登记概览
- 登记号
- CTR20150327
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 生物等效性/生物利用度
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 成都苑东药业有限公司
完整专业题目
乌苯美司胶囊人体生物等效性研究临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2015-05-21
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2015-04-08；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2015-05-14；
- 目标入组人数
- 国内: 24 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 24 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
四川 · 成都
- 四川大学华西医院药物临床试验机构I期临床教研室中国 · 四川 · 成都 · 研究者：苗佳、向瑾
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 张勇
- 申请人名称
- 成都苑东药业有限公司
- 联系人姓名
- 张勇
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 四川省成都市高新区西源大道8号
- 联系人邮编
- 611731
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 苗佳
- 职称
- 教授/主任
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 四川省成都市国学巷37号第五住院大楼
- 邮编
- 610000
- 单位名称
- 四川大学华西医院药物临床试验机构I期临床教研室
主要研究者 2
- 姓名
- 向瑾
- 职称
- 初级
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 四川省成都市国学巷37号第五住院大楼
- 邮编
- 610000
- 单位名称
- 四川大学华西医院药物临床试验机构I期临床教研室
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 2.0
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
通过健康志愿受试者先后随机单次口服成都苑东药业有限公司变更工艺后的乌苯美司胶囊30mg（10mg×3粒、30mg×1粒，试验制剂）和原研厂日本化药株式会社生产的乌苯美司胶囊30mg（30mg×1粒，参比制剂）的相对生物利用度研究，评价变更工艺后及增加规格的制剂与原研厂制剂的生物等效性
试验设计
- 试验分类
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至40岁(最大年龄)
- 性别
- 男
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.男性，18～40岁，同批受试者年龄相差不超过10岁
2.体重指数（BMI）在19～24之间，BMI=体重kg/[（身高m）×（身高m）]，同批受试者体重不能相差太大
3.全面健康体检合格，无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；血、尿常规、血生化（肝、肾功能、血糖、血脂及酶学指标）、输血前全套和心电图等正常
4.受试者必须能够阅读和理解知情同意书中的内容，自愿参加本试验，并签署知情同意书
2.体重指数（BMI）在19～24之间，BMI=体重kg/[（身高m）×（身高m）]，同批受试者体重不能相差太大
3.全面健康体检合格，无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；血、尿常规、血生化（肝、肾功能、血糖、血脂及酶学指标）、输血前全套和心电图等正常
4.受试者必须能够阅读和理解知情同意书中的内容，自愿参加本试验，并签署知情同意书
排除标准
1.体检及实验室检查具有临床意义的异常
2. 已知对于活性药物成分或辅料过敏，有药物过敏史
3. 有嗜烟、酗酒史或药物滥用史者
4. 有急、慢性消化道疾病和心、肝、肾、血液系统等重要器官疾病史者；有糖尿病，甲状腺功能亢进，帕金森综合征，或者已知能够干扰试验结果的任何其它疾病或生理情况者
5. 具有能够影响药物吸收或代谢的胃肠道疾病者
6. HBV表面抗原阳性、HCV抗体阳性、HIV病毒感染者
7. 试验前2周内，使用过任何其他药物（包括中药）者
8. 在参加本试验前3月内参加过其它药物试验者
9. 在参加本试验前3月内有严重的失血或捐献血液或血浆者
10. 研究者判定不适合参加本研究者
2. 已知对于活性药物成分或辅料过敏，有药物过敏史
3. 有嗜烟、酗酒史或药物滥用史者
4. 有急、慢性消化道疾病和心、肝、肾、血液系统等重要器官疾病史者；有糖尿病，甲状腺功能亢进，帕金森综合征，或者已知能够干扰试验结果的任何其它疾病或生理情况者
5. 具有能够影响药物吸收或代谢的胃肠道疾病者
6. HBV表面抗原阳性、HCV抗体阳性、HIV病毒感染者
7. 试验前2周内，使用过任何其他药物（包括中药）者
8. 在参加本试验前3月内参加过其它药物试验者
9. 在参加本试验前3月内有严重的失血或捐献血液或血浆者
10. 研究者判定不适合参加本研究者
试验用药
中文通用名：乌苯美司胶囊：
用法用量：胶囊；规格：10mg；口服、一日一次，一次30mg；用药时程：每周期一次，共计3个周期。
中文通用名：乌苯美司胶囊：
用法用量：胶囊；规格：30mg；口服、一日一次，一次30mg；用药时程：每周期一次，共计3个周期。
对照用药
中文通用名：乌苯美司胶囊英文名：Ubenimex商品名：Bestatin
用法用量：胶囊；规格：30mg；口服、一日一次，一次30mg；用药时程：每周期一次，共计3个周期。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 测定受试者单次口服两种试验制剂和参比制剂后各时间点的血药浓度数据，比较制剂间的Cmax和AUC评价时间：给药后15小时内指标类型：有效性指标
次要终点1 项，展开查看
- 受试者生命体征的变化，受试者报告的不适症状和体征，实验室检查值的异常变化等，并计算不良事件和不良反应发生率评价时间：整个研究周期指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 四川大学华西医院临床试验与生物医学伦理专委会同意 · 2015-01-30
- 四川大学华西医院临床试验与生物医学伦理专委会同意 · 2015-04-02
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20150327
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 张勇
- 首次公示信息日期
- 2015-05-21
- 申请人名称
- 成都苑东药业有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20150327
- 药物名称
- 乌苯美司胶囊 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 增强免疫功能，用于抗癌化疗、放疗的辅助治疗，老年性免疫功能缺陷等
- 试验专业题目
- 乌苯美司胶囊人体生物等效性研究临床试验
- 试验通俗题目
- 乌苯美司胶囊的临床研究
- 试验方案编号
- 2.0
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示