登记概览
- 登记号
- CTR20150341
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- LG Life Sciences, Ltd. 爱科恩临床医学研究(北京)有限公司
完整专业题目
对照果纳芬比较重组人促卵泡激素注射液在体外受精-胚胎移植中行控制性超促排卵的疗效和安全性的Ⅲ期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2015-07-10
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 464 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 6 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
河南 · 郑州浙江 · 杭州广东 · 广州浙江 · 温州广东 · 深圳海南 · 海口
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南 · 郑州 · 研究者：孙莹璞
- 浙江大学附属邵逸夫医院中国 · 浙江 · 杭州 · 研究者：张松英
- 南方医科大学南方医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：全松
- 温州医学院第二附属医院中国 · 浙江 · 温州 · 研究者：吕杰强
- 北京大学深圳医院中国 · 广东 · 深圳 · 研究者：钱卫平
- 海南医学院附属医院中国 · 海南 · 海口 · 研究者：黄元华
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 王志江
- 申请人名称
- LG Life Sciences, Ltd. 爱科恩临床医学研究(北京)有限公司
- 联系人姓名
- 王志江
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 杭州经济技术开发区金沙大道600号杭州东部国际商务中心2幢808室
- 联系人邮编
- 310018
主要研究者信息
- 姓名
- 孙莹璞
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 河南省郑州市建设东路1号
- 邮编
- 450052
- 单位名称
- 郑州大学第一附属医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- TG1409CPL 版本1.0
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
通过与Gonal-F Pen比较，评价重组人促卵泡激素注射液在体外受精-胚胎移植中行控制性超促排卵的疗效和安全性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 单盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 20岁(最小年龄)至39岁(最大年龄)
- 性别
- 女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.女性年龄20到39周岁
2.月经周期在25到35天
3.基础血清促卵泡激素、黄体生成素、雌二醇和孕酮水平正常
4.体外受精-胚胎移植指征(输卵管因素、不明原因不孕、男性不育、综合因素)
5.自愿签署知情同意书
2.月经周期在25到35天
3.基础血清促卵泡激素、黄体生成素、雌二醇和孕酮水平正常
4.体外受精-胚胎移植指征(输卵管因素、不明原因不孕、男性不育、综合因素)
5.自愿签署知情同意书
排除标准
1.患有临床上重大全身性疾病、内分泌或代谢异常的患者
2. BMI> 30（体重指数；kg/m2）
3. 随机化入组时患者正患有子宫（子宫肌瘤、子宫内膜息肉、宫腔粘连、子宫畸形），卵巢（多囊卵巢、卵巢囊肿）或附件（输卵管积水）异常的患者
4. 患者有子宫、卵巢、输卵管手术治疗史
5. 既往体外受精周期发生卵巢过度刺激综合症的患者
6. 既往促性腺激素激素治疗中反应不良的患者
7. 原因不明子宫异常出血患者
8. 夫妻双方至少有一方接受供精或供卵或PGD受试者
9. 艾滋病毒或梅毒呈阳性的受试者
10. 患有已知的严重精神疾病或不能理解此次临床试验的目的、方法等，以及不遵守研究程序的人
11. 有酗酒、嗜烟、药物滥用习惯的人
12. 对有重组人促卵泡激素或此种药物的辅料有过敏史
13. 登记参加此研究后又参加了其他任何临床试验或者在此研究随机选择前3个月已参加了另外的临床研究
14. 有卵巢、乳房、子宫、下丘脑或脑垂体肿瘤病史的人
15. 以往连续体外受精周期失败大于三次
16. 随机入组前1个月内进行克罗米芬或促性腺激素治疗
17. 血清妊娠检查呈阳性的患者
2. BMI> 30（体重指数；kg/m2）
3. 随机化入组时患者正患有子宫（子宫肌瘤、子宫内膜息肉、宫腔粘连、子宫畸形），卵巢（多囊卵巢、卵巢囊肿）或附件（输卵管积水）异常的患者
4. 患者有子宫、卵巢、输卵管手术治疗史
5. 既往体外受精周期发生卵巢过度刺激综合症的患者
6. 既往促性腺激素激素治疗中反应不良的患者
7. 原因不明子宫异常出血患者
8. 夫妻双方至少有一方接受供精或供卵或PGD受试者
9. 艾滋病毒或梅毒呈阳性的受试者
10. 患有已知的严重精神疾病或不能理解此次临床试验的目的、方法等，以及不遵守研究程序的人
11. 有酗酒、嗜烟、药物滥用习惯的人
12. 对有重组人促卵泡激素或此种药物的辅料有过敏史
13. 登记参加此研究后又参加了其他任何临床试验或者在此研究随机选择前3个月已参加了另外的临床研究
14. 有卵巢、乳房、子宫、下丘脑或脑垂体肿瘤病史的人
15. 以往连续体外受精周期失败大于三次
16. 随机入组前1个月内进行克罗米芬或促性腺激素治疗
17. 血清妊娠检查呈阳性的患者
试验用药
中文通用名：follitrope 75iu：
用法用量：注射剂；规格75iu/0.15ml/支；皮下注射，初始剂量为150~300 IU/天,从注射研究药物的第5天（±1天）开始，根据卵泡的发育以及血液雌二醇浓度，每间隔3天（±1天）可调整研究药物剂量，调整幅度为75~150 IU，允许的最大剂量为450 IU/天。
中文通用名：follitrope 150iu：
用法用量：注射剂；规格150iu/0.3ml/支；皮下注射，初始剂量为150~300 IU/天,从注射研究药物的第5天（±1天）开始，根据卵泡的发育以及血液雌二醇浓度，每间隔3天（±1天）可调整研究药物剂量，调整幅度为75~150 IU，允许的最大剂量为450 IU/天。
中文通用名：follitrope 225iu：
用法用量：注射剂；规格225iu/0.45ml/支；皮下注射，初始剂量为150~300 IU/天,从注射研究药物的第5天（±1天）开始，根据卵泡的发育以及血液雌二醇浓度，每间隔3天（±1天）可调整研究药物剂量，调整幅度为75~150 IU，允许的最大剂量为450 IU/天。
中文通用名：follitrope 300iu：
用法用量：注射剂；规格300iu/0.6ml/支；皮下注射，初始剂量为150~300 IU/天,从注射研究药物的第5天（±1天）开始，根据卵泡的发育以及血液雌二醇浓度，每间隔3天（±1天）可调整研究药物剂量，调整幅度为75~150 IU，允许的最大剂量为450 IU/天。
对照用药
中文通用名：果纳芬笔 450iu
用法用量：注射剂；规格450iu/33μg/支；皮下注射，初始剂量为150~300 IU/天,从注射研究药物的第5天（±1天）开始，根据卵泡的发育以及血液雌二醇浓度，每间隔3天（±1天）可调整研究药物剂量，调整幅度为75~150 IU，允许的最大剂量为450 IU/天。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 获取卵母细胞总数评价时间：HCG给药后36-38小时指标类型：有效性指标
次要终点11 项，展开查看
- 试验用药品总注射剂量评价时间：HCG给药后指标类型：有效性指标
- 试验用药刺激总时间（天数）评价时间：HCG给药后指标类型：有效性指标
- 注射人绒毛膜促性腺激素当天直径≥14mm的卵泡总数评价时间：HCG给药后指标类型：有效性指标
- 卵母细胞分裂中期II比例（行卵胞浆内单精子显微注射时）（%）评价时间：HCG给药后36-38小时指标类型：有效性指标
- 受精率评价时间：受精后指标类型：有效性指标
- 胚胎植入率评价时间：胚胎移植后指标类型：有效性指标
- 胚胎移植数量评价时间：胚胎移植后指标类型：有效性指标
- 生化妊娠率评价时间：胚胎移植后14天指标类型：有效性指标
- 临床妊娠率评价时间：胚胎移植后35天指标类型：有效性指标
- 持续妊娠率评价时间：胚胎移植后70天指标类型：有效性指标
- 注射人绒毛膜促性腺激素当天的雌二醇浓度评价时间：HCG注射日指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 郑州大学第一附属医院科研/药物临床试验伦理委员会同意 · 2015-04-20
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20150341
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 王志江
- 首次公示信息日期
- 2015-07-10
- 申请人名称
- LG Life Sciences, Ltd./爱科恩临床医学研究(北京)有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20150341
- 药物名称
- 重组人促卵泡激素注射液 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 用于体外受精-胚胎移植中女性控制性超促排卵
- 试验专业题目
- 对照果纳芬比较重组人促卵泡激素注射液在体外受精-胚胎移植中行控制性超促排卵的疗效和安全性的Ⅲ期临床研究
- 试验通俗题目
- follitrope体外受精-胚胎移植中疗效和安全性的Ⅲ期临床研究
- 试验方案编号
- TG1409CPL 版本1.0
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示