登记概览
- 登记号
- CTR20150323
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 华北制药集团新药研究开发有限责任公司
完整专业题目
比较NM与人狂犬病免疫球蛋白联合人用狂犬病疫苗模拟狂犬病暴露后治疗的安全性和中和抗体活性
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2015-06-05
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2015-05-04；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2015-07-31；
- 目标入组人数
- 国内: 300 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 300 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 2 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京山西 · 太原
- 北京市朝阳区疾病预防控制中心中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：时念民
- 山西省疾病预防控制中心中国 · 山西 · 太原 · 研究者：李国华
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 李玉凤
- 申请人名称
- 华北制药集团新药研究开发有限责任公司
- 联系人姓名
- 李玉凤
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 河北省石家庄市和平东路388号
- 联系人邮编
- 050015
主要研究者信息
- 姓名
- 时念民
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市朝阳区潘家园华威里25号
- 邮编
- 100021
- 单位名称
- 北京市朝阳区疾病预防控制中心
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20131003;CTR20130772;
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- TG1401RIG
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
1. 初步评价NM相比HRIG的安全性和狂犬病毒中和抗体活性。
2. 评价NM相比HRIG与人用狂犬病疫苗联合使用的安全性和狂犬病毒中和抗体活性，并探索最佳使用剂量
2. 评价NM相比HRIG与人用狂犬病疫苗联合使用的安全性和狂犬病毒中和抗体活性，并探索最佳使用剂量
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至55岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.根据医疗史、体检以及入组时研究者的临床判断，受试者应没有明显的健康问题，或状况稳定，或服药情况稳定
2.从筛选之日起直至第90天，受试者及其配偶需充分避孕
3.男性受试者必须同意从首次入组直到第90天为止，不捐献精子
4.受试者签署了书面知情同意
2.从筛选之日起直至第90天，受试者及其配偶需充分避孕
3.男性受试者必须同意从首次入组直到第90天为止，不捐献精子
4.受试者签署了书面知情同意
排除标准
1.既往狂犬病暴露或免疫（狂犬疫苗和/或免疫球蛋白）史
2. 在首次给药前2周内，根据研究者的临床判断，受试者有临床显著的急性病或感染，包括发热（>37.0℃）
3. 经查问病史或体检，发现心、肝、肾、血液、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史
4. 在研究期间妊娠或计划怀孕，或者正在哺乳
5. 根据研究者的判断，受试者有临床显著的免疫缺陷或自身免疫疾病病史和/或家族史
6. 根据研究者的判断，已知或怀疑有临床显著的过敏反应或超敏反应
7. 首次给药后未来的3个月内已安排有免疫接种
8. 在首次给予试验药品之前的6个月内，服用免疫抑制剂或其它免疫调节药物时间超过14天者
9. 在首次给药前3天内使用激素类药物
10. 在首次给药前56天内献血或大量失血
11. 在首次给药前7天内献血浆
12. 在首次给药前6个月内输血或血制品
13. 怀疑对研究操作不依从
14. 首次给药前12小时内饮酒
15. 香烟吸食量为每天抽烟>20支
16. 受试者对抗生素有明确过敏史
17. 研究者认为有可能影响试验评估的其他任何情况
2. 在首次给药前2周内，根据研究者的临床判断，受试者有临床显著的急性病或感染，包括发热（>37.0℃）
3. 经查问病史或体检，发现心、肝、肾、血液、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史
4. 在研究期间妊娠或计划怀孕，或者正在哺乳
5. 根据研究者的判断，受试者有临床显著的免疫缺陷或自身免疫疾病病史和/或家族史
6. 根据研究者的判断，已知或怀疑有临床显著的过敏反应或超敏反应
7. 首次给药后未来的3个月内已安排有免疫接种
8. 在首次给予试验药品之前的6个月内，服用免疫抑制剂或其它免疫调节药物时间超过14天者
9. 在首次给药前3天内使用激素类药物
10. 在首次给药前56天内献血或大量失血
11. 在首次给药前7天内献血浆
12. 在首次给药前6个月内输血或血制品
13. 怀疑对研究操作不依从
14. 首次给药前12小时内饮酒
15. 香烟吸食量为每天抽烟>20支
16. 受试者对抗生素有明确过敏史
17. 研究者认为有可能影响试验评估的其他任何情况
试验用药
中文通用名：NM注射液：
用法用量：注射液；规格200IU/瓶、500IU/瓶；单用或者与疫苗联用；肌肉注射，20IU/kg，仅注射1次。
中文通用名：NM注射液：
用法用量：注射液；规格200IU/瓶、500IU/瓶；单用或者与疫苗联用；肌肉注射，40IU/kg，仅注射1次。
对照用药
中文通用名：安慰剂注射液
用法用量：NM注射液的赋形剂；规格2.5ml/瓶；单用或者与疫苗联用；肌肉注射，0.1ml/kg，仅注射1次。
中文通用名：抗狂犬病人免疫球蛋白注射液 英文名：Human Rabies Immunoglobulin 商品名：无
用法用量：注射液；规格200IU/瓶；单用或者与疫苗联用；肌肉注射，20IU/kg，仅注射1次。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 抗体中和活性评价时间：给药后42天内指标类型：有效性指标
次要终点2 项，展开查看
- 安全性评价时间：给药后42天内指标类型：安全性指标
- 抗抗体评价时间：给药后42天内指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 北京市朝阳区疾病预防控制中心伦理委员会同意 · 2014-04-30
- 北京市朝阳区疾病预防控制中心伦理委员会同意 · 2014-12-17
- 山西省疾病预防控制中心伦理委员会同意 · 2015-01-13
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20150323
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 李玉凤
- 首次公示信息日期
- 2015-06-05
- 申请人名称
- 华北制药集团新药研究开发有限责任公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20150323
- 相关登记号
- CTR20131003;CTR20130772;
- 药物名称
- NM注射液
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 狂犬病暴露的被动免疫
- 试验专业题目
- 比较NM与人狂犬病免疫球蛋白联合人用狂犬病疫苗模拟狂犬病暴露后治疗的安全性和中和抗体活性
- 试验通俗题目
- NM与疫苗联用的安全性与中和抗体活性
- 试验方案编号
- TG1401RIG
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示