登记概览
- 登记号
- CTR20150321
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 内分泌、营养与代谢（规则标签）
- 申请人
- 派格生物医药（苏州）有限公司
完整专业题目
随机、开放、阳性药物平行对照，评价PB-119注射液连续多次给药在初治2型糖尿病患者中的安全性、耐受性和有效性研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2015-07-24
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2015-06-09；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2016-11-01；
- 目标入组人数
- 国内: 36 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 36 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京
- 北京大学第一医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：吕媛
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 白莉娜
- 申请人名称
- 派格生物医药（苏州）有限公司
- 联系人姓名
- 白莉娜
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省苏州市工业园区星湖街218号A3楼420室
- 联系人邮编
- 215123
主要研究者信息
- 姓名
- 吕媛，医学硕士
- 职称
- 医生
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市海淀区学院路38号
- 邮编
- 100191
- 单位名称
- 北京大学第一医院临床药理研究所
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20130268;CTR20140753;
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- ICP-I-2015-01
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
以阳性药物为对照，研究PB-119注射液连续多次给药在初治的中国2型糖尿病患者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学特征；初步比较PB-119注射液与艾塞那肽对照药的安全性和药效学特征，为Ⅱ期临床试验制定给药方案提供参考。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.男性或女性，年龄18（含）~ 75（含）周岁之间；
2.筛选前5年内确诊为2型糖尿病的患者，并满足WHO和中华医学会糖尿病学分会（CDS）制订的2型糖尿病诊断标准；
3.女性体重≥45 kg，男性体重≥50 kg；
4.能够理解本临床试验的程序和方法，自愿参加并签署知情同意书。
2.筛选前5年内确诊为2型糖尿病的患者，并满足WHO和中华医学会糖尿病学分会（CDS）制订的2型糖尿病诊断标准；
3.女性体重≥45 kg，男性体重≥50 kg；
4.能够理解本临床试验的程序和方法，自愿参加并签署知情同意书。
排除标准
1.确诊为1型糖尿病的患者；
2. 对对照药、研究药物或其任何辅料过敏者，或有明确的严重药物过敏史者；
3. 滥用药物或酗酒者；
4. 试验前3个月内参加过任何临床试验者；
5. 妊娠期及哺乳期女性；
6. 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。
2. 对对照药、研究药物或其任何辅料过敏者，或有明确的严重药物过敏史者；
3. 滥用药物或酗酒者；
4. 试验前3个月内参加过任何临床试验者；
5. 妊娠期及哺乳期女性；
6. 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。
试验用药
中文通用名：聚乙二醇化艾塞那肽注射液：
用法用量：注射液：规格1ml：0.5mg，皮下注射，根据不同剂量组给药不同体积，如25ug给药0.05ml，给药12周
对照用药
中文通用名：艾塞那肽注射液 英文名：Exenatide Injection 商品名：百泌达
用法用量：注射液：规格0.25mg/ml，1.2ml/支，单次注射药量5ug，每日二次，给药一个月
终点指标
主要终点3 项，展开查看
- 安全性指标评价时间：给药第-1天至106（±3）天指标类型：安全性指标
- 药代动力学指标评价时间：给药第1天至106天指标类型：有效性指标+安全性指标
- 药效学指标评价时间：给药第-1天至85天指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 北京大学第一一医院临床试验伦理委员会同意 · 2015-04-08
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20150321
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 白莉娜
- 首次公示信息日期
- 2015-07-24
- 申请人名称
- 派格生物医药（苏州）有限公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20150321
- 相关登记号
- CTR20130268;CTR20140753;
- 药物名称
- 聚乙二醇化艾塞那肽注射液 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- II型糖尿病
- 试验专业题目
- 随机、开放、阳性药物平行对照，评价PB-119注射液连续多次给药在初治2型糖尿病患者中的安全性、耐受性和有效性研究
- 试验通俗题目
- PB-119注射液I期临床：在2型糖尿病患者中多次给药的PK/PD研究
- 试验方案编号
- ICP-I-2015-01
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示