登记概览
- 登记号
- CTR20150352
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 浙江卫信生物药业有限公司
完整专业题目
评价四价脑膜炎球菌多糖疫苗安全性和有效性随机、双盲和国内同类制品平行对照的III期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2015-06-12
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2010-04-21；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2012-02-15；
- 目标入组人数
- 国内: 1350 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 1350 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广西壮族自治区 · 桂林市
- 广西壮族自治区桂林市资源县疾控中心中国 · 广西壮族自治区 · 桂林市 · 研究者：童文斌
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 陈静
- 申请人名称
- 浙江卫信生物药业有限公司
- 联系人姓名
- 陈静
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 浙江省宁波市宁海县科技工业园区竹泉路29号
- 联系人邮编
- 315600
主要研究者信息
- 姓名
- 李艳萍
- 职称
- 副主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广西南宁市金洲路18号
- 邮编
- 530021
- 单位名称
- 广西壮族自治区疾病预防控制中心
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 2008L11092
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评价四价脑膜炎球菌多糖疫苗在2岁及以上年龄健康人群中使用的安全性、以及接种后的抗体阳转率和抗体水平，描述疫苗在不同年龄组人群的免疫原性、安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 2岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄满2周岁以上；
2.本人或监护人了解本次接种的疫苗，自愿参加此项研究，并签署知情同意书；
3.能遵守临床研究方案，坚持随访2个月，具有使用温度计、刻度尺和按要求填写日记卡的能力；
4.能够按方案要求接受免疫前后血液检查；
5.未接种过流脑疫苗，近7天内未接种其它预防制品、最近1个月未接种过免疫球蛋白；
6.腋下体温正常者。
2.本人或监护人了解本次接种的疫苗，自愿参加此项研究，并签署知情同意书；
3.能遵守临床研究方案，坚持随访2个月，具有使用温度计、刻度尺和按要求填写日记卡的能力；
4.能够按方案要求接受免疫前后血液检查；
5.未接种过流脑疫苗，近7天内未接种其它预防制品、最近1个月未接种过免疫球蛋白；
6.腋下体温正常者。
排除标准
1.有脑膜炎病史；
2. 有任何疫苗接种过敏史，既往接种预防用生物制品发热39℃以上；
3. 惊厥、癫痫、脑病和精神病史或家族史；
4. 有血小板减少或其它凝血障碍病史，可能造成皮下注射禁忌；
5. 已知或怀疑有免疫学功能缺陷，包括免疫抑制剂治疗（放射治疗、化学治疗、皮质类固醇激素、抗代谢药、细胞毒性药物）、HIV感染等；
6. 有先天畸形、严重营养不良、发育障碍、遗传缺陷（如蚕豆病）；
7. 现患严重慢性病、传染病、活动性感染及肝病、肾病、心血管疾病；
8. 严重哮喘病、肺结核等呼吸道疾病；
9. 全身性皮疹、皮肤癣、皮肤化脓或水疱；
10. 参加其它药物临床试验；
11. 研究者认为有可能影响试验评估的任何情况。
2. 有任何疫苗接种过敏史，既往接种预防用生物制品发热39℃以上；
3. 惊厥、癫痫、脑病和精神病史或家族史；
4. 有血小板减少或其它凝血障碍病史，可能造成皮下注射禁忌；
5. 已知或怀疑有免疫学功能缺陷，包括免疫抑制剂治疗（放射治疗、化学治疗、皮质类固醇激素、抗代谢药、细胞毒性药物）、HIV感染等；
6. 有先天畸形、严重营养不良、发育障碍、遗传缺陷（如蚕豆病）；
7. 现患严重慢性病、传染病、活动性感染及肝病、肾病、心血管疾病；
8. 严重哮喘病、肺结核等呼吸道疾病；
9. 全身性皮疹、皮肤癣、皮肤化脓或水疱；
10. 参加其它药物临床试验；
11. 研究者认为有可能影响试验评估的任何情况。
试验用药
中文通用名：四价脑膜炎球菌多糖疫苗：
用法用量：本品为冻干制剂，复溶后每瓶0.5ml，每1次人用剂量0.5ml，含A、C、Y及W135群荚膜多糖各50μg。每人每次注射0.5ml，共1剂，皮下注射。
对照用药
中文通用名：ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗
用法用量：本品为冻干制剂，复溶后每瓶0.5ml，每1次人用剂量0.5ml，含A、C、Y及W135群荚膜多糖各50μg。每人每次注射0.5ml，共1剂，皮下注射。
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 全身和局部不良反应评价时间：全程免疫后30天指标类型：安全性指标
- 采血检测血清抗体滴度评价时间：接种疫苗后1个月指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 广西壮族自治区疾病预防控制中心伦理审查委员会同意 · 2010-01-12
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20150352
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 陈静
- 首次公示信息日期
- 2015-06-12
- 申请人名称
- 浙江卫信生物药业有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20150352
- 药物名称
- 四价脑膜炎球菌多糖疫苗 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 本疫苗用于预防A群、C群、Y群和W135群脑膜炎奈瑟氏球菌引起的流行性脑脊髓膜炎和其它侵袭性疾病。
- 试验专业题目
- 评价四价脑膜炎球菌多糖疫苗安全性和有效性随机、双盲和国内同类制品平行对照的III期临床试验
- 试验通俗题目
- 评价四价脑膜炎球菌多糖疫苗的安全性和有效性研究
- 试验方案编号
- 2008L11092
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示