登记概览
- 登记号
- CTR20150336
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- IV期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 湘北威尔曼制药有限公司 广州威尔曼新药开发中心有限公司
完整专业题目
注射用头孢曲松钠舒巴坦钠（2:1）治疗血液科细菌感染患者的开放式、多中心IV期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2015-05-18
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2015-05-10；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 120 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 1 人；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广东 · 广州
- 暨南大学附属第一医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：曾慧兰
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 蔺荣
- 申请人名称
- 湘北威尔曼制药有限公司 广州威尔曼新药开发中心有限公司
- 联系人姓名
- 蔺荣
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱] .cn
- 联系人邮政地址
- 广东省广州市天河区体育东路116-118号财富广场东塔16楼
- 联系人邮编
- 510620
主要研究者信息
- 姓名
- 曾慧兰
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- 无
- 邮政地址
- 广东省广州市天河区黄埔大道西613号
- 邮编
- 510630
- 单位名称
- 暨南大学附属第一医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20132092;
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- XBWEM-QS-HBT-V0.2
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
通过开放式、多中心临床研究，评价注射用头孢曲松钠舒巴坦钠（2:1）治疗血液科细菌感染患者的有效性和安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- IV期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄18～65岁男女患者。
2.自愿参加本研究，并签署知情同意书者。
3.血液科住院或门急诊，经研究者判断确诊或疑似细菌感染的包括贫血、血小板相关疾病和血液肿瘤患者。
4.具有耐药菌感染的危险因素如居住在养老院、慢性心、肺、肝、肾基础疾病、糖尿病、恶性肿瘤、脾缺如、免疫抑制状态、应用免疫抑制剂、外周血中性粒细胞计数<1x109/L、结构性疾病（如：支气管扩张、肺囊肿、弥漫性泛细支气管炎等、当地分离株ESBLs阳性率较高等，或单独使用头孢曲松钠等第三代头孢菌素类药物无效、或药敏培养试验确定对本试验药物敏感者。
5.育龄受试者在试验期间应同意采取有效避孕措施。
2.自愿参加本研究，并签署知情同意书者。
3.血液科住院或门急诊，经研究者判断确诊或疑似细菌感染的包括贫血、血小板相关疾病和血液肿瘤患者。
4.具有耐药菌感染的危险因素如居住在养老院、慢性心、肺、肝、肾基础疾病、糖尿病、恶性肿瘤、脾缺如、免疫抑制状态、应用免疫抑制剂、外周血中性粒细胞计数<1x109/L、结构性疾病（如：支气管扩张、肺囊肿、弥漫性泛细支气管炎等、当地分离株ESBLs阳性率较高等，或单独使用头孢曲松钠等第三代头孢菌素类药物无效、或药敏培养试验确定对本试验药物敏感者。
5.育龄受试者在试验期间应同意采取有效避孕措施。
排除标准
1.对β-内酰胺酶抑制剂或青霉素或头孢菌素类有过敏史者。
2. 严重肝肾功能不全患者（ALT、AST、TBIL、CREA≥2倍正常值上限）。
3. 育龄妇女试验前妊娠检查阳性者或哺乳期妇女。
4. 由于合并用药而有严重药物相互作用危险隐患的患者。
5. 正在使用其他药物或患有其他疾病而可能干扰本次试验药物疗效或安全性评价的患者。
6. 需要合并应用其他β内酰胺类药物及三代头孢治疗的患者。
7. 合并有呼吸道梗阻（如支气管哮喘、慢性阻塞性肺病等）、呼吸衰竭、肺动脉高压、恶性心律失常、心肌梗塞、脑血管畸形、脑卒中等严重呼吸系统、心脑血管疾病者。
8. 合并高血压和/或糖尿病且血压/血糖控制不佳者。
9. 血小板计数＜30×109/L，或伴有明显出血表现如牙龈出血、紫癜等。
10. 经研究者判定，移植患者或病情较重危及生命或预计生存期＜3个月者。
2. 严重肝肾功能不全患者（ALT、AST、TBIL、CREA≥2倍正常值上限）。
3. 育龄妇女试验前妊娠检查阳性者或哺乳期妇女。
4. 由于合并用药而有严重药物相互作用危险隐患的患者。
5. 正在使用其他药物或患有其他疾病而可能干扰本次试验药物疗效或安全性评价的患者。
6. 需要合并应用其他β内酰胺类药物及三代头孢治疗的患者。
7. 合并有呼吸道梗阻（如支气管哮喘、慢性阻塞性肺病等）、呼吸衰竭、肺动脉高压、恶性心律失常、心肌梗塞、脑血管畸形、脑卒中等严重呼吸系统、心脑血管疾病者。
8. 合并高血压和/或糖尿病且血压/血糖控制不佳者。
9. 血小板计数＜30×109/L，或伴有明显出血表现如牙龈出血、紫癜等。
10. 经研究者判定，移植患者或病情较重危及生命或预计生存期＜3个月者。
试验用药
中文通用名：注射用头孢曲松钠舒巴坦钠（2:1）：
用法用量：注射液；规格3.0g/支；静脉滴注，每12小时1次，滴注时间为30min以上。4-14天一个疗程。 由于可能产生药物间的不相容性，故不能将本品混合或加入含有其他抗菌药物的溶液中，亦不能将其稀释于任何含钙的溶液中使用。
对照用药
中文通用名：无
用法用量：无
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 随访时的临床治愈率评价时间：治疗结束后7±1天指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点3 项，展开查看
- 治疗结束时的临床治愈率评价时间：治疗结束时指标类型：有效性指标+安全性指标
- 细菌学清除率评价时间：治疗结束后7±1天（只针对疗前细菌学检测阳性病例）指标类型：有效性指标+安全性指标
- 综合疗效痊愈率评价时间：治疗结束后7±1天指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 暨南大学附属第一医院伦理委员会药物临床试验伦理审查批件同意 · 2015-03-09
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20150336
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 蔺荣
- 首次公示信息日期
- 2015-05-18
- 申请人名称
- 湘北威尔曼制药有限公司/广州威尔曼新药开发中心有限公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20150336
- 相关登记号
- CTR20132092;
- 药物名称
- 注射用头孢曲松钠舒巴坦钠（2:1）
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 治疗各类血液病患者的细菌感染
- 试验专业题目
- 注射用头孢曲松钠舒巴坦钠（2:1）治疗血液科细菌感染患者的开放式、多中心IV期临床试验
- 试验通俗题目
- 注射用头孢曲松钠舒巴坦钠（2:1）IV期临床研究
- 试验方案编号
- XBWEM-QS-HBT-V0.2
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示