盐酸安罗替尼胶囊治疗晚期肿瘤适应证探索的II期临床研究（CTR20150333）

登记概览

登记号: CTR20150333
快照状态: 已完成
状态阶段: 已完成（规范化导航项）
源数据分期: II期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 肿瘤（规则标签）
申请人: 江苏正大天晴药业股份有限公司

完整专业题目

盐酸安罗替尼胶囊治疗晚期肿瘤适应证探索的II期临床研究

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

首次公示信息日期: 2015-07-06
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2013-09-13；
第一例受试者入组日期: 国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期: 国内：2018-07-15；

目标入组人数: 国内: 40-50 人；
已入组人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数: 国内: 93 人；

源文档试验状态：已完成

登记参加机构与地点

共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

北京市 · 北京

中国医学科学院肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：王金万

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 戴峻
申请人名称: 江苏正大天晴药业股份有限公司
联系人姓名: 戴峻
联系人座机: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 江苏省南京市江宁区淳化街道福英路1099号正大天晴药业1号楼研究院临床中心
联系人邮编: 211100

主要研究者信息

姓名: 王金万，医学博士
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 北京朝阳区潘家园南里17号
邮编: 100021
单位名称: 中国医学科学院肿瘤医院

方案登记信息

相关登记号: CTR20130315;CTR20130323;CTR20130324;CTR20140777;CTR20150331;CTR20150129;
临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: ALTN-00-II；版本号：1.3
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

观察盐酸安罗替尼胶囊对缺乏常规有效治疗方法或常规方法治疗后失败或复发的晚期肿瘤患者的有效性和安全性。

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: II期
设计类型: 单臂试验
随机化: 非随机化
盲法: 开放
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.经病理和/或细胞学明确诊断的妇科相关肿瘤、乳腺癌、消化道肿瘤、黑色素瘤、胃肠间质瘤等的晚期恶性肿瘤患者；
2.缺乏常规有效治疗方法或常规方法治疗后失败或复发；
3.18~70岁；ECOG PS评分：0~1分；预计生存期超过3月；
4.以往使用过其它化疗药物者，需停药30天以上。如化疗药物为亚硝基脲类和丝裂霉素C，需停药6周以上。接受过大手术者需手术4周以后；
5.实验室检查符合方案规定标准；
6.女性应为同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施；在研究入组前的7天内血清或尿妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期患者；男性应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避孕措施的患者。
7.患者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好。

排除标准

1.以往或同时患有其它恶性肿瘤但对已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌者除外；
2. 四周内参加过其他药物临床试验者；
3. 具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、胃肠道切除术后、慢性腹泻和肠梗阻等）者；
4. 己知的脑转移、脊髓压迫、癌性脑膜炎，或筛选时CT 或MRI 检查发现脑或者软脑膜的疾病者；
5. 先前接受抗癌治疗尚伴NCI CTC AE分级＞1级的毒性反应的患者；
6. 方案规定的其他疾病患者；
7. 长期未治愈的伤口或骨折；
8. 6个月内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外、深静脉血栓及肺栓塞者；
9. 具有出血倾向（如活动性消化道溃疡）或应用抗凝剂或维生素K拮抗剂如华法林、肝素或其类似物治疗的患者；
10. 具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者；
11. 有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史者；
12. 根据研究者的判断，有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病者。