甲磺酸伊马替尼胶囊在健康男性受试者中的单次剂量、随机、开放生物等效性研究（CTR20150318）

登记概览

登记号: CTR20150318
快照状态: 已完成
状态阶段: 已完成（规范化导航项）
源数据分期: 其它
研究类型: 生物等效性/生物利用度
疾病领域: 肿瘤（规则标签）
申请人: 江苏万高药业有限公司

完整专业题目

甲磺酸伊马替尼胶囊在健康男性受试者中的单次剂量、随机、开放生物等效性研究

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

首次公示信息日期: 2015-05-18
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2014-09-26；
第一例受试者入组日期: 国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期: 国内：2015-01-16；

目标入组人数: 国内: 30 人；
已入组人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数: 国内: 29 人；

源文档试验状态：已完成

登记参加机构与地点

共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

山东 · 济南

山东大学第二医院中国 · 山东 · 济南 · 研究者：王海生

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 陆秋倩
申请人名称: 江苏万高药业有限公司
联系人姓名: 陆秋倩
联系人座机: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 江苏省海门经济技术开发区定海路688号
联系人邮编: 226100

主要研究者信息

姓名: 王海生
职称: 主任药师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 山东省济南市北园大街247号
邮编: 250033
单位名称: 山东大学第二医院

方案登记信息

临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: 201403 Ⅰ
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

对江苏万高药业有限公司试制生产的甲磺酸伊马替尼胶囊进行人体生物等效性研究，为该药临床应用提供理论依据。

试验设计

试验分类: 生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期: 其它
设计类型: 交叉设计
随机化: 随机化
盲法: 开放
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至40岁(最大年龄)
性别: 男
健康受试者: 有

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.健康男性受试者，年龄在18~40岁间，同一批受试者年龄相差15岁之内；
2.体重不低于50kg，体重指数（BMI）在19~25kg/㎡之间，{BMI=体重(kg) / 身高2 (㎡ ) } ；
3.在了解试验内容、权利、义务、风险的基础上自愿签署“知情同意书”。

排除标准

1.有心、肝、肾、消化道、神经系统、泌尿系统、精神和代谢异常等疾病或病史；
2. 无法口服给药，或有消化性溃疡或曾接受过胃肠道手术者；
3. 过敏性体质；
4. 有药物过敏史；
5. 存在影响药物代谢的因素，有烟酒嗜好或吸毒史；
6. 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8 杯以上）者；
7. 试验期间，无法保证不吸烟饮酒、不饮用可能影响药物代谢的果汁；
8. 筛选前 3 个月内曾参加过其它药物临床研究，参加过献血或计划在试验期间或试验结束后一个月内献血或血液成份，试验前两周内服用过任何药物者；
9. 坐位血压高于 140/90mmHg 或低于 90/60mmHg；心率>100 次/分或<50 次/分者；
10. 经查体及实验室检查，肝功能、肾功能、血常规、尿常规、心电图等检查结果异常且有临床意义；
11. 半年内有生育计划者；
12. 其他研究者认为应当排除的病例。

试验用药

中文通用名：甲磺酸伊马替尼胶囊：

用法用量：胶囊剂；规格0.1g（以伊马替尼计）；口服，一天一次，每次0.4g。清洗期为14天。两周期交叉服药。

对照用药

中文通用名：甲磺酸伊马替尼胶囊英文名：Imatinib Mesylate Capsules 商品名：格列卫

用法用量：胶囊剂；规格0.1g（以伊马替尼计）；口服，一天一次，每次0.4g。清洗期为14天。两周期交叉服药。

终点指标

主要终点1 项，展开查看

AUC/Cmax评价时间：给药后96小时指标类型：有效性指标+安全性指标

次要终点1 项，展开查看

Tmax评价时间：给药后96小时指标类型：有效性指标+安全性指标

伦理委员会审查记录

山东大学第二医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2014-09-13

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 无

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20150318
试验状态: 已完成
申请人联系人: 陆秋倩
首次公示信息日期: 2015-05-18
申请人名称: 江苏万高药业有限公司

试验基本信息9 个字段

登记号: CTR20150318
药物名称: 甲磺酸伊马替尼胶囊
药物类型: 化学药物
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 用于治疗慢性髓性白血病(CML)急变期、加速期或α-干扰素治疗失败后的慢性期患者;用于治疗不能切除和/或发生转移的恶性胃肠道间质肿瘤(GIST)的成人患者
试验专业题目: 甲磺酸伊马替尼胶囊在健康男性受试者中的单次剂量、随机、开放生物等效性研究
试验通俗题目: 甲磺酸伊马替尼胶囊生物等效性试验
试验方案编号: 201403 Ⅰ
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

甲磺酸伊马替尼胶囊生物等效性试验

中文通用名：甲磺酸伊马替尼胶囊：

中文通用名：甲磺酸伊马替尼胶囊 英文名：Imatinib Mesylate Capsules 商品名：格列卫

中文通用名：甲磺酸伊马替尼胶囊英文名：Imatinib Mesylate Capsules 商品名：格列卫