登记概览
- 登记号
- CTR20150331
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 江苏正大天晴药业股份有限公司
完整专业题目
盐酸安罗替尼胶囊对经TKI治疗无效或不耐受的晚期肾细胞癌多中心II期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2015-07-03
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2014-03-03；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 60 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 18 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京天津市 · 天津上海市 · 上海山东 · 济南山东 · 青岛辽宁 · 沈阳吉林 · 长春黑龙江 · 哈尔滨广东 · 中山四川 · 成都重庆市 · 重庆广西壮族自治区 · 南宁甘肃 · 兰州江苏 · 南京
- 中国医学科学院肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：周爱萍
- 中国人民解放军总医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：张 旭
- 中国人民解放军第八一医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：陈映霞
- 中国人民解放军沈阳总医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：谢晓冬
- 北京协和医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：李汉忠
- 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：任秀宝
- 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：叶定伟
- 山东大学齐鲁医院中国 · 山东 · 济南 · 研究者：王秀问、史本康
- 青岛市立医院中国 · 山东 · 青岛 · 研究者：侯四川
- 辽宁省肿瘤医院中国 · 辽宁 · 沈阳 · 研究者：付 成
- 吉林省肿瘤医院中国 · 吉林 · 长春 · 研究者：程 颖
- 黑龙江省肿瘤医院中国 · 黑龙江 · 哈尔滨 · 研究者：白玉贤
- 中山大学肿瘤防治中心中国 · 广东 · 中山 · 研究者：周芳坚
- 四川大学华西医院中国 · 四川 · 成都 · 研究者：刘继彦
- 重庆市肿瘤医院中国 · 重庆市 · 重庆 · 研究者：罗 宏
- 广西壮族自治区肿瘤医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁 · 研究者：白先忠
- 甘肃省肿瘤医院中国 · 甘肃 · 兰州 · 研究者：李 军
- 南京医科大学中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：于 浩
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 王祥建
- 申请人名称
- 江苏正大天晴药业股份有限公司
- 联系人姓名
- 王祥建
- 联系人座机
- [已移除电话],[已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省南京市玄武区玄武大道699-8号，9栋
- 联系人邮编
- 210023
主要研究者信息
- 姓名
- 周爱萍
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市朝阳区潘家园南里17号
- 邮编
- 100021
- 单位名称
- 中国医学科学院肿瘤医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20130315;CTR20130323;CTR20130324;CTR20140777;CTR20150129;
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- ALTN-06-IIB
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
初步评价盐酸安罗替尼胶囊对经TKI靶向治疗无效或不耐受的晚期肾细胞癌患者的有效性和安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.经组织学确诊含透明细胞成分的晚期肾细胞癌，且无法根治性手术治疗的患者；
2.具有可测量病灶；
3.经TKI药物包括舒尼替尼和/或索拉非尼治疗失败或不能耐受；
4.18~75岁；预计生存期超过3月；
5.距上次TKI药物治疗结束时间≥4周；
6.主要器官功能正常，且符合方案标准；
7.育龄女性应为同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施；在研究入组前的7天内血清或尿妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期患者；男性应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避孕措施的患者。
8.患者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好。
2.具有可测量病灶；
3.经TKI药物包括舒尼替尼和/或索拉非尼治疗失败或不能耐受；
4.18~75岁；预计生存期超过3月；
5.距上次TKI药物治疗结束时间≥4周；
6.主要器官功能正常，且符合方案标准；
7.育龄女性应为同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施；在研究入组前的7天内血清或尿妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期患者；男性应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避孕措施的患者。
8.患者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好。
排除标准
1.具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、胃肠道切除术后、慢性腹泻和肠梗阻等）者；
2. 已知的脑转移患者；
3. 存在方案规定的任何重度和/未能控制的疾病的患者；
4. 长期未治愈的伤口或骨折；
5. 具有出血倾向（如活动性消化道溃疡）或正在接受溶栓或抗凝治疗如华法林、肝素或其类似物治疗的患者；
6. 6个月内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作）、深静脉血栓及肺栓塞者；
7. 具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者；
8. 四周内参加过其他抗肿瘤药物临床试验；
9. 有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史者；
10. 根据研究者的判断，有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病者。
2. 已知的脑转移患者；
3. 存在方案规定的任何重度和/未能控制的疾病的患者；
4. 长期未治愈的伤口或骨折；
5. 具有出血倾向（如活动性消化道溃疡）或正在接受溶栓或抗凝治疗如华法林、肝素或其类似物治疗的患者；
6. 6个月内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作）、深静脉血栓及肺栓塞者；
7. 具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者；
8. 四周内参加过其他抗肿瘤药物临床试验；
9. 有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史者；
10. 根据研究者的判断，有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病者。
试验用药
中文通用名：盐酸安罗替尼胶囊：
用法用量：胶囊；规格12mg；口服，一天一次，每次12mg，连续用药2周后停用1周，每2个治疗周期（42天）评估一次疗效。视耐受性进行剂量下调。用药时程：疾病控制且不良反应可以耐受的患者，持续用药；研究者认为患者不适合继续用药或疗效评价为临床进展时用药结束。
对照用药
中文通用名：不设对照
用法用量：无
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 疾病无进展生存期（PFS）评价时间：从随机分组直至肿瘤客观进展或死亡的时间。指标类型：有效性指标
次要终点5 项，展开查看
- 客观缓解率（ORR）评价时间：在首次疗效评价后再次对肿瘤病灶进行检查，定期至医院复诊，直至病情进展。指标类型：有效性指标
- 疾病控制率（DCR）评价时间：给药后至完全缓解、部分缓解和疾病稳定并维持4周以上。指标类型：有效性指标
- 总生存期（OS）评价时间：入组开始至因任何原因引起死亡的时间。指标类型：有效性指标
- FKSI－15评分；FACT-DRS评分评价时间：从0（所有最严重的症状）到36（无症状）。指标类型：有效性指标+安全性指标
- 药物安全性评价时间：给药后指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会同意 · 2013-12-26
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20150331
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 王祥建
- 首次公示信息日期
- 2015-07-03
- 申请人名称
- 江苏正大天晴药业股份有限公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20150331
- 相关登记号
- CTR20130315;CTR20130323;CTR20130324;CTR20140777;CTR20150129;
- 药物名称
- 盐酸安罗替尼胶囊 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 晚期肾细胞癌
- 试验专业题目
- 盐酸安罗替尼胶囊对经TKI治疗无效或不耐受的晚期肾细胞癌多中心II期临床试验
- 试验通俗题目
- 盐酸安罗替尼胶囊治疗晚期肾细胞癌的研究
- 试验方案编号
- ALTN-06-IIB
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示