称
- 黑龙江天翼药业有限公司
- 联系人姓名
- 郑松涛
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 黑龙江省哈尔滨市五常牛家工业园区南区
- 联系人邮编
- 150221
主要研究者信息
- 姓名
- 张伟
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 中国广州白云机场路16号大院 广州中医药大学第一附属医院 呼吸科
- 邮编
- 510000
- 单位名称
- 广州中医药大学第一附属医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- S1.0-20150121
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
初步探索金金胶囊治疗急性上呼吸道感染（风热证）的有效性和安全性，并且通过剂量对照试验，探索金金胶囊的有效及安全剂量，为下一阶段临床试验设计提供依据。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合急性上呼吸道感染诊断
2.中医辨证为风热证
3.病程在24小时内
4.体温（腋下）≥37.3℃
5.年龄18～65岁
6.自愿签署知情同意书者
2.中医辨证为风热证
3.病程在24小时内
4.体温（腋下）≥37.3℃
5.年龄18～65岁
6.自愿签署知情同意书者
排除标准
1.体温（腋下）≥39℃者；胸部X线检查提示有肺部感染者
2. 血常规检查白细胞总数＞10.0×109/L，或中性粒细胞百分比＞80%者
3. 兼有脾胃虚寒，食欲差者或体重指数（BMI）＜18.5者
4. 入组前已服用过抗生素及治疗感冒的中、西药物的患者
5. 合并严重心、肺、脑和造血系统等原发疾病，肝功能超过正常值上限1.5倍，肾功能超过正常值上限，恶性肿瘤者
6. 过敏体质或对多种药物过敏；对本品成分或对乙酰氨基酚有过敏史者
7. 妊娠或准备妊娠以及哺乳期妇女
8. 精神病患者
9. 4周内参加过其他临床试验的患者
10. 医生认为不适宜参加临床试验者
2. 血常规检查白细胞总数＞10.0×109/L，或中性粒细胞百分比＞80%者
3. 兼有脾胃虚寒，食欲差者或体重指数（BMI）＜18.5者
4. 入组前已服用过抗生素及治疗感冒的中、西药物的患者
5. 合并严重心、肺、脑和造血系统等原发疾病，肝功能超过正常值上限1.5倍，肾功能超过正常值上限，恶性肿瘤者
6. 过敏体质或对多种药物过敏；对本品成分或对乙酰氨基酚有过敏史者
7. 妊娠或准备妊娠以及哺乳期妇女
8. 精神病患者
9. 4周内参加过其他临床试验的患者
10. 医生认为不适宜参加临床试验者
试验用药
中文通用名：金金胶囊：
用法用量：胶囊剂；规格每粒0.35g；口服，每日3次；每次4粒，用药时程：连续用药共计3天，大剂量组。
中文通用名：金金胶囊：
用法用量：胶囊剂；规格每粒0.35g；口服，每日3次；每次2粒，用药时程：连续用药共计3天，小剂量组。
对照用药
中文通用名：金金胶囊
用法用量：胶囊剂；规格每粒0.35g；口服，每日3次；每次4粒，用药时程：连续用药共计3天。
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 疾病综合疗效痊率评价时间：第4天指标类型：有效性指标
- 生命体征评价时间：第0天到第4天指标类型：安全性指标
次要终点6 项，展开查看
- 中医证候疗效评价时间：第0天到第4天指标类型：有效性指标
- 退热时间（患者体温复常时间）评价时间：第0天指标类型：有效性指标
- 单项症状疗效评价时间：第4天指标类型：有效性指标
- 服用对乙酰氨基酚片的人数及次数评价时间：第0天指标类型：有效性指标
- 血常规，尿常规+沉渣镜检，尿微量白蛋白，尿NAG酶，便常规+潜血；肝功能（ALT、AST、ALP、TBLL、GGT)；肾功能（eGFR、sCr）；心电图评价时间：第0天到第4天指标类型：安全性指标
- 不良事件（注意观察对食欲的影响）评价时间：第1天到第4天指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 广州中医药大学第一附属医院伦理委员会修改后同意 · 2015-03-12
- 广州中医药大学第一附属医院伦理委员会同意 · 2016-03-22
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20150317
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 郑松涛
- 首次公示信息日期
- 2015-10-26
- 申请人名称
- 黑龙江天翼药业有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20150317
- 药物名称
- 金金胶囊
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 急性上呼吸道感染
- 试验专业题目
- 金金胶囊治疗急性上呼吸道感染（风热证）有效性和安全性的随机、双盲、剂量平行对照、多中心Ⅱ期临床试验
- 试验通俗题目
- 金金胶囊Ⅱ期临床试验
- 试验方案编号
- S1.0-20150121
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示