登记概览
- 登记号
- CTR20150357
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 沈阳双鼎制药有限公司
完整专业题目
匹多莫德注射液用于细菌感染导致的AECOPD辅助治疗的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心、Ⅱ期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2015-06-05
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2014-11-09；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 384 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 20 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广东 · 广州内蒙古自治区 · 呼和浩特浙江 · 杭州上海市 · 上海吉林 · 长春重庆市 · 重庆天津市 · 天津陕西 · 西安海南 · 海口贵州 · 贵阳甘肃 · 兰州广东 · 深圳内蒙古自治区 · 包头山东 · 济南湖南 · 长沙安徽 · 安庆北京市 · 北京
- 广州医科大学附属第一医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：陈荣昌
- 内蒙古医科大学附属医院中国 · 内蒙古自治区 · 呼和浩特 · 研究者：付秀华
- 浙江大学医学院附属第二医院中国 · 浙江 · 杭州 · 研究者：沈华浩
- 中山大学附属第一医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：周燕斌
- 广东省人民医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：高兴林
- 上海长征医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：李兵
- 吉林大学第二医院中国 · 吉林 · 长春 · 研究者：张捷
- 重庆医科大学附属第一医院中国 · 重庆市 · 重庆 · 研究者：郭述良
- 上海市第一人民医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：周新
- 天津医科大学总医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：曹洁
- 西京医院中国 · 陕西 · 西安 · 研究者：李志奎
- 海南省人民医院中国 · 海南 · 海口 · 研究者：黄奕江
- 贵州省人民医院中国 · 贵州 · 贵阳 · 研究者：叶贤伟
- 兰州大学第一医院中国 · 甘肃 · 兰州 · 研究者：岳红梅
- 深圳市第二人民医院中国 · 广东 · 深圳 · 研究者：张敏
- 包头市中心医院中国 · 内蒙古自治区 · 包头 · 研究者：常晓悦
- 济南军区总医院中国 · 山东 · 济南 · 研究者：刘书盈
- 长沙市第三医院中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：朱应群
- 安庆市立医院中国 · 安徽 · 安庆 · 研究者：施炜
- 中日友好医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：林江涛
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 丁瑜莉
- 申请人名称
- 沈阳双鼎制药有限公司
- 联系人姓名
- 丁瑜莉
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市朝阳区八里庄西里住帮200(商务中心)2号楼21层
- 联系人邮编
- 100025
主要研究者信息
- 姓名
- 陈荣昌
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省广州市越秀区沿江西路151号
- 邮编
- 510120
- 单位名称
- 广州医科大学附属第一医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20131765;CTR20131766;CTR20131675;CTR20131671;CTR20131674;CTR20131673;CTR20131768;
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- BOJI-1318-B
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
以安慰剂为对照，评价匹多莫德注射液用于细菌感染导致的AECOPD辅助治疗的有效性和安全性，并探索最佳有效剂量。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 45岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合AECOPD诊断标准的住院患者
2.有反复发作（≥2次/年）病史
3.本次发作具有典型的细菌感染症状（脓痰等），感染严重程度评分为中度
4.年龄45～75岁（含45和75岁），性别不限
5.自愿参加本临床试验并已签署知情同意书者
2.有反复发作（≥2次/年）病史
3.本次发作具有典型的细菌感染症状（脓痰等），感染严重程度评分为中度
4.年龄45～75岁（含45和75岁），性别不限
5.自愿参加本临床试验并已签署知情同意书者
排除标准
1.对喹诺酮类药物、盐酸氨溴索、吸入用复方异丙托溴铵溶液成分或对阿托品及其衍生物、匹多莫德过敏者
2. 近1个月接受过免疫调节剂或影响免疫功能的药物（包括：免疫抑制药：环孢素、他克莫司、全身用肾上腺皮质激素或吸入性激素相当于丙酸氟替卡松1mg/天以上剂量、环磷酰胺、硫唑嘌呤、抗淋巴细胞球蛋白；免疫增强剂：匹多莫德的口服剂型、卡介苗、左旋咪唑、胸腺肽、白细胞介素-2、干扰素、转移因子；人免疫球蛋白；肺炎疫苗；可能影响免疫功能的中药等）治疗者
3. 血气分析提示呼吸衰竭同时存在严重酸中毒（PH≤7.35 ，PaCO2≥55mmHg），或病情危重需机械通气，或需进入ICU治疗的患者
4. 合并肺炎、充血性心力衰竭、心律失常、气胸、胸腔积液、肺栓塞、支气管哮喘、肿瘤（如肺癌）、风湿或自身免疫性疾病等
5. 未控制的糖尿病患者（糖化血红蛋白HbA1c≥7%）
6. 明确为医院获得性感染的患者或必须联合应用其它抗菌药的严重感染者
7. 合并有其它心、肝、肾、造血系统等重要器官或系统严重原发性疾病者或ALT、AST≥正常值上限的2倍，Scr超过正常值上限
8. 合并有其它神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者
9. 妊娠期、哺乳期妇女或近期有生育计划者
10. 近3个月内参加过其它临床试验者
11. 研究者认为不适宜参加该临床试验者
2. 近1个月接受过免疫调节剂或影响免疫功能的药物（包括：免疫抑制药：环孢素、他克莫司、全身用肾上腺皮质激素或吸入性激素相当于丙酸氟替卡松1mg/天以上剂量、环磷酰胺、硫唑嘌呤、抗淋巴细胞球蛋白；免疫增强剂：匹多莫德的口服剂型、卡介苗、左旋咪唑、胸腺肽、白细胞介素-2、干扰素、转移因子；人免疫球蛋白；肺炎疫苗；可能影响免疫功能的中药等）治疗者
3. 血气分析提示呼吸衰竭同时存在严重酸中毒（PH≤7.35 ，PaCO2≥55mmHg），或病情危重需机械通气，或需进入ICU治疗的患者
4. 合并肺炎、充血性心力衰竭、心律失常、气胸、胸腔积液、肺栓塞、支气管哮喘、肿瘤（如肺癌）、风湿或自身免疫性疾病等
5. 未控制的糖尿病患者（糖化血红蛋白HbA1c≥7%）
6. 明确为医院获得性感染的患者或必须联合应用其它抗菌药的严重感染者
7. 合并有其它心、肝、肾、造血系统等重要器官或系统严重原发性疾病者或ALT、AST≥正常值上限的2倍，Scr超过正常值上限
8. 合并有其它神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者
9. 妊娠期、哺乳期妇女或近期有生育计划者
10. 近3个月内参加过其它临床试验者
11. 研究者认为不适宜参加该临床试验者
试验用药
中文通用名：匹多莫德注射液：
用法用量：注射剂;规格5ml:400mg,2.5ml:200mg;加入0.9%氯化钠注射液250ml稀释后，缓慢滴注,一天二次,每次5ml:400mg一支+2.5ml:200mg二支;用药时程:连续用药14天.高剂量组
中文通用名：匹多莫德注射液：
用法用量：注射剂;规格5ml:400mg,2.5ml:200mg;加入0.9%氯化钠注射液250ml稀释后，缓慢滴注,一天二次,每次5ml:400mg一支+2.5ml:200mg一支;用药时程:连续用药14天.中剂量组
中文通用名：匹多莫德注射液：
用法用量：注射剂;规格5ml:400mg,2.5ml:200mg;加入0.9%氯化钠注射液250ml稀释后，缓慢滴注,一天二次,每次5ml:400mg一支;用药时程:连续用药14天.低剂量组
对照用药
中文通用名：生理盐水注射液
用法用量：注射剂;规格5ml:0mg,2.5ml:0mg;加入0.9%氯化钠注射液250ml稀释后，缓慢滴注,一天二次,每次5ml:0mg一支+2.5ml:0mg二支;用药时程:连续用药14天.
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 感染症状（脓痰、发热、咳嗽等）的严重程度评分评价时间：入组前、治疗3天、7天、14天各观察记录1次；以及开始治疗后直至停用抗菌药物则需每天记录（与治疗3天、7天、14天重叠时则仅记录1次）、随访期内每次复发时首诊记录1次。指标类型：有效性指标
次要终点9 项，展开查看
- 免疫学指标（CD4+、CD8+、CD4+/CD8+、IgG、IgM、IgA、NK）评价时间：入组前、治疗7天、14天、随访4周、8周、12周后各观察记录1次指标类型：有效性指标
- 抗菌药物使用天数、达到出院标准的时间评价时间：开始治疗后按实际情况记录指标类型：有效性指标
- 血常规（WBC、GRN%）评价时间：入组前、治疗3天、7天、14天后各检查记录1次指标类型：有效性指标
- C-反应蛋白（CRP）、降钙素原（PCT）评价时间：入组前、治疗3天、7天、14天后各检查记录1次指标类型：有效性指标
- 随访期内的整体情况：复发的次数、住院率及生活质量评分评价时间：随访4周、8周、12周时各观察记录1次指标类型：有效性指标
- 生命体征（体温、呼吸、心率、血压）评价时间：入组前、治疗3天、7天、14天各观察记录1次，以及开始治疗后直至停用抗菌药物则需每天记录指标类型：安全性指标
- 血常规（WBC、RBC、HB、PLT）、尿常规（LEU、BLD、PRO、GLU）、尿沉渣镜检（LEU、BLD、上皮细胞、管型）、肾功能（UACR、Scr、GFR）和十二导联心电图评价时间：入组前、治疗14天后各检查记录1次指标类型：安全性指标
- 肝功能（ALT、AST、ALP、TBIL、γ-GT）、凝血功能（TT、PT、APTT、FIB）评价时间：入组前、治疗7天、14天后各检查记录1次指标类型：安全性指标
- 不良事件评价时间：随时观察记录指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 广州医科大学附属第一医院医学伦理委员会同意 · 2014-09-02
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20150357
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 丁瑜莉
- 首次公示信息日期
- 2015-06-05
- 申请人名称
- 沈阳双鼎制药有限公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20150357
- 相关登记号
- CTR20131765;CTR20131766;CTR20131675;CTR20131671;CTR20131674;CTR20131673;CTR20131768;
- 药物名称
- 匹多莫德注射液
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 细菌感染导致的AECOPD
- 试验专业题目
- 匹多莫德注射液用于细菌感染导致的AECOPD辅助治疗的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心、Ⅱ期临床试验
- 试验通俗题目
- 匹多莫德注射液Ⅱ期临床试验方案
- 试验方案编号
- BOJI-1318-B
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示