维卡格雷片单剂量爬坡耐受试验

1.健康受试者，男性和女性兼有，年龄18~45岁；
2.体重指数（BMI）18～24kg/m2之间，男性体重≥50kg，女性体重≥45 kg；
3.无重要脏器疾病史，体格检查、生命体征、实验室及相关各项检查均正常或异常无临床意义，临床研究医生判断认为合格者；
4.从筛选到研究完成后3个月（时间要超过精子产生需要的时间）期间，男性受试者必须同意使用医学接受的可靠避孕方法，并且不能捐献精子。女性受试者，应符合下列条件：筛查时经血妊娠测试结果阴性，非哺乳期，而且在参加药物临床试验之前一个月、整个临床试验期间以及给药后4周内无育儿计划并同意采取医学接受的可靠避孕方法。医学接受的可靠避孕方法指输卵管结扎术、子宫切除术、禁欲以及在使用宫内避孕器的情况下同时使用避孕套和/或阴道隔膜等避孕工具；
5.自愿参加试验，并签署知情同意书
6.愿意并能够遵守所有计划访视、治疗计划、实验室检查及其他研究程序的受试者。

1.异常出血史（如拔牙后出血时间延长）；
2. 个人或其直系亲属有凝血或出血性疾病（如血友病）/症状（如呕血、黑便、严重或复发性鼻出血、咳血、明显血尿或颅内出血）家族史，或怀疑血管畸形，例如动脉瘤或早发性脑卒中（脑血管意外(CVA)< 65岁）；
3. 有重度过敏、非过敏性药物反应或对多种药物过敏史，或已知可能对与研究药物同类的药物过敏或对氯吡格雷敏感性高者
4. 当前或近6个月内患有消化不良、食管反流、胃出血或消化性溃疡疾病，经常不止一次（每周）发生胃灼热，或任何可能会影响药物吸收的外科手术（如胆囊切除术）
5. 试验前3个月内参加过任何临床试验或摄入任何已知肝酶诱导剂/抑制剂
6. 试验前3个月内有大手术史或者计划在给药后14天内接受手术的
7. 90日内有失血或献血史（从给药前1天计算），损失或献血超过300mL；
8. 试验前2周内服用过阿司匹林/其他NSAIDs类药物或其它可能影响凝血功能的药物
9. 试验前1周内摄入葡萄柚果汁或其他可能影响肝脏代谢酶功能的饮食，给药前48h内有剧烈运动，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者
10. 试验前1周内使用任何药物，包括使用非处方药和/或替代药物（如药膳、中草药、止血活血类植物或补充保健品），及使用激素节育；
11. 体格检查中发现皮肤存在瘀点和/或瘀斑；
12. 凝血功能（凝血酶原时间、活化部分凝血活酶时间、纤维蛋白原、凝血酶时间测定）超出正常值范围
13. 红细胞压积（HCT）或血小板计数（PLT）超出正常值范围；
14. ALT、AST或TBIL大于正常值上限
15. 有精神药物滥用史或筛选期/基线期滥用药品和毒品尿液筛查检测阳性
16. 既往有吸烟史（每日吸烟超过5支香烟或等量的烟草）；
17. 有规律性饮酒史，在28天筛选期内女性每周饮酒超过7杯或男性每周饮酒超过14杯（1杯=5盎司（150mL）葡萄酒=12盎司（360mL）啤酒=1.5盎司（45mL）烈酒），或在筛选期及接受受试药物前24小时内酒精呼吸测试为阳性者
18. 筛选时坐位收缩压＞140 mmHg或＜90 mmHg，舒张压＞90 mmHg或＜60mmHg，脉搏＜50次/分或＞100次/分；
19. 筛选时仰卧位12导联ECG检查QTcB＞450 msec
20. 人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、梅毒血清学检查、乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）或丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）阳性；
21. 有伴侣的受试者拒绝从筛选到研究完成后3个月期间使用有效的避孕措施（包括屏障型节育器合并使用杀精剂、口服避孕药及阻碍措施）
22. 研究者认为不适参加此试验者。