登记概览
- 登记号
- CTR20150319
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 免疫与风湿、肌肉骨骼与结缔组织（规则标签）
- 申请人
- 齐鲁制药有限公司
完整专业题目
注射用rhTNFR:Fc治疗中、重度活动性类风湿关节炎有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅲ期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2015-05-18
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2015-06-02；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2017-01-04；
- 目标入组人数
- 国内: 480 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 520 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 22 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市江苏省 · 南京市江苏省 · 苏州市安徽省 · 蚌埠市北京市 · 北京市河北省 · 石家庄市山西省 · 太原市吉林省 · 长春市黑龙江省 · 哈尔滨市山东省 · 济南市湖北省 · 武汉市四川省 · 成都市陕西省 · 西安市广东省 · 广州市湖南 · 长沙上海市 · 上海山东 · 青岛安徽 · 合肥内蒙古自治区 · 包头
- 上海交通大学医学院附属仁济医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：鲍春德
- 上海长海医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：赵东宝
- 南京医科大学第一附属医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：张缪佳
- 苏州大学附属第一医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：武剑
- 蚌埠医学院第一附属医院中国 · 安徽省 · 蚌埠市 · 研究者：李志军
- 首都医科大学附属北京朝阳医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：郑毅
- 河北省人民医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：张风肖
- 河北医科大学第二医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：靳洪涛
- 山西医科大学第一医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：刘秀梅
- 山西医科大学第二医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：王晓霞
- 吉林大学中日联谊医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：毕黎琦
- 哈尔滨医科大学附属第二医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：李洋
- 山东大学齐鲁医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：李兴福
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：胡绍先
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：刘毅
- 中国人民解放军第四军医大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：吴振彪
- 广东省人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：张晓
- 中南大学湘雅三医院中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：张浩
- 上海光华中西医结合医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：何东仪
- 青岛市立医院中国 · 山东 · 青岛 · 研究者：邢倩
- 安徽医科大学第一附属医院中国 · 安徽 · 合肥 · 研究者：徐建华
- 内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院中国 · 内蒙古自治区 · 包头 · 研究者：王永福
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 马丕林
- 申请人名称
- 齐鲁制药有限公司
- 联系人姓名
- 马丕林
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 山东省济南市工业北路243号
- 联系人邮编
- 250100
主要研究者信息
- 姓名
- 鲍春德
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市山东中路145号
- 邮编
- 上海市山东中路145号
- 单位名称
- 上海交通大学医学院附属仁济医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20130425;CTR20140051;CTR20140351;
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- QLZSKRRAFA1.1
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
以安慰剂为对照，评价注射用rhTNFR:Fc治疗中、重度活动性类风湿关节炎的有效性和安全性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.采用美国风湿病协会1987年RA诊断分类标准确诊，并且关节功能Ⅱ-Ⅲ级，筛查时病情活动的RA患者。病情活动的RA符合下列标准：凡同时符合以下内容中a、b以及c、d、e三项中任一项者，可诊断为活动性RA[1,2,5]： a．关节肿胀≥6个； b．关节压痛≥6个； c．晨僵持续时间≥45分钟； d．ESR（魏氏法）≥28mm/h或C反应蛋白（CRP）≥10mg/L； e．DAS28＞3.2
2.年龄18-70周岁；
3.有生育能力的患者同意在试验期间采取有效的避孕措施；
4.至少一种DMARDs连续治疗3个月以上（包括既往治疗），疗效不明显者；
5.已接受甲氨蝶呤（MTX）（每周剂量≤15 mg）超过3个月的治疗，且MTX剂量稳定超过3个月；
6.筛选时如果受试者正在使用MTX以外的DMARDs，需停用4周；
7.筛选时受试者如果使用NSAIDs（非甾体抗炎药），需稳定剂量至少4周；
8.筛选时受试者如果使用糖皮质激素，需稳定剂量（相当于泼尼松≤10mg/d）至少4周；
9.已停止服用治疗类风湿关节炎中药至少4周，试验过程中禁止使用治疗RA的中药；
10.血常规检测：血红蛋白≥80g/L，白细胞≥3.5×109/L，血小板≥80×109/L； 肝功能指标：TBIL、ALT或AST低于正常值上限1.5倍；肾功能指标：Cr小于正常值上限1.25倍；
11.试验前3个月未接受过已上市TNF、IL-1及IL-6等生物制剂以及未参加过其他药物临床试验；
12.自愿签署知情同意书。
2.年龄18-70周岁；
3.有生育能力的患者同意在试验期间采取有效的避孕措施；
4.至少一种DMARDs连续治疗3个月以上（包括既往治疗），疗效不明显者；
5.已接受甲氨蝶呤（MTX）（每周剂量≤15 mg）超过3个月的治疗，且MTX剂量稳定超过3个月；
6.筛选时如果受试者正在使用MTX以外的DMARDs，需停用4周；
7.筛选时受试者如果使用NSAIDs（非甾体抗炎药），需稳定剂量至少4周；
8.筛选时受试者如果使用糖皮质激素，需稳定剂量（相当于泼尼松≤10mg/d）至少4周；
9.已停止服用治疗类风湿关节炎中药至少4周，试验过程中禁止使用治疗RA的中药；
10.血常规检测：血红蛋白≥80g/L，白细胞≥3.5×109/L，血小板≥80×109/L； 肝功能指标：TBIL、ALT或AST低于正常值上限1.5倍；肾功能指标：Cr小于正常值上限1.25倍；
11.试验前3个月未接受过已上市TNF、IL-1及IL-6等生物制剂以及未参加过其他药物临床试验；
12.自愿签署知情同意书。
排除标准
1.纽约心功能分级（NYHA）为Ⅲ、Ⅳ级充血性心力衰竭的患者；
2. 严重的肝、肾等重要脏器和血液、内分泌系统病变及病史者；
3. 4周内关节腔内接受过皮质类固醇治疗的患者；
4. 确诊伴有其它风湿免疫系统疾病者；
5. 正处于急、慢性感染期者；
6. 正处于急、慢性结核感染期间（T-spot试验阳性，胸片有可疑结核灶患者）；
7. 恶性肿瘤患者或有恶性肿瘤家族史的易感人群；
8. 曾经或正患有中枢神经脱髓鞘疾病或多发性硬化症的患者；
9. 有过敏性疾病或属过敏性体质者，或已知对依那西普药物或辅料成分过敏者；
10. HBsAg、HCV抗体、HIV抗体阳性者；
11. 治疗前3个月内接种过活疫苗者；
12. 怀疑或确有吸毒、滥用药物、酗酒者；
13. 严重精神或神经系统疾患者，影响知情同意和/或不良事件表述或观察者；
14. 孕妇或哺乳期妇女。
2. 严重的肝、肾等重要脏器和血液、内分泌系统病变及病史者；
3. 4周内关节腔内接受过皮质类固醇治疗的患者；
4. 确诊伴有其它风湿免疫系统疾病者；
5. 正处于急、慢性感染期者；
6. 正处于急、慢性结核感染期间（T-spot试验阳性，胸片有可疑结核灶患者）；
7. 恶性肿瘤患者或有恶性肿瘤家族史的易感人群；
8. 曾经或正患有中枢神经脱髓鞘疾病或多发性硬化症的患者；
9. 有过敏性疾病或属过敏性体质者，或已知对依那西普药物或辅料成分过敏者；
10. HBsAg、HCV抗体、HIV抗体阳性者；
11. 治疗前3个月内接种过活疫苗者；
12. 怀疑或确有吸毒、滥用药物、酗酒者；
13. 严重精神或神经系统疾患者，影响知情同意和/或不良事件表述或观察者；
14. 孕妇或哺乳期妇女。
试验用药
中文通用名：注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白：
用法用量：冻干粉针；规格25mg;用1ml灭菌注射用水溶解后皮下注射，一周一次，每次50mg，用药时程：连续用药共计12周。试验组双盲期。
中文通用名：注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白：
用法用量：冻干粉针；规格25mg;用1ml灭菌注射用水溶解后皮下注射，一周一次，每次50mg，用药时程：连续用药共计12周。试验组双盲期。
中文通用名：注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白：
用法用量：冻干粉针；规格25mg;用1ml灭菌注射用水溶解后皮下注射，一周一次，每次50mg，用药时程：连续用药共计12周。试验组及对照组开放期。
中文通用名：注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白：
用法用量：冻干粉针；规格25mg;用1ml灭菌注射用水溶解后皮下注射，一周一次，每次50mg，用药时程：连续用药共计12周。试验组及对照组开放期。
中文通用名：甲氨蝶呤片 英文名：Methotrexate Tablets 商品名：信谊：
用法用量：片剂；规格2.5mg;口服，一周一次，最大剂量≤15mg/周，用药时程：连续用药共计24周。试验组。
中文通用名：甲氨蝶呤片 英文名：Methotrexate Tablets 商品名：信谊：
用法用量：片剂；规格2.5mg;口服，一周一次，最大剂量≤15mg/周，用药时程：连续用药共计24周。试验组。
对照用药
中文通用名：安慰剂
用法用量：冻干粉针；规格25mg;用1ml灭菌注射用水溶解后皮下注射，一周一次，每次50mg，用药时程：连续用药共计12周,剂量保持不变。对照组双盲期。
中文通用名：甲氨蝶呤片 英文名：Methotrexate Tablets 商品名：信谊
用法用量：片剂；规格2.5mg;口服，一周一次，最大剂量≤15mg/周，用药时程：连续用药共计24周，剂量保持不变。对照组。
中文通用名：甲氨蝶呤片 英文名：Methotrexate Tablets 商品名：信谊
用法用量：片剂；规格2.5mg;口服，一周一次，最大剂量≤15mg/周，用药时程：连续用药共计24周，剂量保持不变。对照组。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 与基线期相比达到ACR20改善程度的受试者比例；评价时间：治疗第12周末时指标类型：有效性指标
次要终点6 项，展开查看
- 达到ACR50和ACR70改善程度的受试者比例；评价时间：治疗第12周末时指标类型：有效性指标
- 达到ACR20、ACR50和ACR70改善程度的受试者比例；评价时间：治疗第4、8、12、16、20、24 周末时指标类型：有效性指标
- DAS28总积分下降程度≥1.2的受试者比例；评价时间：治疗第4、8、12、16、20、24 周末时指标类型：有效性指标
- 时血沉（ESR）、C反应蛋白（CRP）的变化；评价时间：治疗第4、8、12、16、20、24 周末时指标类型：有效性指标
- 肿胀、压痛关节数、医生的总体评价、患者的总体评价、晨僵持续时间、休息痛（VAS）、健康评估问卷（HAQ）的变化。评价时间：治疗第4、8、12、16、20、24 周末时指标类型：有效性指标
- 症状、体征；实验室检查（血、尿常规；肝肾功能等）；心电图；胸片；免疫原性及不良事件观察。评价时间：治疗第4、8、12、16、20、24 周末时指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 上海交通大学医学院附属仁济医院伦理委员会同意 · 2015-03-26
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20150319
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 马丕林
- 首次公示信息日期
- 2015-05-18
- 申请人名称
- 齐鲁制药有限公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20150319
- 相关登记号
- CTR20130425;CTR20140051;CTR20140351;
- 药物名称
- 注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 中、重度活动性类风湿关节炎
- 试验专业题目
- 注射用rhTNFR:Fc治疗中、重度活动性类风湿关节炎有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅲ期临床试验
- 试验通俗题目
- 注射用rhTNFR:Fc治疗中、重度活动性类风湿关节炎Ⅲ期临床试验
- 试验方案编号
- QLZSKRRAFA1.1
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示