IIIb期、随机、开放研究，评价dolutegravir 对照于lopinavir/ritonavir在一线治疗失败的HIV-1感染成人中的安全性和抗病毒活性（CTR20150350）

登记概览

登记号: CTR20150350
快照状态: 已完成
状态阶段: 已完成（规范化导航项）
源数据分期: III期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 感染性疾病与疫苗（规则标签）
申请人: Glaxo Wellcome S.A. 葛兰素史克（中国）投资有限公司 ViiV Healthcare UK Limited Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations)

完整专业题目

IIIb期、随机、开放研究，评价dolutegravir 对照于lopinavir/ritonavir在一线治疗失败的HIV-1感染成人中的安全性和抗病毒活性

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期: 2018-06-19
首次公示信息日期: 2015-07-17
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2015-07-07；国际：2014-12-11
第一例受试者入组日期: 国内：2015-07-07；国际：2014-12-11
试验完成日期: 国内：2021-09-14；国际：2022-02-14

目标入组人数: 国内: 30 人；国际: 612 人；
已入组人数: 国内: 51 人；国际: 627 人；
实际入组总人数: 国内: 51 人；国际: 627 人；

源文档试验状态：已完成

登记参加机构与地点

共 77 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

北京市 · 北京市广东省 · 广州市上海市 · 上海市Buenos Aires · Perú 1511Ciudad Autónoma de Bueno · Av. Cabildo 1548 1°ARosario · Mendoza 2612Ciudad Autónoma de Buenos Aire · General Justo Jose de Urquiza 609Buenos Aires · Pasaje Angel Peluffo 3932Cordoba · Bajada Pucará 2025Rosario · Pte. Roca 744/6 (2o piso)Ciudad Autonoma de Bueno · Neuquén 677Sao Paulo · Avenida Dr Arnaldo, 165Rio de Janeiro · Avenida Brasil, 4365-ManguinhosSao Paulo · Rua Santa Cruz, 81Salvador · Sala 305, CanelaPuente Alto/Santiago · Av. Concha y Toro 3459Santiago · Lira 85, 1° PisoSantiago · Av. Jose Miguel Carrera 3204Santiago · Santa Elvira 629Bogotá · Cra 7 No. 40 - 62另有 56 个地区

首都医科大学附属北京地坛医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：赵红心
首都医科大学附属北京佑安医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：张彤
广州市第八人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：蔡卫平
上海市公共卫生临床中心中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：卢洪洲
Helios Salud-Buenos Aires-Argentina-C阿根廷 · Buenos Aires · Perú 1511 · 研究者：Isabel Cassetti
Centro Médico Dra De Salvo-Ciudad Autónoma de Bueno-Argentina-C阿根廷 · Ciudad Autónoma de Bueno · Av. Cabildo 1548 1°A · 研究者：Carlos Zala
CAICI-Rosario-Argentina-C阿根廷 · Rosario · Mendoza 2612 · 研究者：Sergio Lupo
Hospital Ramos Mejía-Ciudad Autónoma de Buenos Aire-Argentina-C阿根廷 · Ciudad Autónoma de Buenos Aire · General Justo Jose de Urquiza 609 · 研究者：Marcelo Losso
Fundacion Huesped-Buenos Aires-Argentina-C阿根廷 · Buenos Aires · Pasaje Angel Peluffo 3932 · 研究者：Pedro Cahn
Hospital Rawson-Cordoba-Argentina-C阿根廷 · Cordoba · Bajada Pucará 2025 · 研究者：Norma Luna
CIBIC - Centro de Diagnóstico Médico de Alta Compl-Rosario-Argentina-C阿根廷 · Rosario · Pte. Roca 744/6 (2o piso) · 研究者：Jorge Galindez
Fundación IDEAA-Ciudad Autonoma de Bueno-Argentina-C阿根廷 · Ciudad Autonoma de Bueno · Neuquén 677 · 研究者：Norma Porteiro
Instituto Infectologia Emilio Ribas-Sao Paulo-Brazil-C巴西 · Sao Paulo · Avenida Dr Arnaldo, 165 · 研究者：Tamara Newman
Inst de Pesquisa Clinica Evandro Chagas Fiocruz-Rio de Janeiro-Brazil-C巴西 · Rio de Janeiro · Avenida Brasil, 4365-Manguinhos · 研究者：Beatriz Grinsztejn
Centro de Referencia e Treinamento DST/AIDS-Sao Paulo-Brazil-C巴西 · Sao Paulo · Rua Santa Cruz, 81 · 研究者：Jose Madruga
Fundacao Bahiana de Infectolgia-Salvador-Brazil-C巴西 · Salvador · Sala 305, Canela · 研究者：Carlos Roberto Alves
Hospital Dr. Sótero del Río-Puente Alto/Santiago-Chile-C智利 · Puente Alto/Santiago · Av. Concha y Toro 3459 · 研究者：Martin Lasso
Hospital Clinico Universidad Catolica de Chile-Santiago-Chile-C智利 · Santiago · Lira 85, 1° Piso · 研究者：álvaro Miguel Rojas González
Hospital Barros Luco Trudeau-Santiago-Chile-C智利 · Santiago · Av. Jose Miguel Carrera 3204 · 研究者：Carlos J. Beltran Buendia
Fundación Arriarán-Santiago-Chile-C智利 · Santiago · Santa Elvira 629 · 研究者：Marcelo Wolff
Hospital Universitario San Ignacio-Bogotá-Colombia-C哥伦比亚 · Bogotá · Cra 7 No. 40 - 62 · 研究者：Jose Tamara
Clinica Colombia COLSANITAS-Bogota-Colombia-C哥伦比亚 · Bogota · Calle 23 N° 66-46 · 研究者：Carlos Alvarez
IPS Universitaria , Universidad de A-Medellin-Colombia-C哥伦比亚 · Medellin · Carrera 51 A No. 62 -42 · 研究者：Franco Montufar
Asistencia cientifica de alta comple-Bogota-Colombia-C哥伦比亚 · Bogota · Calle 45B N° 24-25 · 研究者：Otto Sussmann

其余 53 家登记机构展开查看完整名单

Infectologos asociados-Barranquilla-Colombia-C哥伦比亚 · Barranquilla · Carrera 51 B N 82 -141 · 研究者：Ivan Zuluaga
KAVI-Insititute of Clinical Research-Nairobi-Kenya-C肯尼亚 · Nairobi · Kenyatta National Hospital · 研究者：Walter Jaoko
KEMRI- Centre for Respiratory Diseas-Nairobi-Kenya-C肯尼亚 · Nairobi · Kenyatta National Hospital Complex · 研究者：Evans Amukoye
KEMRI- Research Care and Training Pr-Kisumu-Kenya-C肯尼亚 · Kisumu · Off Agoi Road · 研究者：Maricianah Onono
Hospital Civil “Fray Antonio Alcalde”-Guadalajara-Mexico-C墨西哥 · Guadalajara · Hospital No. 278 · 研究者：Jaime-Federico Andrade-Villanueva
Instituto Nacional de Ciencias Medic-Mexico D.F.-Mexico-C墨西哥 · Mexico D.F. · Vasco de Quiroca 15 · 研究者：Juan Sierra-Madero
Centro Glucomedi S. C.-Distrito Federal-Mexico-C墨西哥 · Distrito Federal · Av. Insurgentes Centro No. 23 P. B. · 研究者：Mario Santoscoy-Gómez
Hospital General Regional de León-León, Guanajuato-Mexico-C墨西哥 · León, Guanajuato · 20 de Enero 927 Colonia Obregón · 研究者：Juan-Luis Mosqueda-Gómez
Centro de Investigación Clínica GRAMEL-Mexico City-Mexico-C墨西哥 · Mexico City · Holbein No. 217, Piso 13, Int. 1302 · 研究者：Enrique Rafael Granados-Reyes
Hospital Nacional Alberto Sabogal Sologuren-Callao-Peru-C秘鲁 · Callao · Av. Colina 1081 · 研究者：Luis Hercilla
Hospital Nacional Cayetano Heredia-Lima-Peru-C秘鲁 · Lima · Av. Honorio Delgado s/n · 研究者：Carlos Seas
Hopital Nacional Guillermo Almenara-Lima-Peru-C秘鲁 · Lima · Av. Grau 800 · 研究者：Luis Illescas
Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Martins-Lima-Peru-C秘鲁 · Lima · Av. Edgardo Rebagliati 490 · 研究者：Martin Oyanguren
Via Libre-Lima-Peru-C秘鲁 · Lima · Jr. Paraguay 478 - Lima cercado · 研究者：José Hidalgo
Asociación Civil Impacta S. y E. - Sede San Miguel-Lima-Peru-C秘鲁 · Lima · Jr. Putumayo 177 · 研究者：Javier Lama
Spitalul De Boli Infectioase Si Tropicale V. Babes-Bucuresti-Romania-C罗马尼亚 · Bucuresti · Sos. Mihai Bravu Nr. 281 · 研究者：Cristiana Oprea
Institutul de Boli Infectioase Matei Bals-Bucharest-Romania-C罗马尼亚 · Bucharest · Str. Dr. Grozovici Nr. 1 · 研究者：Liliana Preotescu
Spitalul Clinic Judetean Mures-Targu Mures, Mures-Romania-C罗马尼亚 · Targu Mures, Mures · Gheorghe Doja nr. 89 · 研究者：Iringo Zaharia Kezdi
Clinic de Boli Infect.罗马尼亚 · Iasi · Str. O. Botez nr 2 · 研究者：Liviu-Jany Prisecariu
Spitalul Clinic de Boli Infectioase-Constanta-Romania-C罗马尼亚 · Constanta · Str. Ferdinand nr. 100 · 研究者：Sorin Rugina
Russian Federal Guidance Centre of AIDS-Moscow-Russian Federation-C俄罗斯 · Moscow · 8th St. Sokolinoy Gory, 15 bld. 2 · 研究者：Vadim Pokrovsky
Altai Regional Centre of AIDS-Barnaul-Russian Federation-C俄罗斯 · Barnaul · 5-th Zapadnaya Str., 62 · 研究者：Lenar Sultanov
Krasnodar Regional Centre of prophylactic AIDS-Krasnodar-Russian Federation-C俄罗斯 · Krasnodar · Sedina Str., 204 · 研究者：Valery Kulagin
St. Petersburg City Center for AIDS-St. Petersburg-Russian Federation-C俄罗斯 · St. Petersburg · Obvodny Kanal Embankment, 179 · 研究者：Aza Rakhmanova
Smolensk Regional Centre of prophylactic AIDS-Smolensk-Russian Federation-C俄罗斯 · Smolensk · Frunze Str., 40 · 研究者：Olga Tsybakova
Moscow Regional AIDS Center-Moscow-Russian Federation-C俄罗斯 · Moscow · 61/2, bld.8, Shchepkina str · 研究者：Elena Orlova-Morozova
City Center for prophylactic AIDS-Toliyatti-Russian Federation-C俄罗斯 · Toliyatti · 25, blv. Zdoroviya · 研究者：Oksana Chernova
Infectious clinical hospital #2-Moscow-Russian Federation-C俄罗斯 · Moscow · 8th Sokolinoy Gory Street, 15 · 研究者：Tatyana Shimonova
Groote Schuur Hospital-Observatory ,Cape Town-South Africa-C南非 · Observatory ,Cape Town · Main Road · 研究者：Richard Kaplan
203 Maxwell Centre-Durban-South Africa-C南非 · Durban · 71 Ismail C Meer Street · 研究者：Gulam Latiff
Perinatal HIV Research Unit-Soweto-South Africa-C南非 · Soweto · Chris Hani Road · 研究者：Lerato Mohapi
Josha Research-Bloemfontein-South Africa-C南非 · Bloemfontein · 28 East Burger Street · 研究者：Johannes Jurgens Lombaard
Chiang Mai University-ChiangMai-Thailand-C泰国 · ChiangMai · 110 Intavaroros Road · 研究者：Khuanchai Supparatpinyo
Khon Kaen University-Khon Kaen, Muang-Thailand-C泰国 · Khon Kaen, Muang · Mittraparb · 研究者：Ploenchan Chetchotisakd
Ramathibodi Hospital 1-Bangkok-Thailand-C泰国 · Bangkok · 270 Rama VI Road · 研究者：Sasisopin Kiertiburanakul
Bamrasnaradura Institute-Nonthaburi-Thailand-C泰国 · Nonthaburi · 126 Tiwanond Road · 研究者：Weerawat Manosuthi
HIV-NAT-Bangkok-Thailand-C泰国 · Bangkok · 104 Ratchadamri Road · 研究者：Kiat Ruxrungtham
Vinnitsa City Clinical Hospital # 1-Vinnitsa-Ukraine-C乌克兰 · Vinnitsa · 96 Khmelnitske Shosse · 研究者：Larysa Moroz
Odessa Regional AIDS Centre-Odessa-Ukraine-C乌克兰 · Odessa · Khimichna Str., 5 · 研究者：Stanislav Servetskiy
City clinical hosptial #5-Kyiv-Ukraine-C乌克兰 · Kyiv · 11, Vidpochynku str. · 研究者：Elmira Mamedova
Zaporizhzhya regional AIDS centre-Zaporizhzhya-Ukraine-C乌克兰 · Zaporizhzhya · 23, Dobrolubova Str. · 研究者：Dmitriy Zhivitsa
Tatarstan Republican Centre of prophylactic AIDS-Kazan-Russian Federation-C俄罗斯 · Kazan · Vishnevskogo Str., 2A · 研究者：Firaya Nagimova
Saratov Regional Centre of prophylactic AIDS-Saratov-Russian Federation-C俄罗斯 · Saratov · Melnichnaya Str., 69 · 研究者：Andrey Shuldyakov
Sverdlovsk Regional Center for AIDS-Ekaterinburg-Russian Federation-C俄罗斯 · Ekaterinburg · 46, Yasnaya str. · 研究者：Svetlana Volkova
MEDEOS-Buenos Aires-Argentina-C阿根廷 · Buenos Aires · Virrey del Pino 2458 4 A · 研究者：Javier Altclas
Hospital of Infectious Diseases-Cluj Napoca-Romania-C罗马尼亚 · Cluj Napoca · Str. Iuliu Moldovan nr. 23 · 研究者：Cristian Jianu
Instituto Oulton-Córdoba-Argentina-C阿根廷 · Córdoba · Av. Velez Sarsfield 562, 4o piso · 研究者：Marcelo Martins
Hospital Carlos Van Buren-Valparaíso-Chile-C智利 · Valparaíso · San Ignacio 725 · 研究者：María Elizabeth Barthel Munchmeyer
Clinical HIV Research Unit-Johannesburg-South Africa-C南非 · Johannesburg · Perth Road · 研究者：Mohammed Rassool
Synexus Clinical Research SA-Pretoria-South Africa-C南非 · Pretoria · 2 Shilovhane Street · 研究者：Livhuwani Farisani
FUNCEI-CABA-Argentina-C阿根廷 · CABA · French 3085 · 研究者：Gustavo Daniel Lopardo
Hospital Magdalena V. de Martinez-Buenos Aires-Argentina-C阿根廷 · Buenos Aires · Av. Constituyentes 395 · 研究者：Martin Hojman
Kemerovo Regional AIDS Centre-Kemerovo-Russian Federation-C俄罗斯 · Kemerovo · pr. Lenina, 121B · 研究者：Olga Borodkina

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 张玢琪
申请人名称: Glaxo Wellcome S.A. 葛兰素史克（中国）投资有限公司 ViiV Healthcare UK Limited Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations)
联系人姓名: 张玢琪
联系人座机: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 上海市-上海市-上海市西藏中路168号都市总部大楼5楼
联系人邮编: 200001

主要研究者信息

姓名: 张福杰
学位: 医学博士
职称: 主任医师，教授
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 北京市-北京市-北京市朝阳区京顺东街8号
邮编: 100015
单位名称: 首都医科大学附属北京地坛医院

方案登记信息

临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: 2013N172672_03
方案最新版本号: 方案中文版修订04
版本日期: 2018-06-19
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

主要目的是对于一线治疗失败的HIV-1感染者，与采用WHO推荐的二线疗法的标准方案LPV/RTV + 2种NRTIs相比，证明含有DTG的药物组合（DTG 50mg，每日一次+2种NRTIs）治疗48周后的抗病毒活性具有非劣效性。

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: III期
设计类型: 平行分组
随机化: 随机化
盲法: 开放
试验范围: 国际多中心试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.HIV-1感染者≥18岁
2.当女性受试者符合下列条件时方为合格，可进入并参与研究：a. 无生育能力，绝经期后(自发闭经12个月后且≥45岁)或生理上无法妊娠，有输卵管结扎术、子宫切除术或双侧卵巢切除术记录，或者，b. 有生育能力，在筛查和第一天进行的妊娠试验均为阴性，并同意采用方案规定的避孕方法之一进行避孕。
3.筛查时HIV-1感染记录的HIV-1 RNA ≥400 c/mL。
4.受试者进行由NNRTI+2种NRTIs组成的一线治疗方案至少6个月，且目前该一线疗法的病毒学失败标准为两个连续的(间隔≥7天)HIV-1 RNA结果≥400 c/mL(可包括筛查时的HIV-1 RNA结果)。
5.受试者必须在双重NRTI背景疗法内选择二线治疗时服用至少一种完全活性药物。完全活性由中心实验室（或者是与中心实验室签约的实验室）的筛查基因型耐药报告确定，报告显示无证据表明一个特定NRTI为完全或部分耐药，即可在研究中使用。
6.受试者未经历过PI和INI，定义为过去或现在不曾暴露于任何PI或INI下。
7.受试者或受试者的法定代理人愿意且可以理解知情同意书，并在筛查前在知情同意书上签字。

排除标准

1.哺乳期妇女。
2. 有任何证据表明为疾病控制与预防中心(CDC) 规定的活动性C类疾病的迹象。无需系统治疗的皮肤卡波济氏肉瘤和既往或当前CD4+细胞水平<200个/mm3除外。
3. Child-Pugh分级确定为重度肝损伤(C类)的受试者。
4. 不稳定的肝脏疾病(定义为出现腹水、脑病、凝血病、低蛋白血症、食管和胃静脉曲张或持续黄疸)、肝硬化、已知胆管异常（吉尔伯氏综合征或无症状的胆结石除外）。
5. 研究随机化期间预期需要丙肝病毒（HCV）的抗病毒疗法。
6. 既往或当前对研究药物、研究药物成分、此类研究药物过敏或不耐受。
7. 当前患除皮肤卡波济氏肉瘤、基底细胞瘤、已切除的非侵入性皮肤鳞状细胞癌、宫颈上皮内瘤样病变外的恶性肿瘤；其他患局灶性恶性肿瘤的受试者需要研究者和研究的医学监察员达成一致意见后方可入选。
8. 根据研究者判断认为存在明显自杀风险的受试者。近期有自杀史和/或自杀意念可作为重度自杀风险的证据。
9. 筛查90天内使用过HIV-1免疫治疗疫苗。
10. 筛查28天内采用过以下任一治疗方式：放射治疗，细胞毒性化疗药物，系统性免疫调节剂。
11. 在使用首剂IP 28天内使用任何非上述已许可的ART药物进行治疗，且对HIV-1体内/外记录有活性。除经研究者和研究医学监查员讨论并同意后在合适的情况下使用entecavir（恩替卡韦）治疗乙肝(如先前对TDF不耐受、病毒对3TC /FTC耐药)外。
12. 服用首剂IP前，暴露于试验药物或试验疫苗28天、试验药物5个半衰期、2倍试验药物生物效应期中的时间最长者。
13. 基于主要耐药性相关突变的表现，任何证据表明出现了对PIs或INIs原发耐药的迹象。
14. 进行基因型筛查时，受试者的病毒基因型无结果(分析数据对合格性的确定很重要)。
15. 任何已确认的4级实验室异常，除4级血脂(甘油三酯)异常外。允许在筛查期内进行单次重复检测以确认结果。
16. 筛查时的任何急性实验室异常值一经研究者确定，即取消受试者参与研究的资格。
17. 丙氨酸转氨酶(ALT)≥5倍正常值上限(ULN)或ALT≥3倍ULN且胆红素≥1.5倍ULN(同时>35%直接胆红素)。