盐酸埃他卡林片治疗肺动脉高压临床研究

1.确诊为特发性肺动脉高压、结缔组织病相关的肺动脉高压、先天性心脏病术后一年以上仍存在的肺动脉高压，减肥药相关的肺动脉高压，或可遗传性肺动脉高压；
2.年龄≤65岁，且≥18岁，性别不限；
3.基线6分钟步行距离≥100m，且<450m；
4.WHO肺高压功能分级II～Ⅲ级；
5.受试者接受肺动脉高压常规治疗（包括但不限于吸氧、不同种类的血管扩张剂、抗凝、利尿剂、地高辛等），基线前至少4周内未加药、停药或改变剂量（抗凝药除外）；
6.签署知情同意书。

1.合并严重阻塞性肺部疾病：FEV1/FVC<0.5；
2. 肺总量<正常预计值的60%；
3. 受试者在基线前30天内曾使用前列环素（急性血管反应性试验中使用除外）、内皮素受体拮抗剂或磷酸二酯酶-5抑制剂；
4. 血栓栓塞性肺高压；
5. 急或慢性器质性疾病（呼吸困难除外）导致受试者不能完成研究中所要求的必须坚持项目（尤其是6分钟步行距离测试）；
6. 坐位血压低于90/60mmHg；
7. 有精神疾病、药物成瘾史或其他疾病，受试者不能签署知情同意书或者配合研究；
8. 影响完成6分钟步行距离测试的下肢疾病；
9. 恶性肿瘤患者且预计寿命小于6个月；
10. 病原学检查HIV阳性；中度或者严重肝功能损伤和/或血ALT、AST超过正常值上限的1.5倍，血肌酐超过正常值上限；患有急性传染病的受试者；
11. 需服用磺酰脲类降血糖药物治疗的糖尿病患者（磺酰脲类降血糖药物格列苯脲、格列美脲等为本试验药物的拮抗剂）；
12. 嗜烟者、酗酒者；
13. 受试者有缺血性心脏病（定义为有症状，或需要抗心绞痛治疗，或近3年内发生过心肌梗死）；
14. 近3个月内发生过脑血管事件（如短暂性脑缺血发作、中风）者；
15. 试验前3个月参加过其它临床试验；
16. 妊娠、哺乳，及试验期间不能保证避孕的妇女；
17. 存在其它研究者认为不适合参加临床试验者。