登记概览
- 登记号
- CTR20150343
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- Eli Lilly and Company Fisher Clinical Services Inc., 美国礼来亚洲公司上海代表处
完整专业题目
在晚期肝癌患者中进行的对LY2157299给药、LY2157299-索拉非尼联合给药以及索拉非尼给药进行比较的一项随机2期研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2015-07-10
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2015-08-20；国际：2014-08-08
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 约6 人；国际: 约120 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 23 人；国际: 132 人；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 24 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京浙江 · 杭州香港特别行政区 · 香港Seoul · SeoulIncheon · Incheon台湾 · 台北台湾 · 台南台湾 · 高雄台湾 · 桃园台湾 · 嘉义Bangkok · Bangkok吉林 · 长春安徽 · 蚌埠安徽 · 合肥
- 北京肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：朱旭
- 浙江大学医学院邵逸夫医院中国 · 浙江 · 杭州 · 研究者：潘宏铭
- Department of Clinical Oncology, Prince of Wales Hospital中国 · 香港特别行政区 · 香港 · 研究者：Stephen Chan
- Department of Clinical Oncology, Queen Elizabeth Hospital中国 · 香港特别行政区 · 香港 · 研究者：Anna Yin Ping TAI
- Department of Clinical Oncology, Queen Mary Hospital中国 · 香港特别行政区 · 香港 · 研究者：Victor Ho Fun LEE
- Asan Medical Center/Department of OncologyKOREA, SOUTH · Seoul · Seoul · 研究者：Yoon-Koo Kang
- Gachon University Gil Medical CenterKOREA, SOUTH · Incheon · Incheon · 研究者：Sun Jin Sym
- Gangnam Severance HospitalKOREA, SOUTH · Seoul · Seoul · 研究者：Jae-Yong Cho
- Samsung Medical CenterKOREA, SOUTH · Seoul · Seoul · 研究者：Ho Yeong Lim
- Seoul National University HospitalKOREA, SOUTH · Seoul · Seoul · 研究者：Tae-You Kim
- Severance HospitalKOREA, SOUTH · Seoul · Seoul · 研究者：Hyun Cheol Chung
- Taipei Veterans General Hospital中国 · 台湾 · 台北 · 研究者：Yee Chao
- National Cheng Kung University Hospital中国 · 台湾 · 台南 · 研究者：Chia-Jui Yen
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital中国 · 台湾 · 高雄 · 研究者：Kun-Ming Rau
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital中国 · 台湾 · 桃园 · 研究者：Tsai-Shen Yang
- National Taiwan University Hospital中国 · 台湾 · 台北 · 研究者：Ann-Lii Cheng
- Chi Mei Hospital, Liouying中国 · 台湾 · 台南 · 研究者：Cheng-Yao Lin
- Chiayi Chang Gung Memorial Hospital中国 · 台湾 · 嘉义 · 研究者：Kuan-Der Lee
- Wattanosoth Hospital, Bangkok Hospital, Medical CentreTHAILAND · Bangkok · Bangkok · 研究者：Sumitra Thongprasert
- Siriraj Hospital, Division of Medical Oncology, department of MedicineTHAILAND · Bangkok · Bangkok · 研究者：Vichien Srimuninnimit
- Medical Oncology Unit, Department of Medicine, Chulalongkorn University, King Chulalongkorn Memorial HospitalTHAILAND · Bangkok · Bangkok · 研究者：Virote Sriuranpong
- 吉林省肿瘤医院中国 · 吉林 · 长春 · 研究者：程颖
- 蚌埠医学院第一附属医院中国 · 安徽 · 蚌埠 · 研究者：吴穷
- 安徽医科大学第一附属医院中国 · 安徽 · 合肥 · 研究者：顾康生
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 梁晓芳
- 申请人名称
- Eli Lilly and Company Fisher Clinical Services Inc., 美国礼来亚洲公司上海代表处
- 联系人姓名
- 梁晓芳
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市黄浦区湖滨路222号企业天地1号楼16楼
- 联系人邮编
- 200021
主要研究者信息
- 姓名
- 本试验没有主要研究者
- 职称
- 本试验没有主要研究者
- 电话
- 本试验没有主要研究者
- 本试验没有主要研究者
- 邮政地址
- 本试验没有主要研究者
- 邮编
- 本试验没有主要研究者
- 单位名称
- 本试验没有主要研究者
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- H9H-MC-JBAS
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
本研究的主要目的是在既往未经全身性治疗的晚期肝癌患者中比较总生存期（OS）在LY2157299+索拉非尼治疗组和索拉非尼+安慰剂治疗组（对照组）之间的分布。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.经组织学确诊为HCC，且不可行根治性手术。
2.Child-Pugh A级。
3.有RECIST v1.1所定义的可测量病灶。在基线扫描前至少3周之前接受过局部治疗而且局部治疗后有明显进展的病灶，此病灶视为可测量或评估。
4.年龄大于或等于18周岁。
5.有足够的器官功能。
6.东部肿瘤协作组（ECOG）量表的体力状态？1。
7.有可获得的诊断或活检肿瘤组织。
2.Child-Pugh A级。
3.有RECIST v1.1所定义的可测量病灶。在基线扫描前至少3周之前接受过局部治疗而且局部治疗后有明显进展的病灶，此病灶视为可测量或评估。
4.年龄大于或等于18周岁。
5.有足够的器官功能。
6.东部肿瘤协作组（ECOG）量表的体力状态？1。
7.有可获得的诊断或活检肿瘤组织。
排除标准
1.晚期疾病既往接受过全身性治疗。
2. 已知患有羽层状或混合性组织学类型的HCC。
3. 患有临床相关性腹水。
4. 既往接受过肝移植。
5. 患有中度或重度心脏病。
6. 已知对索拉非尼或其赋形剂过敏。
7. 患有活动期或者未控制的严重乙型或丙型肝炎病毒感染.
8. 在入组前3个月内出现过任何CTC AE 3或4级消化道出血或静脉曲张引起的出血，需要进行输血或内镜下或手术干预.
9. 患有需要立即采取干预措施（如包扎、使用硬化剂）食管或胃静脉曲张破裂，或者在研究者认为或经胃肠病或肝病专家会诊后认为存在高出血风险。
2. 已知患有羽层状或混合性组织学类型的HCC。
3. 患有临床相关性腹水。
4. 既往接受过肝移植。
5. 患有中度或重度心脏病。
6. 已知对索拉非尼或其赋形剂过敏。
7. 患有活动期或者未控制的严重乙型或丙型肝炎病毒感染.
8. 在入组前3个月内出现过任何CTC AE 3或4级消化道出血或静脉曲张引起的出血，需要进行输血或内镜下或手术干预.
9. 患有需要立即采取干预措施（如包扎、使用硬化剂）食管或胃静脉曲张破裂，或者在研究者认为或经胃肠病或肝病专家会诊后认为存在高出血风险。
试验用药
中文通用名：LY2157299：
用法用量：片剂；规格150mg；口服，一天两次，每次150mg，用药时程：一个疗程连续用药14天后停药14天。
中文通用名：LY2157299：
用法用量：片剂；规格80mg；口服，一天两次，每次80mg，用药时程：一个疗程连续用药14天后停药14天。
对照用药
中文通用名：甲苯磺酸索拉非尼片 英文名： Nexavar 商品名：多吉美
用法用量：片剂；规格400mg；口服，一天两次，每次400mg，用药时程：一个疗程28天。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 比较总生存期（OS）在LY2157299+索拉非尼治疗组和索拉非尼+安慰剂治疗组（对照组）之间的分布。评价时间：治疗期间每28天随访一次。对于由于疾病客观进展而停止治疗的患者，将按每2个月一次的频率进行随访。指标类型：有效性指标
次要终点6 项，展开查看
- 从LY2157299单药治疗和索拉非尼+安慰剂治疗之间的OS分布来评估风险比（HR）评价时间：治疗期间每28天随访一次。停止治疗后，将按每2个月一次的频率进行随访。指标类型：有效性指标
- 评价LY2157299作为单药以及与索拉非尼联合用来治疗HCC患者的安全性；评价时间：治疗期间每28天随访一次。停止治疗后，指标类型：安全性指标
- 评价LY2157299作为单药以及与索拉非尼联合用来治疗HCC患者的群体药代动力学（PK）；评价时间：治疗期间每28天随访一次。指标类型：安全性指标
- 基于实体瘤治疗疗效评价标准[RECIST] v1.1版，明确每个治疗组事件发生时间的分布特性，如疾病进展时间（TTP）以及无进展生存期（PFS）；评价时间：治疗期间每28天随访一次。将按每2个月一次的频率进行随访。指标类型：有效性指标
- 基于RECIST v1.1以及改良RECIST（mRECIST），使用客观缓解率（ORR，）对每个治疗组进行抗肿瘤疗效评价；评价时间：治疗期间每28天随访一次。将按每2个月一次的频率进行随访。指标类型：有效性指标
- 通过EORTC生活质量调查问卷如QLQ C-30以及QLQ HCC-18评价患者报告结局（PRO）指标。评价时间：治疗期间每28天随访一次。指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 吉林省肿瘤医院伦理委员会同意 · 2015-05-21
- 浙江大学医学院邵逸夫医院伦理委员会同意 · 2015-06-23
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会修改后同意 · 2015-07-03
- 蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究伦理委员会同意 · 2015-07-30
- 安徽医科大学附属第一医院临床医学研究伦理委员会同意 · 2015-08-28
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
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用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20150343
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 梁晓芳
- 首次公示信息日期
- 2015-07-10
- 申请人名称
- Eli Lilly and Company/Fisher Clinical Services Inc.,/美国礼来亚洲公司上海代表处
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20150343
- 药物名称
- LY2157299
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 肝癌
- 试验专业题目
- 在晚期肝癌患者中进行的对LY2157299给药、LY2157299-索拉非尼联合给药以及索拉非尼给药进行比较的一项随机2期研究
- 试验通俗题目
- 在晚期肝癌患者中的LY2157299的2期研究
- 试验方案编号
- H9H-MC-JBAS
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示