登记概览
- 登记号
- CTR20150329
- 快照状态
- 主动暂停
- 状态阶段
- 已暂停（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 生物等效性/生物利用度
- 疾病领域
- 健康受试者与药代研究（规则标签）
- 申请人
- 江苏恒瑞医药股份有限公司
完整专业题目
盐酸氨溴索片人体餐后生物等效性试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2015-05-28
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2015-05-13；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验暂停日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 24 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：主动暂停（经江苏恒瑞医药股份有限公司根据《国家食品药品监督管理总局关于发布药物临床试验数据现场核查要点的公告（2015年第228号）》进行项目自查核查，认为该项目存在质量风险，难以通过国家食品药品监督管理总局CFDA的现场核查和审评。经公司研究决定，终止盐酸氨溴索片人体餐后生物等效性试验（研究方案编号为：AXS-BE-C）。并于2017年重新开展盐酸氨溴索片人体生物等效性研究（试验方案编号：HR-AXS-BE-01）。临床登记号为CTR20170321。）
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
江苏 · 南京
- 南京鼓楼医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：肖大伟
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 倪亮
- 申请人名称
- 江苏恒瑞医药股份有限公司
- 联系人姓名
- 倪亮
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省连云港市经济技术开发区昆仑山路7号
- 联系人邮编
- 222047
主要研究者信息
- 姓名
- 肖大伟
- 职称
- 教授
- 电话
- 025—83107062
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 江苏省南京市中山北路53号
- 邮编
- 210008
- 单位名称
- 南京鼓楼医院国家药物临床试验机构-I期临床试验研究室
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20150328;
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- AXS-BE-C
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
主要研究目的
以健康成年人为研究对象，评价盐酸氨溴索片和原研药沐舒坦片在餐后条件下单次口服给药的生物利用度，评价两种制剂餐后给药的生物等效性。
次要研究目的
以健康成年人为研究对象，评价盐酸氨溴索片单次餐后口服给药在健康人体的安全性。
以健康成年人为研究对象，评价盐酸氨溴索片和原研药沐舒坦片在餐后条件下单次口服给药的生物利用度，评价两种制剂餐后给药的生物等效性。
次要研究目的
以健康成年人为研究对象，评价盐酸氨溴索片单次餐后口服给药在健康人体的安全性。
试验设计
- 试验分类
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至40岁(最大年龄)
- 性别
- 男
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.18~40岁健康男性；
2.体重：同一批受试者体重(kg)应大于50公斤。一般要求在标准体重±10％范围内，标准体重(kg)＝[身高(cm)-80]×0.7；或体重指数[BMI＝体重(kg)/身高(M)2]在19～25范围内；
3.根据既往病史、体检和规定实验室检查证明受试者健康；排除心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等病史的可能性（试验前-7天开始筛选）；
4.试验开始前两周未服用其他任何药物；
5.男性受试者承诺在试验期和试验结束60天内采取有效物理措施不使女伴怀孕；
6.了解试验目的、试验步骤、试验药物的药理特性及可能发生的不良反应，自愿成为受试者并签署知情同意书。
2.体重：同一批受试者体重(kg)应大于50公斤。一般要求在标准体重±10％范围内，标准体重(kg)＝[身高(cm)-80]×0.7；或体重指数[BMI＝体重(kg)/身高(M)2]在19～25范围内；
3.根据既往病史、体检和规定实验室检查证明受试者健康；排除心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等病史的可能性（试验前-7天开始筛选）；
4.试验开始前两周未服用其他任何药物；
5.男性受试者承诺在试验期和试验结束60天内采取有效物理措施不使女伴怀孕；
6.了解试验目的、试验步骤、试验药物的药理特性及可能发生的不良反应，自愿成为受试者并签署知情同意书。
排除标准
1.健康检查不符合入选受试者标准；
2. 频繁用药（包括保健类药物，包括中成药）；嗜烟酒[日吸烟＞5支，周饮酒＞200g(38度)]；
3. 2个月参加过其他临床试验或3个月内献血超过400ml；
4. 3个月内用过已知对某脏器有损害的药物或目前正在使用药物者；
5. 对该类药物有过敏史，或对两种以上（含两种）药物有过敏史，对环境物质高度敏感者；
6. 有重大疾病既往史（肝炎、肾炎、心肌炎、结核病、消化道溃疡和神经精神病等）或精神或法律上的残疾；
7. ECG异常有临床意义者；
8. 近期罹患感冒患者；
9. 吸毒者或有滥用药物史；依靠长期服用苯二氮卓类药物帮助睡眠者；
10. 有胃肠功能障碍、胆道疾病、泌尿道疾病者；
11. 不能理解知情同意内容或研究者认为其他不符合试验标准者。
2. 频繁用药（包括保健类药物，包括中成药）；嗜烟酒[日吸烟＞5支，周饮酒＞200g(38度)]；
3. 2个月参加过其他临床试验或3个月内献血超过400ml；
4. 3个月内用过已知对某脏器有损害的药物或目前正在使用药物者；
5. 对该类药物有过敏史，或对两种以上（含两种）药物有过敏史，对环境物质高度敏感者；
6. 有重大疾病既往史（肝炎、肾炎、心肌炎、结核病、消化道溃疡和神经精神病等）或精神或法律上的残疾；
7. ECG异常有临床意义者；
8. 近期罹患感冒患者；
9. 吸毒者或有滥用药物史；依靠长期服用苯二氮卓类药物帮助睡眠者；
10. 有胃肠功能障碍、胆道疾病、泌尿道疾病者；
11. 不能理解知情同意内容或研究者认为其他不符合试验标准者。
试验用药
中文通用名：盐酸氨溴索片：
用法用量：片剂； 规格30mg；口服；每次30mg；用药时程：单次给药，第二周期交叉给药。
对照用药
中文通用名：盐酸氨溴索片 英文名称：Ambroxol Hydrochloride Tablets，商品名：沐舒坦片
用法用量：片剂； 规格30mg；口服；每次30mg；用药时程：单次给药，第二周期交叉给药。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 药代动力学参数评价时间：每周期给药后0到48小时指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- 安全性指标评价时间：整个试验过程指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 南京大学医学院附属鼓楼医院医学伦理委员会同意 · 2015-03-31
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20150329
- 试验状态
- 主动暂停
- 申请人联系人
- 倪亮
- 首次公示信息日期
- 2015-05-28
- 申请人名称
- 江苏恒瑞医药股份有限公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20150329
- 相关登记号
- CTR20150328;
- 药物名称
- 盐酸氨溴索片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 适用于痰液粘稠不易咳出者
- 试验专业题目
- 盐酸氨溴索片人体餐后生物等效性试验
- 试验通俗题目
- 盐酸氨溴索片与沐舒坦片人体生物等效性试验
- 试验方案编号
- AXS-BE-C
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示