注射用Istaroxime中国人的安全耐受性和药代动力学研究

1.受试者必须在18至45岁之间（包含18和45岁）；
2.受试者必须为男性或非妊娠、非哺乳期的女性；
3.受试者必须为中国健康公民；
4.受试者的体重指数（BMI）必须在19至24 kg/m2之间（包含两端），并且受试者体重最少为50千克，最大为100千克；
5.研究前临床实验室评估[包括但不限于血红蛋白，白细胞计数，分类计数，肌酐，碱性磷酸酶（ALP），天冬氨酸氨基转移酶（AST），丙氨酸氨基转移酶（ALT），总胆红素和尿分析结果]都正常，或如果不正常但认为无临床意义；
6.筛查时生命体征要求：SBP100-139mmHg，DBP 50-89 mmHg，脉搏45-90次/分钟。动态心电图正常或异常无临床意义；
7.研究前体格检查和ECG都正常，或未表现出任何有临床意义的异常；
8.育龄期妇女在试验期间必须愿意使用医学上可接受的避孕方法。可接受的避孕方法包括手术绝育（输卵管结扎/子宫切除术），激素避孕和双重屏障法。双重屏障避孕法是指受试者每次性交时同时采用两种屏障法。公认的屏障法包括子宫帽、女用避孕套、宫颈帽、男用避孕套和子宫内避孕器（如子宫帽和宫颈帽，其必须与杀精胶/膏合用）。如果使用激素避孕，另外必须至少使用一种屏障法。配偶输精管切除术，安全期避孕和杀精胶/膏都不是可取的避孕法。绝经后女性在开始筛查时须经经卵泡刺激激素（FSH）试验证实；
9.能够与研究者进行良好沟通，理解并服从研究的要求，在进行任何与研究相关的操作之前理解并自愿签署知情同意书；
10.受试者愿意并能够在各个研究期的整段时间内待在研究单位。

1.研究者认为具有临床上有意义的肝、肾、内分泌、心血管、神经、精神、胃肠道、肺、肿瘤、免疫、皮肤、血液或代谢紊乱或疾病或任何其他疾病或具有这些疾病的病史，都将危害受试者的安全或影响研究结果的效度；
2. 存在胰腺炎、肠梗阻、青光眼、前列腺肥大、肾上腺疾病、甲状腺功能亢进症或胆囊疾病，或具有这些疾病的病史。具有胆囊切除术治疗胆囊疾病病史的受试者将不被排除；
3. 在筛查访视前4周内患有临床上有意义的疾病；
4. 存在已知会干扰Istaroxime的吸收、分布、代谢或排泄的任何有意义的疾病或情况，或具有这些疾病的病史；
5. 筛查访视时体格检查、医疗史、ECG、生命体征或临床实验室结果方面具有临床上有意义的异常结果；
6. 已知对Istaroxime、乳糖或任何相近的或相似的物质不耐受或过敏；
7. 筛查访视前的4周内已经开始了显著不正常的饮食；
8. 在筛查访视以前的6个月内献血超过400 mL；
9. 在本研究的筛查访视前3个月内参与了其他的药物试验；
10. 除偶尔服用扑热息痛外，服用了任何OTC药物包括维生素补充剂和草药（停用这些药物与给药期的第-1天必须相隔至少有14天）；
11. 有规律使用任何处方药（除激素类避孕药或激素替代治疗）（停用这些药物与给药期的第-1天必须相隔至少为7天）；
12. 自使用试验药品之前48小时起，饮用含咖啡因/黄嘌呤或罂粟子的饮料或食用含这些物质的食物，或自给药期的第-1天前14天起，饮用含柚、葡萄柚、柚子汁、桔、柑橘属水果果酱、橘柚、塞维利亚柑橘、中国茶和酸果蔓汁的饮料或服用含这些物质的食物；
13. 在给药期的第-1天之前30天内已经以细胞色素P450 3A4或细胞色素P450 2C8抑制剂或诱导剂（如巴比妥类、卡马西平、红霉素、苯妥英、噻唑啉二酮类、利福平等）治疗；
14. 哺乳期或妊娠试验结果阳性的女性；
15. 给药期的第-1天之前30天内出现任何舌穿孔或唇穿孔；
16. 给药期第-1天之前60天内吸烟或使用烟制品；
17. 具有任何物质滥用或依赖史（包括酒精、阿片或静脉内药物滥用）；
18. 在筛查时或第-1天，酒呼试验阳性，或在第-1天之前的1周内饮用过酒精；
19. 筛查/进入试验时滥用药物的筛查结果阳性[阿片类、羟可酮、甲基苯丙胺、苯丙胺、大麻酚类、可卡因、巴比妥类、苯二氮卓类、美沙酮、丁丙诺啡和苯环利定]；
20. 有心脏病史者；
21. 试验后近3个月计划或配偶计划生育者；
22. 在过去的30天内参加了其他干预性研究者；
23. 有支气管哮喘或血卟啉症的病史者；
24. HbsAg、抗HCV、抗HIV、梅毒抗体阳性者；
25. 动态心电图异常有临床意义者；
26. 以研究者的观点，不适于作为该研究的候选人的受试者。